Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: waarin de wet niet voorziet

Perspectief
F.M. van Agt
W.J.M. Dekkers
P.L.C.M. van Riel
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 1999;143:45-5
Abstract
Download PDF

Samenvatting

De aanstaande Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) geeft geen helder antwoord op de vraag welk onderzoek wel en niet mag worden uitgevoerd zonder het voorafgaande positieve oordeel van een toetsingscommissie. Dit probleem doet zich vooral voor ten aanzien van onderzoek met behulp van lichaamsmateriaal van mensen en ten aanzien van onderzoek waarbij onderzoeksgegevens verzameld worden door het ondervragen van mensen. Omwille van de benodigde duidelijkheid in de praktijk zou het aanbeveling verdienen wanneer door onderzoekers en toetsingscommissies overeenkomstig de volgende regels gehandeld wordt: elk voorgenomen onderzoek waarbij patiënten of anderen, speciaal met het oog op de uitvoering ervan, iets moeten doen of ondergaan, moet door onderzoekers bij een toetsingscommissie worden aangemeld. Alleen onderzoek echter dat naar het oordeel van een toetsingscommissie een reëel gezondheidsrisico met zich meebrengt, lichamelijk ongemak van betekenis veroorzaakt of psychisch belastend is, behoeft feitelijke toetsing. Onderzoek dat wordt uitgevoerd met behulp van mensen die uit het oogpunt van zelfbeschikking kwetsbaar zijn, bijvoorbeeld wilsonbekwamen, dient in elk geval getoetst te worden, ook al wordt hun gezondheid dan wel hun lichamelijk of psychisch welbevinden door het onderzoek niet serieus bedreigd.

Zie ook de artikelen op bl. 8 en 33.

Op 1 april 1999 zal de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) in werking treden. In deze wet, die op 24 februari 1997 door de Eerste Kamer werd aangenomen, wordt een groot aantal regels gesteld ten behoeve van de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van mensen (patiënten en anderen) die als proefpersoon in medisch-wetenschappelijk onderzoek betrokken worden. Kernregel van de WMO, neergelegd in artikel 2, is dat elk wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen het positieve oordeel van een (medisch-ethische) toetsingscommissie behoeft, alvorens het mag worden uitgevoerd. Wordt wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen uitgevoerd zonder het ‘groene licht’ van een toetsingscommissie, dan levert dit op grond van artikel 33 WMO een strafbare gedraging op.

Wat is wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen?

Vanwege deze strafbepaling dient zo duidelijk mogelijk te zijn wat onder wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen verstaan moet worden en bijgevolg welk onderzoek wel en welk niet het voorafgaande positieve oordeel van een toetsingscommissie behoeft. Bestaat hierover immers onduidelijkheid, dan is voor onderzoekers rechtsonzekerheid het gevolg.

Problematisch is echter dat niet steeds helder is welk onderzoek wel en welk niet als wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen valt aan te merken, noch op grond van de tekst van de WMO, noch op grond van de bijbehorende toelichtende teksten. Dit probleem doet zich met name voor ten aanzien van wetenschappelijk onderzoek waarbij gebruikgemaakt wordt van lichaamsmateriaal van mensen, en ten aanzien van onderzoek waarbij onderzoeksgegevens (bijvoorbeeld met betrekking tot de kwaliteit van leven) vergaard worden door middel van het ondervragen van mensen.

Het bestaan van onduidelijkheden in de tekst van en de toelichting op de WMO betekent dat de WMO geïnterpreteerd moet worden.1 In het navolgende ondernemen wij hiertoe een poging. Daarbij maken wij onderscheid tussen het aanmelden en het toetsen van onderzoek. Eerst geven wij aan op welke wijze de tekst van en de toelichting op de WMO in helderheid tekortschieten.

onduidelijkheden in wettekst en toelichting

In artikel 1 WMO wordt bepaald dat onder de reikwijdte van de wet elk medisch-wetenschappelijk onderzoek valt waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van (proef)personen aan handelingen of het opleggen aan hen van een bepaalde gedragswijze (tenzij het een vergunningsplichtig onderzoek betreft op basis van de Wet op het Bevolkingsonderzoek).

Lichaamsmateriaal

Uit deze bepaling volgt zonder enige twijfel dat de WMO niet van toepassing is op wetenschappelijk onderzoek waarbij lichaamsmateriaal nader gebruikt wordt. Dit geldt voor onderzoek met lichaamsmateriaal dat reeds eerder verkregen is voor een ander doel, bijvoorbeeld de medische behandeling van degenen van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is. De reden hiervoor is duidelijk: betrokkenen behoeven in dat geval in het geheel niets te doen of te dulden vanwege het onderzoek. Wordt ten behoeve van het onderzoek nader gebruikgemaakt van niet-geanonimiseerd lichaamsmateriaal van patiënten, dan moeten betrokkenen hiervoor overigens wel toestemming geven (vergelijk artikel 7:467 Burgerlijk Wetboek). Deze handeling gaat echter vooraf aan de uitvoering van het onderzoek; ze maakt er geen deel van uit.

In de Memorie van Antwoord bij de wet wordt bevestigd dat onderzoek waarbij lichaamsmateriaal nader gebruikt wordt, niet onder de WMO valt. Dergelijk onderzoek is niet invasief en niet belastend (het lichaamsmateriaal is immers reeds eerder verkregen). Daarom behoeven betrokkenen niet de zware rechtsbescherming die door de WMO geboden wordt.2 Dit betekent dat wetenschappelijk onderzoek waarbij lichaamsmateriaal nader gebruikt wordt, in geen geval aan een toetsingscommissie behoeft te worden voorgelegd. De Gezondheidsraad oordeelde in 1994 overigens nog anders. In zijn rapport ‘Naar goed gebruik. Lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg’ stelt hij zich op het standpunt dat dergelijk onderzoek aan een toetsingscommissie behoort te worden voorgelegd indien het als maatschappelijk controversieel valt aan te merken, bijvoorbeeld omdat gevoelig materiaal (zoals geslachtscellen) nader gebruikt zal worden.3

Extra lichaamsmateriaal

Maar hoe zit het als speciaal met het oog op het doen van wetenschappelijk onderzoek een geringe hoeveelheid lichaamsmateriaal bij patiënten of anderen wordt afgenomen (bijvoorbeeld een enkel extra buisje bloed), op een wijze die als weinig invasief en weinig risicovol valt aan te merken en bij betrokkenen weinig of geen lichamelijk ongemak veroorzaakt? Dient dan wél het voorafgaande positieve oordeel van een toetsingscommissie verkregen te worden? Op basis van de eerdergenoemde wettelijke omschrijving luidt het antwoord op deze vraag bevestigend. Betrokkenen worden immers in dat geval speciaal met het oog op het onderzoek onderworpen aan een handeling, die zij buiten het onderzoek om niet zouden behoeven te ondergaan. Deze handeling is evenwel weinig invasief en weinig risicovol en niet erg bezwarend. Men kan zich dan ook afvragen of de WMO redelijkerwijs niet zo zou moeten worden uitgelegd dat dit soort onderzoek uitgevoerd kan worden zonder het voorafgaande positieve oordeel van een toetsingscommissie.

Een vergelijkbaar probleem doet zich voor wanneer voor het verkrijgen van lichaamsmateriaal zelfs geen enkele invasieve ingreep nodig is, alleen maar een bepaalde inspanning van degenen van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is. Bijvoorbeeld: proefpersonen wordt gevraagd om ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek ochtendurine te verzamelen of sputum in te leveren. Volgens de wettekst valt ook dit soort onderzoek onder de reikwijdte van de WMO en behoeft het dientengevolge het voorafgaande positieve oordeel van een toetsingscommissie. Betrokkenen dienen immers ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek bepaalde handelingen te verrichten. Volgens de toelichting bij de WMO echter is de wet op dergelijk onderzoek niet van toepassing, tenzij betrokkenen een zodanige handelwijze aan de dag moeten leggen dat, door de frequentie van handelen bijvoorbeeld, een tijdelijke wijziging van hun normale levenswijze nodig is.4

Het lijkt ons dat aan dit (vage) criterium niet snel voldaan zal worden. Hiervoor is immers nodig dat het verzamelen van het lichaamsmateriaal een tijdlang het normale dagelijkse functioneren van mensen zou moeten belemmeren, zodanig dat zij niet meer toekomen aan hun normale dagelijkse activiteiten. Daarvan zal echter in de praktijk niet snel sprake zijn.

Enquête/vragenlijst

Medisch-wetenschappelijke onderzoeksgegevens kunnen ook vergaard worden door mensen te ondervragen, bijvoorbeeld door middel van een enquête of vragenlijst. Ook dan wordt van mensen een bepaalde inspanning gevraagd. Toch behoeft ook dit soort onderzoek niet steeds de voorafgaande goedkeuring van een toetsingscommissie. Daarvoor is volgens de regering nodig dat van de ondervraagden een zodanige tijdsinvestering gevraagd wordt dat aanmerkelijk ingegrepen wordt in hun dagelijkse leven.5

Ook in dit geval lijkt ons dat dit criterium eigenlijk geen praktische betekenis heeft. Bovendien dringt zich de vraag op of op grond van dit criterium de taak van toetsingscommissies niet al te zeer versmald wordt. Uit dit criterium volgt immers dat onderzoek, waarbij mensen ondervraagd worden zonder dat dit hun veel tijd kost, niet het positieve oordeel van een toetsingscommissie behoeft, alhoewel het wél op andere gronden (diep) kan ingrijpen in de persoonlijke levenssfeer van de ondervraagden. Het ondervragen van mensen kan bijvoorbeeld een aanzienlijke psychische belasting met zich meebrengen, zoals het geval is wanneer paren die in het verleden tevergeefs gepoogd hebben om langs kunstmatige weg zwanger te worden, benaderd worden met vragen naar hun toenmalige en huidige beleving van hun ongewenste kinderloosheid en de behandeling die zij hiervoor hebben ondergaan.

Medische dossiers

Worden onderzoeksgegevens verkregen door bestudering van medische dossiers (statusonderzoek), dan lijdt het overigens geen twijfel dat de WMO niet van toepassing is.6 De reden hiervoor is dat, overeenkomstig hetgeen het geval is bij het nader gebruik van lichaamsmateriaal, betrokken patiënten bij dit soort onderzoek niets behoeven te doen of te ondergaan speciaal met het oog op de uitvoering ervan. De gegevens zijn immers reeds vastgelegd. In geval van statusonderzoek is de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) van toepassing, die voorschrijft dat voor het doen van dergelijk onderzoek de toestemming van de betrokken patiënten vereist is, enige uitzonderingen daargelaten (vergelijk de artikelen 7:457 en 7:458 Burgerlijk Wetboek).

voorstel: aanmelding loskoppelen van toetsing

Uitgangspunt van ons voorstel is onderzoekers te verplichten om ieder onderzoek waarbij van personen speciaal met het oog op de uitvoering ervan enig lichaamsmateriaal of enige informatie verkregen wordt, bij een toetsingscommissie aan te melden. Een rechtvaardiging voor deze aanbeveling wordt in de daarnavolgende paragrafen gegeven.

rechtvaardiging: toetsingsgronden en toetsingscriteria

Toetsingsgronden zijn redenen om te toetsen, toetsingscriteria zijn de maatstaven waarmee men toetst. Wordt ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek lichaamsmateriaal verkregen, dan kan de gezondheid of het lichamelijk welbevinden van betrokkenen bedreigd worden, hetgeen een grond is voor toetsing. De persoonlijke levenssfeer van betrokkenen kan ook nog op andere wijzen geweld worden aangedaan. Daarvan is op de eerste plaats sprake als niet-geanonimiseerd lichaamsmateriaal of niet-geanonimiseerde onderzoeksgegevens ter beschikking worden gesteld aan derden, die niet direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek. Dit gaat ten koste van de privacy van betrokkenen. Op de tweede plaats kan het recht op niet-weten van degenen van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is, geschonden worden. Dat is het geval als het onderzoek nieuwe gegevens oplevert over de (toekomstige) gezondheidstoestand van betrokkenen, die vervolgens ongevraagd of zelfs tegen hun wil aan hen geopenbaard worden. Ook in het geval mensen ten behoeve van onderzoek geïnterviewd worden of vragenlijsten krijgen voorgelegd, kan de privacy gevaar lopen. Privacy-gevoelig onderzoek is bijvoorbeeld onderzoek waarbij uitvoerig navraag wordt gedaan naar de seksuele gewoonten van de ondervraagden.

Privacy en recht op niet-weten op zich geen toetsingsgrond

Desondanks behoeft naar ons oordeel onderzoek waarbij de persoonlijke levenssfeer van betrokkenen in het geding is voor zover het hun privacy of recht op niet-weten betreft, niet het voorafgaande positieve oordeel van een toetsingscommissie. Anders gezegd: bedreigingen van de privacy en het recht op niet-weten vormen ons inziens geen zelfstandige gronden voor toetsing. Zou dit wel het geval zijn, dan zou dit inconsistente regelgeving opleveren. Dergelijke bedreigingen kunnen immers ook nadrukkelijk verbonden zijn aan onderzoek waarbij lichaamsmateriaal nader gebruikt wordt en (voorzover het de privacy betreft) aan onderzoek waarbij onderzoeksgegevens verzameld worden door patiëntendossiers te bestuderen. Eerder bespraken wij al dat onderzoek waarbij lichaamsmateriaal nader wordt gebruikt of statussen worden bestudeerd, zonder enige twijfel niet door toetsingscommissies getoetst behoeft te worden. Het is redelijk om dezelfde norm toe te passen op onderzoek waarbij mensen gevraagd wordt om, speciaal met het oog op de uitvoering ervan, lichaamsmateriaal af te staan of informatie te verschaffen. Als door dergelijk onderzoek slechts de privacy of het recht op niet-weten van betrokkenen belast wordt, zou het niet door toetsingscommissies getoetst behoeven te worden.

Overigens volgt uit de omstandigheid dat een onderzoek niet door de WMO genormeerd wordt, vanzelfsprekend niet dat hiervoor geen regels zouden gelden (voor toetsingscommissies is echter geen taak weggelegd bij het toezicht op de naleving van deze regels). Bijvoorbeeld: eerder zijn genoemd de regels neergelegd in de artikelen 7: 457, 458 en 467 uit het Burgerlijk Wetboek ter zake van het toestemmingsvereiste in verband met het doen van statusonderzoek en onderzoek waarbij nader gebruik wordt gemaakt van lichaamsmateriaal van patiënten. Vermeldenswaard in dit verband is ook het standpunt dat door het kabinet, in reactie op het eerdergenoemde rapport van de Gezondheidsraad, op 26 maart 1997 is ingenomen over het gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg.7 Het kabinet stelt zich op het standpunt dat de zeggenschap van mensen over het nader gebruik van hun lichaamsmateriaal voor uiteenlopende doeleinden in de gezondheidszorg een omvattende wettelijke regeling behoeft; enerzijds met het oog op de bescherming van de privacy van betrokkenen, anderzijds met het oog op hun recht op niet-weten.

Met het oog op de bescherming van het recht op niet-weten zou volgens het kabinet de volgende regel moeten gelden. Alvorens nader gebruik van (niet-geanonimiseerd) lichaamsmateriaal, bijvoorbeeld ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek, gemaakt mag worden, dient met betrokkenen afgesproken te worden of zij al dan niet geïnformeerd wensen te worden in het geval het nader gebruik tot dan toe onbekende gegevens over hun (huidige of toekomstige) gezondheidstoestand zou genereren.7 Ons inziens is echter het maken van dergelijke afspraken om twee redenen onvoldoende. Ten eerste wordt zodoende niet verhinderd dat een onderzoeker in voorkomend geval terecht zou kunnen komen in een lastige conflict-van-plichtensituatie, waarin hij iemand die eerder te kennen heeft gegeven niet geïnformeerd te willen worden, daarom niet meer mag informeren over het feit dat hij of zij lijdt aan of moet vrezen voor een aandoening die evenwel goed te behandelen of te voorkomen valt. Ten tweede waarborgt het maken van afspraken niet dat iemand niet toch tegen zijn wil geïnformeerd wordt. Een onderzoeker die verkeert in een conflict van plichten, zou immers in voorkomend geval kunnen oordelen dat zijn plicht om te informeren zwaarder weegt dan het eerbiedigen van de wens onwetend te blijven. Beter zou ons inziens dan ook de volgende regel gehanteerd kunnen worden: geeft een persoon aan dat hij niet geïnformeerd wenst te worden over mogelijk nieuwe bevindingen, dan mag zijn lichaamsmateriaal niet nader gebruikt worden.

Lichamelijk of psychisch welbevinden moet in het geding zijn

Niet elk aspect van de persoonlijke levenssfeer van mensen dat door onderzoek bedreigd wordt, levert dus voor toetsingscommissies een voldoende grond voor toetsing op. De gezondheid van de deelnemers aan een onderzoek of hun lichamelijk of psychisch welbevinden dient naar ons oordeel duidelijk in het geding te zijn. Onderzoek moet voor de deelnemers eraan een reëel gezondheidsrisico of lichamelijk of psychisch ongemak van betekenis met zich mee brengen. Alleen dan behoort het naar onze mening door een toetsingscommissie getoetst te worden. De reden hiervoor is dat het preventief toetsen van onderzoek door toetsingscommissies een zwaar rechtsmiddel is om de belangen te beschermen van degenen die in onderzoek betrokken worden. Voorwaarde voor de inzet van dit middel zou dan ook moeten zijn dat deze belangen serieus bedreigd worden en derhalve een bijzondere vorm van rechtsbescherming verdienen. Ook de regering is deze mening ten principale toegedaan, zij het dat zij vanwege meer praktische (ons inziens overkomelijke) bezwaren op het punt van de wetshandhaving, van oordeel is dat ook zogenaamd ‘licht onderzoek’ niet zou mogen worden uitgevoerd zonder de tussenkomst van een toetsingscommissie. In het navolgende komen wij op dit standpunt van de regering terug.

Wetenschappelijke kwaliteit is toetsingscriterium, geen -grond

Tenslotte impliceert ons voorstel dat mogelijke problemen in verband met de methodologische deugdelijkheid of de theoretische onderbouwing van een onderzoeksvoorstel voor toetsingscommissies geen grond voor toetsing opleveren. Zou dit wel het geval zijn, dan zou in feite elk medisch-wetenschappelijk onderzoek, ongeacht of hierin nu wel of geen proefpersonen betrokken worden, voor toetsing door een toetsingscommissie in aanmerking kunnen komen. Toetsingscommissies zijn evenwel geen pure wetenschapscommissies. Wel is het zo dat toetsingscommissies zich ervan moeten vergewissen of onderzoek dat een reëel gezondheidsrisico, lichamelijk ongemak van betekenis of psychische belasting veroorzaakt, methodologisch klopt en theoretisch voldoende onderbouwd is. Deze opdracht is neergelegd in artikel 3 WMO. De wetgever beoogt hiermee te waarborgen dat de persoonlijke levenssfeer van proefpersonen niet op het spel gezet wordt ten behoeve van onderzoek dat (hoogstwaarschijnlijk) geen resultaten kan opleveren, omdat het methodologisch ondeugdelijk of theoretisch slecht onderbouwd is.

Met andere woorden: er dient onderscheid gemaakt te worden tussen toetsingsgronden enerzijds en toetsingscriteria anderzijds. Het bestaan van methodologische vraagpunten is nog geen reden of aanleiding om een voorgenomen onderzoek aan toetsing te onderwerpen. Ze leveren geen grond voor toetsing op, maar fungeren wel als toetsingscriteria ten aanzien van onderzoek dat toetsing behoeft op grond van het feit dat de gezondheid van de deelnemers eraan in het geding is of hun lichamelijk of psychisch welbevinden. Hetzelfde zou ons inziens moeten gelden voor kwesties betreffende de privacy en het recht op niet-weten. Het zijn geen toetsingsgronden, maar op grond van artikel 3 sub h WMO wel toetsingscriteria ten aanzien van onderzoek dat op de eerdergenoemde gronden toetsing behoeft.

de rechtsvormende taak van toetsingscommissies

Tijdens de behandeling van de WMO in de Eerste Kamer werd de kwestie besproken of van de reikwijdte van de WMO niet zou moeten worden uitgezonderd onderzoek waarbij personen slechts aan zeer lichte ingrepen worden onderworpen of aan hen slechts een geringe wijziging van het normale gedragspatroon wordt opgelegd. De regering meende van niet, overwegende dat het niet goed mogelijk lijkt om voor dergelijk onderzoek een scherp omlijnde omschrijving te geven. Zonder een dergelijke omschrijving bestaat volgens de regering het risico van het ontduiken van de wet.8

Het is de vraag of ons voorstel niet in strijd komt met deze standpuntbepaling. Volgens dit voorstel immers behoeft onderzoek waarin door de deelnemers amper risico gelopen wordt of weinig ongemak ervaren, niet door een toetsingscommissie getoetst te worden. Dit is inderdaad een onscherpe, open norm die in de praktijk nader omlijnd moet worden.

Toch menen wij dat ons voorstel niet strijdig is met de opvatting van de regering. Cruciaal in dit voorstel is immers de verplichting van onderzoekers om ieder onderzoek waarbij van personen speciaal met het oog op de uitvoering ervan enig lichaamsmateriaal of enige informatie verkregen wordt, bij een toetsingscommissie aan te melden. Het is vervolgens voorbehouden aan toetsingscommissies (wier bijzondere taak en deskundigheid bestaat in het beschermen van proefpersonen) om te beoordelen of aangemeld onderzoek wellicht van dien aard is dat het niet getoetst behoeft te worden. Vanwege het gevaar van wetsontduiking zijn wij het met de regering eens dat deze beoordeling niet aan onderzoekers mag worden toevertrouwd. Onderzoekers zouden immers gemakkelijk geneigd kunnen zijn om onderzoek ten onrechte te karakteriseren als niet erg ingrijpend of belastend van aard, met als kwalijk gevolg dat het niet aan een toetsingscommissie zou worden voorgelegd.

Omdat onderzoek dat geen toetsing behoeft in ons voorstel niet verder wordt gedefinieerd, zou dientengevolge aan toetsingscommissies, waaronder begrepen de centrale commissie die krachtens artikel 24 WMO belast wordt met het toezicht op lokale commissies, een rechtsvormende taak toekomen. Toch mag dit niet worden gezien als een bezwaar tegen ons voorstel. Rechtsvorming behoort immers tot het wezen van toetsingscommissies. Een goed voorbeeld hiervan is de proportionaliteitstoets. Op grond van artikel 3 sub c WMO zijn toetsingscommissies verplicht om ten aanzien van voorgenomen onderzoek met proefpersonen vast te stellen of een evenredige verhouding bestaat tussen het risico en de bezwaren voor de proefpersonen enerzijds en het met het onderzoek te dienen belang anderzijds. Ook dit is een niet verder omschreven norm die door toetsingscommissies in de praktijk nader vormgegeven moet worden.9 Hetzelfde geldt met betrekking tot de subsidiariteitstoets. Artikel 3 sub b WMO leert dat toetsingscommissies zich ervan dienen te vergewissen of de vraagstelling van een voorgenomen onderzoek niet kan worden beantwoord door het verrichten van wetenschappelijk onderzoek waarin geen proefpersonen betrokken worden of dat voor proefpersonen minder ingrijpend is. Het zal evenwel veelal open voor discussie staan of de ene onderzoeksopzet, waarbij bijvoorbeeld weinig proefpersonen aanzienlijk worden belast, meer of juist minder ingrijpend is dan een andere, waarbij een groot aantal proefpersonen in mindere mate belast wordt.

slotopmerking

Het voorstel zoals in dit artikel geformuleerd, heeft een aantal voordelen. Op de eerste plaats wordt het aan toetsingscommissies en niet aan onderzoekers voorbehouden om te interpreteren of voorgenomen onderzoek van dien aard is dat het getoetst moet worden. Dat is belangrijk uit het oogpunt van rechtsbescherming van degenen die als proefpersoon in onderzoek worden betrokken, maar ook met het oog op rechtszekerheid voor onderzoekers.

Op de tweede plaats heeft het voorstel als voordeel dat het in beginsel ook goed toepasbaar is op andersoortig onderzoek waarbij mensen verzocht wordt om iets te doen of te ondergaan, dat evenwel niet erg ingrijpend is voor hun persoonlijke levenssfeer. Een voorbeeld hiervan is onderzoek waarbij gezonde (en beslisvaardige) mensen gevraagd worden om loopoefeningen op een loopband uit te voeren ten behoeve van het analyseren van looppatronen. Onderzoek evenwel dat wordt uitgevoerd met behulp van mensen die uit het oogpunt van zelfbeschikking kwetsbaar zijn, zoals wilsonbekwamen, dient in elk geval getoetst te worden, ook al wordt hun gezondheid dan wel hun lichamelijk of psychisch welbevinden door het onderzoek niet serieus bedreigd. De reden hiervoor is dat dergelijk onderzoek reeds ingrijpend is voor de persoonlijke levenssfeer van betrokkenen op grond van hun bijzondere kwetsbaarheid.

Mr.drs.F.M.van Agt, dr.W.J.M.Dekkers en prof.dr.P.L.C.M. van Riel zijn respectievelijk secretaris, ethicus en voorzitter van de Commissie Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen van het Academisch Ziekenhuis Nijmegen. Van Agt is tevens lid van de medisch-ethische commissie van het Canisius Wilhelmina Ziekenhuis in Nijmegen.

Literatuur
  1. Wijmen FCB van. De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoekmet mensen. Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1998;22:58-75.

  2. Tweede Kamer 1995-1996. Wetsvoorstelmedisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 22 588, nr 7. Den Haag: Sdu,1996:16-7.

  3. Gezondheidsraad. Naar goed gebruik. Lichaamsmateriaal inde gezondheidszorg. Rijswijk: Gezondheidsraad, 1994:83.

  4. Tweede Kamer 1991-1992. Wetsvoorstelmedisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 22 588, nr 3. Den Haag: Sdu,1992:7.

  5. Tweede Kamer 1995-1996. Wetsvoorstelmedisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 22 588, nr 11. Den Haag: Sdu,1996:10.

  6. Tweede Kamer 1995-1996. Wetsvoorstelmedisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 22 588, nr 11. Den Haag: Sdu,1996:17.

  7. Tweede Kamer 1996-1997. Gebruik van lichaamsmateriaal inde gezondheidszorg. Brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn enSport. 25 284, nr 1. Den Haag: Sdu, 1997:11-5.

  8. Eerste Kamer 1997-1998. 22 588 Wetsvoorstelmedisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 22 588, nr 18b. Den Haag: Sdu,1998: 2.

  9. Agt FM van, Dekkers WJM. Ethici en de proportionaliteitvan wetenschappelijk onderzoek met mensen. Med Contact1998;53:239-40.

Auteursinformatie

Academisch Ziekenhuis, Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen.

Afd. Medische Zaken: mr.drs.F.M.van Agt, jurist-filosoof.

Afd. Reumatologie: prof.dr.P.L.C.M.van Riel, reumatoloog.

Katholieke Universiteit, Faculteit der Medische Wetenschappen, vakgroep Ethiek, Filosofie en Geschiedenis van de Geneeskunde, Nijmegen.

Dr.W.J.M.Dekkers, arts-filosoof.

Contact mr.drs.F.M.van Agt

Gerelateerde artikelen

Reacties

F.M.
van Agt

Nijmegen, februari 1999,

Wij deden in dit tijdschrift een voorstel met betrekking tot de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) (1999:45-50). Volgens Roscam Abbing stuit ons voorstel op twee bezwaren (1999:8-10). Het eerste bezwaar is dat ons voorstel strijdig zou zijn met de WMO. Dat oordeel wordt door ons niet gedeeld. De WMO moet immers worden geïnterpreteerd, gezien het gebrek aan duidelijkheid in wettekst en toelichting. Vervolgens is het echter de vraag aan wie het interpreteren moet wordentoevertrouwd. Wij menen dat dit een taak is van toetsingscommissies. Op die manier kan immers het beste gewaarborgd worden dat deelnemers aan onderzoek adequaat beschermd zullen worden, en dat is nu juist oogmerk van de WMO. Vervolgens hebben wij enige criteria geformuleerd aan de hand waarvan door toetsingscommissies bepaald kan worden of onderzoek al dan niet van dien aard is dat het een volledige beoordeling behoeft. Aanknopingspunten voor deze criteria hebben wij gevonden door de WMO en andere rechtsbronnen te raadplegen, door met andere woorden in de rechtswetenschap geaccepteerde interpretatiemiddelen te benutten. Ons voorstel is dan ook niet, zoals Roscam Abbing ten onrechte meent, pragmatisch gemotiveerd, maar moet worden beschouwd als een poging recht te vinden.

Roscam Abbings tweede bezwaar luidt dat door ons voorstel geprerandomiseerd onderzoek en zogenoemd ‘me too’-onderzoek onttrokken kunnen worden aan de volledige beoordeling door toetsingscommissies. Ook dit bezwaar houdt geen stand. Ons voorstel is immers primair bedoeld om het toezicht door toetsingscommissies op lichaamsmateriaalonderzoek en enquêtes nader vorm te geven. Weliswaar suggereren wij dat het door ons voorgestelde toetsingsregime ook toegepast kan worden op de toetsing van andere vormen van ‘licht onderzoek’, maar die suggestie behoeft uiteraard nog nadere uitwerking en verfijning. In ieder geval mag men op basis van deze suggestie niet concluderen, zoals Roscam Abbing ten onrechte doet, dat het door ons voorgestelde toetsingsregime ook toepasbaar is op de door haar beschreven vormen van onderzoek.

Door geprerandomiseerd onderzoek wordt afgeweken van de grondregel dat mensen in beginsel slechts met hun geïnformeerde toestemming in onderzoek betrokken mogen worden. Elke afwijking van deze regel moet als ingrijpend worden beschouwd en behoeft dan ook een bijzondere rechtvaardiging die in alle gevallen door een toetsingscommissie op haar waarde getoetst moet worden. Me-too-onderzoek behoeft toetsing omdat de risico's en de ongemakken die verbonden zijn aan dergelijk onderzoek, doorgaans niet bij eerste kennismaking met het onderzoeksprotocol vast te stellen zijn. Hiervoor is een grondige bestudering van het onderzoek vereist, bijvoorbeeld ter beoordeling van de onderzoeksgegevens omtrent veiligheid en effectiviteit die reeds over het me-too-preparaat vergaard zijn, maar bijvoorbeeld ook om te beoordelen of ten behoeve van het onderzoek wel goede stopcriteria geformuleerd zijn.

F.M. van Agt
W.J.M. Dekkers
P.L.C.M. van Riel
H.D.C.
Roscam Abbing

Amsterdam, februari 1999,

Het is goed dat er een discussie op gang komt over de interpretatie van de WMO. In de praktijk blijken er nogal wat misverstanden te bestaan over de normen en de reikwijdte.

Helaas gaan Van Agt et al. in hun reactie op mijn afwijzing van uitzonderingen op het toetsingsregime voorbij aan de kern van mijn betoog. De wet luidt zoals deze luidt, de norm geldt en dient te worden nageleefd. De norm is duidelijk: alle onderzoek dat onder de reikwijdte van de wet valt, wordt getoetst, ongeacht het potentiële risico. De norm is geformuleerd op grond van juridisch-inhoudelijke argumenten. Overigens is het uiteindelijk de rechter die bij verschil van mening een oordeel moet vellen. Mocht uit evaluatie van de wet blijken dat de norm niet goed hanteerbaar is en dat de proefpersoon ook op andere manier dezelfde bescherming kan worden geboden, dan moet natuurlijk heroverweging plaatsvinden.

Ik deel de visie dat onderzoek op basis van beschikbaar lichaamsmateriaal en met reeds aanwezig medische persoonsgegevens evenzeer aan een toetsingscommissie voorgelegd zou dienen te worden. Echter, de wet strekt zich daar niet toe uit. Dit is een lacune die makkelijk te verhelpen valt, en wel door de wet van overeenkomstige toepassing te verklaren voorzover de aard van het onderzoek zich daar niet tegen verzet. (Deze formule ontleen ik aan de Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst.)

Het is op zich positief dat de auteurs van oordeel zijn dat prerandomisatieonderzoek getoetst moet worden vanwege de afwijking in dat kader van de geïnformeerde toestemming. Ik betreur het echter dat de auteurs prerandomisatie als een gegeven aanvaarden, terwijl ik daar nu juist mijn bedenkingen tegen heb gericht. Randomisatie valt zeer wel te realiseren binnen het kader van de wet zonder het onderzoek nadelig te beïnvloeden.

H.D.C. Roscam Abbing