Perinatale audit: de belangrijkste juridische aspecten

Perspectief
R.P. de Roode
J. Legemaate
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:2741-4
Abstract
Download PDF

Zie ook de artikelen op bl. 2707, 2718, 2728 en 2734.

Uit het onderzoek van Mohangoo et al. elders in dit nummer blijkt dat de perinatale sterfte in Nederland hoog is ten opzichte van die in andere Europese landen.1 Het is dan ook niet verwonderlijk dat de laatste jaren de aandacht voor risicofactoren rond perinatale zorg sterk is toegenomen in Nederland. Er vinden nu voorbereidingen plaats voor de landelijke invoering van de perinatale audit.2-4

In deze bijdrage staan wij stil bij de belangrijkste juridische aspecten van de perinatale audit en bij de gevolgen voor de inrichting van het auditsysteem. Het is voor het welslagen van het auditsysteem van groot belang dat er helderheid bestaat over de juridische implicaties en dat eventuele knelpunten op dat vlak worden verholpen. Deze vragen betreffen onder meer de rechten van patiënten en de bescherming van de betrokken zorgverleners tegen het gebruik van auditgegevens voor andere dan kwaliteitsdoeleinden.5

perinatale audit

Perinatale audit wordt gezien als een krachtig middel om substandaardfactoren te identificeren en de kwaliteit van zorg met betere onderbouwing te verhogen.6

De Commissie Perinatal Audit van het College voor zorgverzekeringen heeft aanbevolen de volgende gevallen van perinatale sterfte aan een systematische audit te onderwerpen: alle gevallen van doodgeboorte na een zwangerschapsduur van tenminste 22 complete weken (en bij onbekende zwangerschapsduur vanaf een geboortegewicht van 500 g of een kruin-hiellengte vanaf 25 cm), alsmede neonatale sterfte tot en met de vierde week na de geboorte.2 Daarmee sluit de commissie aan bij de door de WHO gehanteerde definitie van perinatale sterfte. Het voorgestelde auditsysteem heeft verschillende niveaus: lokaal, regionaal en landelijk.3 Het accent zal liggen op de lokale audit, die wordt uitgevoerd door een samenwerkingsverband van betrokken beroepsbeoefenaren, in het bijzonder artsen, verloskundigen en verpleegkundigen. Binnen dit lokale samenwerkingsverband zal men elk geval van perinatale sterfte bespreken. Naast beleidsmatige, organisatorische en financiële vragen roept de introductie van perinatale audit ook tal van juridische vragen op.

informatie voorafgaand aan de audit

Bij het voorgenomen auditsysteem zullen gegevens worden gebruikt die herleidbaar zijn tot de zwangere. Mede wegens de daarvoor benodigde toestemming (zie hieronder) is het van belang zwangere vrouwen zo goed mogelijk te informeren over het auditsysteem. Deze informatie moet onder meer duidelijk vermelden in welke gevallen een audit plaatsvindt, wat het doel is van de audit en welke registratiegegevens nodig zijn. Verder moet deze informatie duidelijkheid geven over de omvang, mate van herleidbaarheid en het moment van anonimisering van deze gegevens en over de vraag of men resultaten van de audit moet terugkoppelen naar de ouders. In de bestaande folder ‘Zwanger!’, die de gezamenlijke (beroeps)organisaties ontwikkeld hebben, is een deel van deze informatie opgenomen, maar deze is (nog) niet compleet. Deze folder moet men dus nog aanpassen. Belangrijk is dat elke zwangere de folder ook werkelijk krijgt en dat de inhoud van de folder ter sprake komt in het contact tussen de zwangere en de zorgverlener. Dit is nodig om van een informed consent te kunnen spreken.

toestemming van de zwangere

Algemeen aanvaard wordt dat beroepsbeoefenaren en instellingen herleidbare patiëntengegevens zo nodig mogen gebruiken ten behoeve van kwaliteitsbevorderende activiteiten. De juridische basis daarvoor is gelegen in de zogenaamde ‘veronderstelde toestemming’. Dit houdt in dat de hulpverlener ervan mag uitgaan dat patiënten (in dit geval zwangeren of ouders) geen bezwaar hebben tegen het gebruik van hun gegevens voor kwaliteitsdoeleinden, omdat kwaliteit en de bewaking daarvan bij de behandeling horen.7 Wel dienen patiënten hierover te worden geïnformeerd, zodat zij desgewenst bezwaar kunnen maken.

De redenering inzake veronderstelde toestemming kent wel grenzen. Zo moet het gaan om het gebruik van patiëntengegevens in kwaliteitssystemen bínnen de zorginstelling. Dit betreft de commissie ‘veilig incidenten melden’ (VIM) of de ‘Melding incidenten patiëntenzorg’(MIP)-commissie; deze verzorgen intercollegiale toetsing. Voor perinatale audit gaan er echter ook herleidbare gegevens naar de Stichting Perinatale Registratie Nederland (PRN). Deze kunnen worden ingezien en verwerkt door zorgverleners van buiten de eigen instelling die niet bij de behandeling betrokken zijn. In dergelijke gevallen kan niet met veronderstelde toestemming worden volstaan en is dus expliciete toestemming vereist. Dat laatste sluit overigens aan bij de al bestaande praktijk (zie de folder ‘Zwanger!’), maar ook bij het standpunt van de Commissie Perinatal Audit.2

Indien de zwangere toestemming weigert, is het niet mogelijk om herleidbare gegevens over haar te verstrekken ten behoeve van de audit. Dat zal tot gevolg hebben dat het niet mogelijk is om een chronologisch verslag van de casus op te stellen; de casus kan dan niet aan een audit worden onderworpen.

Een voor de praktijk relevante vraag is welke hulpverlener uit de perinatale keten het beste de zwangere kan informeren en haar toestemming kan vragen. Voorkomen moet worden dat elke zorgverlener denkt dat een collega de zwangere al geïnformeerd heeft, maar ook dat meerdere zorgverleners de zwangere informeren en om toestemming vragen. Het meest praktisch is dat de eerste zorgverlener uit de keten die met de zwangere te maken krijgt genoemde taken uitvoert en daarover voor de latere zorgverleners een duidelijke aantekening maakt (in de PRN-registratie of in het zorgketendossier).

feedback uit de audit

De audit is bedoeld om te leiden tot feedback over de kwaliteit van de perinatale zorgverlening, zodat waar nodig verbeteringen kunnen worden getroffen. Het is mogelijk om specifieke feedback te geven aan de bij de casus betrokken zorgverleners, maar ook om de feedback te beperken tot algemene informatie, die van belang kan zijn voor alle zorgverleners in de (lokale of regionale) perinatale keten. De Commissie Perinatal Audit van het College voor Zorgverzekeringen is van mening dat de terugkoppeling van de resultaten van de audit op algemeen niveau moet gebeuren.2 Zij gaf hiervoor als redenen: de kans op volledige participatie van de beroepsbeoefenaren vergroten en voorkómen dat van feedback die specifiek gericht is op individuele zorgverleners oneigenlijk gebruikgemaakt zal worden in aansprakelijkheidsprocedures. Dit laatste argument is begrijpelijk, maar overtuigt niet. Naar onze mening moet de doelstelling van de audit bepalend zijn voor de vraag in welke vorm de feedback gegoten wordt; met andere woorden: met welke feedback is de kwaliteitsdoelstelling van de audit het meest gediend? Indien men terugkoppeling naar individuele zorgverleners leerzaam acht, kan men vervolgens bezien hoe deze vorm van feedback te realiseren valt zonder dat er ongewenste (juridische) effecten optreden. Daarbij gaat het onder meer om de bescherming van de deelnemende zorgverleners tegen het gebruik van auditgegevens voor andere doelen, zoals juridische procedures. Daar komen we nog op terug.

Het beperken van feedback tot algemene conclusies of informatie kan tot gevolg hebben dat specifieke aspecten worden veronachtzaamd of gemist. En dat kan er weer toe leiden dat in bepaalde gevallen niet wordt voldaan aan de wettelijke plicht om aan de resultaten van kwaliteitsbewakende activiteiten gevolgen te verbinden.

recht ouders op informatie over de uitkomst van de audit

In het kader van een ‘goede hulpverlening’ (art. 7:454 lid 1 Burgerlijk Wetboek) moet de voor de behandeling verantwoordelijke zorgverlener in het dossier zorgvuldig aantekeningen maken van belangrijke informatie. Dit dossier vormt de belangrijkste bron van informatie in het geval van een eventuele perinatale audit. Het dossier is voor de vrouw ter inzage en zij kan ook een afschrift van dit dossier verlangen.

Wat te doen als de audit naast conclusies en aanbevelingen op algemeen niveau bevindingen oplevert die van belang kunnen zijn voor de vrouw dan wel de ouders? Dat betekent niet dat zij inzage kunnen verlangen in het auditrapport. Wel kan de voor de behandeling verantwoordelijke zorgverlener op grond van de resultaten van de audit besluiten de ouders over bepaalde aspecten te informeren; soms móet dit zelfs. Zo’n informatieplicht is er bijvoorbeeld indien het gaat om gegevens die van belang zijn met het oog op een volgende zwangerschap.

In andere gevallen is mogelijk van een formele informatieplicht geen sprake, maar kunnen er goede redenen zijn de ouders toch te informeren. Te denken valt aan de situatie waarin onduidelijkheid over de sterfte van hun kind de ouders psychisch zwaar belast, en informatie over de uitkomst van de audit die psychische last zou kunnen doen verminderen. Het gaat dan dus niet om een verantwoordelijkheid van de auditorganisatie of van het lokale of regionale auditteam, maar om de verantwoordelijkheid van de behandelend zorgverlener om jegens de ouders te handelen als een goed hulpverlener.

andere verantwoordelijkheden voortvloeiend uit de auditresultaten

Behalve tot het informeren van het ouderpaar in bepaalde gevallen, kunnen de uitkomsten van een perinatale audit ook noodzaken tot andere stappen. Opnieuw gaat het daarbij niet om verantwoordelijkheden van het auditteam, maar om verantwoordelijkheden van de instelling of de beroepsbeoefenaar die betrokken was bij de behandeling van de vrouw.

In de eerste plaats valt te denken aan de verantwoordelijkheid om aan de resultaten van de audit zo nodig gevolgen te verbinden. De audit is een kwaliteitssysteem zoals bedoeld in art. 4 Kwaliteitswet en art. 40 Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (Wet BIG). Dat betekent dat de uitkomsten van de audit moeten worden verwerkt in het kwaliteitsbeleid. Art. 4 lid 2 onder c van de Kwaliteitswet bepaalt letterlijk dat de organisatie van de zorgverlening moet worden veranderd als de uitkomst van het kwaliteitssysteem (in dit geval de audit) daartoe aanleiding geeft.

Ook kunnen de audituitkomsten tot de conclusie leiden dat de sterfte eerder ten onrechte als een natuurlijke dood is bestempeld. Daarbij moet men wel bedenken dat de audit plaatsvindt maanden na de gebeurtenis zelf. Niettemin kan er aanleiding bestaan de gemeentelijk lijkschouwer erover te informeren dat de aanvankelijke categorisering van de sterfte (natuurlijk of niet-natuurlijk overlijden) bij nader inzien mogelijk onjuist is geweest. Het belang hiervan is in elk geval dat de gemeentelijk lijkschouwer hierop alert kan zijn bij toekomstige, vergelijkbare situaties. Ook dat is een kwaliteitsaspect.

Voorts kan de situatie zich voordoen dat de audit uitwijst dat ten tijde van de gebeurtenis waarop de audit betrekking heeft ten onrechte is nagelaten bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg een calamiteitenmelding als bedoeld in art. 4a Kwaliteitswet zorginstellingen te doen. In zo’n geval ligt het voor de hand dat de zorginstelling waar de behandeling plaatsvond alsnog op de voorgeschreven wijze een calamiteitenmelding doet.

de bescherming van de meldende hulpverlener

Het is van groot belang dat zorgverleners zich vrij voelen deel te nemen aan kwaliteitssystemen als perinatale audit. Een cruciale voorwaarde daarvoor is dat informatie uit de audit niet kan worden gebruikt voor andere doelen, zoals het treffen van maatregelen tegen individuele zorgverleners. Er moet een ‘firewall’ zijn tussen systemen gericht op leren en kwaliteitsverbetering enerzijds en procedures die gericht zijn op bestraffing anderzijds. Het belang van de veiligheid van de zorgverlener voor de effectiviteit van meldingssystemen voor incidenten (‘adverse events’) is de afgelopen jaren zowel in Nederland als daarbuiten breed naar voren gebracht.8 9

Het is van belang om de door zorgverleners gewenste bescherming op één punt te relativeren. Bescherming van een zorgverlener in het kader van het melden van incidenten, waaronder perinatale sterfte, betreft vooral bescherming tegen mogelijke acties of maatregelen van een zorginstelling (al dan niet als werkgever) of een externe toezichthouder (inspectie of openbaar ministerie). De patiënt, in dit geval het ouderpaar, heeft een andere positie, omdat bescherming van melders nimmer afbreuk kan doen aan de rechten van patiënten, waaronder het recht op informatie.

De discussie over de bescherming van de meldende hulpverlener omvat vele aspecten, waaronder het eventuele gebruik van audituitkomsten door zorginstellingen of inspectie, de mogelijke inbeslagneming van auditgegevens door justitie en de kans dat een lid van een auditteam moet getuigen in een juridische procedure.5 Een analyse hiervan leert dat van een juridisch waterdichte bescherming van de zorgverlener die deelneemt aan de audit geen sprake is, maar tevens dat deze een aanzienlijke mate van bescherming geniet. Hieraan is bijgedragen door het in 2007 tot stand gekomen beleidsdocument ‘Veilig melden’ (http://knmg.artsennet.nl/content/pages/oa16/, zoeken naar ‘veilig melden’).

Het ontbreken van wetgeving die de meldende hulpverlener beschermt, is dan ook geen reden om van het implementeren van de perinatale audit af te zien. Er zijn echter goede argumenten voor wettelijke regeling op dit punt.5 10 11 Daar dringt de Raad van Europa ook op aan. Het is niet uitgesloten dat binnen afzienbare tijd ook in Nederland dergelijke wetgeving tot stand komt.12 In een aantal landen bestaan terzake wettelijke regelingen die als inspiratiebron kunnen dienen.5

conclusie

Het voorgenomen landelijke systeem van perinatale audit stuit niet op onoverkomelijke juridische barrières. Wel dient op een voor de audit specifieke manier invulling te worden gegeven aan een aantal bestaande patiëntenrechten. Daarbij gaat het vooral om de rechten van de zwangere op informatie en op het geven van toestemming. Ook kan het geboden zijn dat de zorgverlener die voor de behandeling verantwoordelijk is het ouderpaar informeert over bepaalde uitkomsten van de audit. Bijzondere aandacht verdient de bescherming van de meldende hulpverlener tegen het gebruik van auditgegevens voor andere dan kwaliteitsdoeleinden.

Belangenconflict: geen gemeld. Financiële ondersteuning: deze publicatie is gebaseerd op een onderzoek dat het projectenbureau van de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst uitvoerde in opdracht en met financiële steun van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu.

Literatuur
  1. Mohangoo AD, Buitendijk SE, Hukkelhoven CWPM, Ravelli ACJ, Rijninks-van Driel GC, Tamminga P, et al. Hoge perinatale sterfte in Nederland vergeleken met andere Europese landen: de Peristat-II- studie. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:2718-27.

  2. Landelijke Perinatal Audit Studie (LPAS). Diemen: College voor zorgverzekeringen; 2005.

  3. Waelput AJM, Overbeeke H van, Eskes M, Achterberg PW. Landelijke perinatale audit: werk in uitvoering. Eindrapportage en bedrijfsplan van de opstartcommissie voor de landelijke invoering van perinatale audit. Bilthoven: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu; 2008.

  4. Leeman LD, Waelput AJM, Eskes M, Achterberg PW. Op weg naar de landelijke invoering van perinatale audit. Bilthoven: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu; 2007.

  5. Roode RP de, Legemaate J. Juridische aspecten van perinatale audit. Utrecht: KNMG; 2008.

  6. Merkus JMWM. Perinatale sterfte in Nederland: audit dringend nodig. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:603-5.

  7. Leenen HJJ. Handboek gezondheidsrecht. Deel 2. Gezondheidszorg en recht. Houten: Bohn Stafleu van Loghum; 2002.

  8. Legemaate J, Christiaans-Dingelhoff I, Doppegieter RMS, Roode RP de. Veilig incident melden – context en randvoorwaarden. Houten: Bohn Stafleu van Loghum; 2006.

  9. Vesseur J, Wal G van der. Inspectie geeft spijkerharde garanties. Med Contact. 2007;62:184-6.

  10. Molendijk A, Legemaate J, Leistikow IP. Veilig melden moet in de wet. Med Contact. 2008;63:228-30.

  11. Die AC de. Gewaarborgde kwaliteit (preadvies Vereniging voor Gezondheidsrecht). Den Haag: Sdu; 2008.

  12. KNMG. Nieuwe wetgeving patiëntenrechten. Med Contact. 2008;63:1656-7.

Auteursinformatie

Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst, afd. Beleid en Advies, Postbus 20.051, 3502 LB Utrecht.

Mw.mr.R.P.de Roode, beleidsmedewerker Gezondheidsrecht; hr.prof.mr.J.Legemaate, juridisch adviseur.

Contact mw.mr.R.P.de Roode (r.de.roode@fed.knmg.nl)

Gerelateerde artikelen

Reacties