Veilig melden van incidenten en (bijna-)fouten: betekenis en mogelijkheden van wetgeving

Opinie
J. Legemaate
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2005;149:1203-6
Abstract
Download PDF

Er wordt binnen de gezondheidszorg in toenemende mate gepleit voor het introduceren van systemen voor ‘veilig melden’. Een dergelijk systeem houdt in dat artsen en andere hulpverleners incidenten en (bijna-)fouten melden en bespreken. Daarbij geniet de melder een zekere mate van bescherming: het uitgangspunt is dat er tegen hem of haar geen individuele maatregelen worden getroffen.

Aangenomen wordt dat systemen voor veilig melden een belangrijke bijdrage kunnen leveren aan verbetering van de kwaliteit en de patiëntveiligheid. Daarop is het systeem gericht, en niet op het onderzoeken of bewijzen van individuele schuld. Voor dat laatste bestaan andere wegen, zoals het klachtrecht, het tuchtrecht, het strafrecht of het civiele aansprakelijkheidsrecht. Het gaat om het creëren van een zo helder mogelijk onderscheid tussen een meldingssysteem als kwaliteitsinstrument en de aansprakelijkheidsaspecten van problemen en fouten.

In het rapport dat Shell-topman Willems in november 2004 uitbracht in het kader van het project ‘Sneller beter’ wordt aanbevolen in alle ziekenhuizen systemen voor veilig melden te introduceren.1 In enkele ziekenhuizen is reeds een dergelijk systeem geïmplementeerd. De eerste ervaringen zijn gunstig.2 Het onderwerp ‘veilig melden’ is niet alleen aan de orde in de gezondheidszorg. Binnen de luchtvaart- en de transportsector bestaan terzake reeds regelingen. Onlangs brak de Algemene Rekenkamer een lans voor wettelijke bescherming van het interne meldingenonderzoek binnen de beroepsgroep van de luchtverkeersleiders.3

De vraag is of ook in de gezondheidszorg behoefte bestaat aan een wettelijke regeling met betrekking tot veilig melden. De Inspectie voor de Gezondheidszorg, voorstander van veilig melden, pleit voor een systeem waarbij meldingen geen juridische gevolgen hebben.4 Dat is zonder wettelijke regeling niet goed mogelijk. Moet zo’n wettelijke regeling er komen? En zo ja, hoe zou die regeling er dan uit kunnen zien?

melden en wetgeving

Een belangrijke vraag is of het opzetten van meldsystemen in de gezondheidszorg zin heeft. Luidt het antwoord op deze vraag ontkennend, dan is een discussie over wetgeving niet aan de orde. Gesteld kan worden dat de ervaringen met bestaande meldsystemen, zoals de procedure ‘Melding incidenten patiëntenzorg’ (MIP), te denken geven. Het MIP-systeem bestaat al zo’n dertig jaar, maar over de bijdrage die het systeem levert aan de patiëntveiligheid wordt getwijfeld.5 Het systeem is omgeven met misverstanden, wordt door artsen relatief weinig gebruikt, en focust meer op instellingsniveau dan op afdelingsniveau.

Recente meldingsinitiatieven, die wél het accent op melding en analyse op afdelingsniveau leggen, lijken beter uit de verf te komen.2 6 Deze nieuwe oriëntatie biedt mogelijk een betere kans op succes dan het MIP-systeem. Dit effect kan nog worden versterkt door actuele ontwikkelingen in de gezondheidszorg. De aandacht voor patiëntveiligheid is sterk toegenomen en het melden van incidenten en (bijna-)-fouten wordt steeds meer gezien als een onderdeel van de beroepsverantwoordelijkheid van artsen en andere hulpverleners. Openheid en eerlijkheid over incidenten en (bijna-)fouten zijn daarbij cruciaal. Alleen door systematisch melden en analyseren kan de patiëntveiligheid structureel worden verbeterd. De implicatie van deze benadering is dat niet-melden verwerpelijk is en wellicht zelfs met sancties zou moeten worden bestreden.

Nu hebben artsen allerlei redenen, goede en minder goede, om niet te melden. Het belangrijkste is dan ook dat een mentaliteitsverandering wordt bewerkstelligd. In de woorden van prof.dr.H.A.Büller, voorzitter van de Raad van Bestuur van het Erasmus MC: ‘Je zult het moeten zoeken in de mentaliteit. Het gaat erom je als arts kwetsbaar op te stellen. Jezelf niet alwetend te voelen, bereid te zijn naar jezelf te kijken’.7 Büller ziet niet veel in een regeling van veilig melden, omdat zo’n regeling het accent verschuift van mentaliteit naar procedures.

Anderen zien een wettelijke regeling als een van de voorwaarden om de noodzakelijke mentaliteitsverandering te ondersteunen. Hun opvatting is dat vrees voor juridische gevolgen een belangrijk motief is om niet te melden. Om die vrees weg te nemen zou een wettelijke regeling vooral ook in de eerste fase van de implementatie van veilig-meldensystemen drempelverlagend kunnen werken.8

Meer in het algemeen is gebleken dat het succes van veilig-meldensystemen wordt bepaald door tal van factoren. Een belangrijke factor is de mate van (wettelijke) bescherming van de melder.9 Ook in dit tijdschrift is al gewezen op het belang van vertrouwelijkheid bij het onderzoek naar medische fouten.10 Die vertrouwelijkheid is zonder wettelijke regeling niet te realiseren. Ervaringen uit andere sectoren laten zien dat een veilig-meldensysteem dat niet wettelijk beschermd is, gemakkelijk onder druk kan komen te staan. Eén enkele strafrechtelijke procedure leidde er bijvoorbeeld toe dat het aantal door luchtverkeersleiders gemelde incidenten met bijna 50 daalde.3 Weliswaar herstelde de meldingsbereidheid zich na enkele jaren tot het oude niveau, maar de kwetsbaarheid van het systeem was duidelijk gebleken. Wetgeving kan duidelijkheid scheppen, misverstanden wegnemen, bijdragen aan vertrouwen en daardoor aan de effectiviteit van meldsystemen.11

varianten

Een wettelijke regeling is vooral bedoeld om de ‘veiligheid’ van de melder te garanderen. Zoals we hieronder zullen zien, bestaan daarvoor verschillende mogelijkheden. Het is van belang een onderscheid te maken tussen de veiligheid binnen het eigen werkverband of de eigen instelling (‘interne veiligheid’) en de bescherming tegen juridische procedures (‘externe veiligheid’). Interne veiligheid kan worden gerealiseerd door het maken en vastleggen van goede afspraken. Deze kunnen bijvoorbeeld inhouden dat de werkgever van de hulpverlener dan wel de instelling waarin deze zelfstandig functioneert, verklaart in beginsel naar aanleiding van een melding geen maatregelen tegen de melder te zullen ondernemen. Externe veiligheid, de bescherming tegen (het gebruik van informatie in) juridische procedures, kan alleen door middel van wetgeving worden gerealiseerd.

Er zijn verschillende manieren om de externe veiligheid vorm te geven. Ik behandel er drie: juridische immuniteit, het afschermen van informatie en anonimisering van de melding.

Juridische immuniteit houdt in dat het niet mogelijk is ten aanzien van de melder ingrijpende sancties toe te passen (zoals ontslag door de werkgever) of hem of haar juridisch te vervolgen. Dit is de verregaandste vorm van bescherming die een melder kan krijgen. In de hardste vorm komen we deze variant niet tegen, maar sommige bestaande voorstellen en regelingen liggen er dicht tegenaan. In het consultatiedocument van de Engelse Chief Medical Officer (CMO) wordt voorgesteld te komen tot een verbod van disciplinaire maatregelen tegen degenen die ongewenste nadelige incidenten en medische fouten rapporteren.12 De in 2004 in Denemarken in werking getreden Wet op de patiëntveiligheid in het Deense gezondheidszorgsysteem bepaalt in artikel 6 dat het verboden is een melder als gevolg van diens melding te onderwerpen aan maatregelen van de werkgever, de overheidstoezichthouder op de gezondheidszorg, of de strafrechter. Ook in Amerikaanse wettelijke regelingen, zoals de Medical Care Availability and Reduction of Error Act uit Pennsylvania, is het gebruikelijk disciplinaire maatregelen door de werkgever te verbieden.

Een tweede variant, die vaker voorkomt, is het afschermen van informatie. Dit houdt in dat informatie en verklaringen die door een melder zijn ingebracht in een veilig-meldensysteem niet gebruikt mogen worden in een tegen de melder gerichte disciplinaire of juridische procedure, tenzij de melder daarmee instemt. Een dergelijke procedure is dan dus wel mogelijk, maar zal moeten worden gebaseerd op informatie uit andere bronnen. Het afschermen van informatie wordt genoemd in het rapport van de Engelse CMO, maar ook in tal van buitenlandse wettelijke regelingen. In Nederland kennen we deze optie ook al. Het gaat daarbij om artikel 69 van de Rijkswet Onderzoeksraad voor Veiligheid. Deze raad onderzoekt incidenten en ongelukken op het gebied van de transportveiligheid. Het genoemde artikel 69 bepaalt dat verklaringen afgelegd door personen in het kader van een onderzoek van de raad niet als bewijs in een strafrechtelijke, tuchtrechtelijke of civielrechtelijke procedure tegen henzelf kunnen worden gebruikt. En voorts sluit artikel 69 uit dat op deze verklaringen een disciplinaire sanctie, een bestuurlijke sanctie of een bestuurlijke maatregel wordt gebaseerd.

De derde variant is de anonieme melding. Deze optie moet als een uitzondering worden gezien. De kern van een veilig-meldensysteem is dat de betrokkenen de meldingen met elkaar bespreken en zo nodig gezamenlijk concluderen tot aanpassing van het kwaliteitsbeleid. Die opzet verdraagt zich in het algemeen niet met anoniem melden. Toch komt ook deze variant voor, bijvoorbeeld in de hier eerder genoemde wettelijke regeling uit Pennsylvania.

uitzonderingen

Met betrekking tot de typering van veilig melden worden ook de Engelse begrippen ‘blamefree’ en ‘blamefair’ melden gebruikt. Blamefair (waarbij de melder, behoudens enkele uitzonderingen, gevrijwaard is van sancties) is beter dan blamefree (waarbij de melder onschendbaar wordt). Dat heeft te maken met het gegeven dat de bescherming van de melder in veel voorstellen en regelingen uitzonderingen kent. Zo meent de Inspectie voor de Gezondheidszorg bijvoorbeeld dat in situaties van ‘grove nalatigheid of incompetentie’ van bescherming van de melder geen sprake kan zijn.4 De Engelse CMO noemt vergelijkbare uitzonderingen.12 De eerder genoemde Deense wet lijkt hier indirect een opening voor te bieden, door te bepalen dat vervolging enkel als gevolg van een melding niet mogelijk is. Dat laat de nodige ruimte om, linksom of rechtsom, in ernstige situaties wél individuele stappen tegen de melder te ondernemen.

Dit is wel een precair onderwerp. Enerzijds moet worden voorkomen dat een veilig-meldensysteem een vluchthaven wordt voor artsen die ernstige en structurele problemen veroorzaken.

Anderzijds is er het risico dat het bestaan van uitzonderingen op de bescherming van de melder een negatieve invloed heeft op de meldingsbereidheid in het algemeen. Eén disciplinaire actie tegen een hulpverlener, hoe terecht mogelijk ook, kan er dan toe leiden dat de meldingsbereidheid van anderen (tijdelijk) afneemt.

Er lijken twee manieren te zijn om dit risico te beperken: door op de bescherming geen uitzonderingen te maken, of door de bescherming zo vorm te geven dat deze niet is gebaseerd op het wel of niet mogen starten van een (disciplinaire) procedure. De preferente optie wordt dan de hier eerder genoemde tweede beschermingsvariant. Die sluit immers het nemen van stappen tegen de melder niet uit, maar beperkt alleen de informatie die aan dergelijke stappen ten grondslag mag worden gelegd. Overigens valt aan te nemen dat nu juist die gevallen waarop de uitzonderingsdiscussie betrekking heeft (‘grove nalatigheid of incompetentie’) niet snel door betrokkene zelf zullen worden gemeld. In die gevallen zal het vaak gaan om meldingen door anderen, en dan is de vraag naar de bescherming van de melder niet aan de orde.

patiënten

Een regeling voor veilig melden kan niets afdoen aan het recht van de patiënt om via de klachtencommissie, de tuchtrechter of de civiele rechter een procedure tegen een arts te starten. Ook het wettelijk recht van de individuele patiënt op informatie wordt er niet door aangetast. Te verdedigen is zelfs dat wettelijke bescherming van de melder alleen maar aanvaardbaar is als daar een verregaande informatieplicht richting patiënt tegenover staat.11 12 Voorkomen moet worden dat systemen voor veilig melden door artsen en andere hulpverleners worden gebruikt om rechten van patiënten en/of bemoeienis van juristen te ontlopen.13

Dit alles neemt echter niet weg dat er goede redenen zijn voor (enige) bescherming van de melder en de door hem of haar gemelde gegevens. Immers, de gegevens die onder de informatieplicht van een arts jegens de patiënt vallen zijn niet per definitie gelijk aan de gegevens die relevant zijn in het kader van een melding en bespreking in een veilig-meldentraject. Het gaat om gescheiden trajecten, met uiteenlopende doelen, methoden en rapportagevormen.9 Bescherming van de melder in een veilig-meldensysteem, bijvoorbeeld door middel van de hiervoor genoemde tweede beschermingsvariant, kan er mogelijk toe leiden dat de patiënt minder makkelijk bepaalde gegevens kan verkrijgen, maar daar staan nog voldoende mogelijkheden voor het verkrijgen van gegevens tegenover (zoals het patiëntendossier, getuigenverhoren en dergelijke).

Veilig melden beoogt ook niet de melder te beschermen tegen een procedure van de patiënt, maar vooral tegen het gebruik van bepaalde informatie door anderen (werkgever, instelling, inspectie, justitie). Die anderen zouden als uitgangspunt moeten hanteren dat alleen in ernstige situaties maatregelen tegen een individuele melder worden genomen. Ervan uitgaande dat een veilig-meldensysteem leidt tot structurele verbeteringen van de kwaliteit en de patiëntveiligheid lijkt dat een aanvaardbare prijs. De gedachte om een dergelijk systeem te omkleden met een wettelijke regeling is bepaald niet vreemd. In andere sectoren vindt daarover al een discussie plaats, dus waarom ook niet in de gezondheidszorg? De overwegingen en argumenten zijn goed te vergelijken.

Belangenconflict: geen gemeld. Financiële ondersteuning: geen gemeld.

Literatuur
  1. Willems R. Hier werk je veilig, of je werkt hier niet. Den Haag: Shell Nederland; 2004.

  2. Molendijk A, Borst K, Dolder R van. Vergissen is menselijk – blamefree melden doet transparantie toenemen. Med Contact 2003;58:1658-61.

  3. Algemene Rekenkamer. Toezicht op Luchtverkeersleiding Nederland. Kamerstukken 2004-2005. 29825 nr 2.

  4. Staat van de gezondheidszorg 2004. Den Haag: Staatstoezicht op de Volksgezondheid; 2004. p. 16.

  5. Bekker J de, Steeg H van der. Een som van misverstanden – meldingscommissies dragen nauwelijks bij aan patiëntveiligheid. Med Contact 2004;59:1744-7.

  6. Leistikow IP, Vught AJ van, Blijham GH. Zinvol melden – meldingscommissies moeten incidentanalyse professionaliseren. Med Contact 2005;60:458-61.

  7. Pronk E. Het gaat om de mentaliteit van artsen! Medische Aansprakelijkheid 2005;(maart):7-9.

  8. Pronk E. Klokkenluiderregeling voor artsen. Med Contact 2005;60:304-5.

  9. Leape LL. Reporting of adverse events. N Engl J Med 2002;347:1633-8.

  10. Giard RWM. Meer veiligheid voor patiënten vereist vertrouwelijkheid bij het onderzoek naar medische fouten. Ned Tijdschr Geneeskd 2003;147:8-10.

  11. Legemaate J. Veilig melden – wettelijke regeling zo gek nog niet, mits ... Med Contact 2004;59:1169-71.

  12. Chief Medical Officer. Making amends – a consultation paper setting out proposals for reforming the approach to clinical negligence in the NHS. Londen: Department of Health; 2003.

  13. Latham SR. System and responsibility: three readings of the IOM report on medical error. Am J Law Med 2001;27:163-79.

Auteursinformatie

Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst, Postbus 20.051, 3502 LB Utrecht.

Contact Hr.mr.dr.J.Legemaate, juridisch adviseur en beleidscoördinator gezondheidsrecht (j.legemaate@fed.knmg.nl)

Gerelateerde artikelen

Reacties