Toezicht op medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsbekwamen kan niet zonder toetsing

- The object of reviewing medical scientific research in humans is to offer guarantees against, especially, violations of physical integrity and privacy. Since the scientific interest is a matter of first importance, the research has to be checked for its reasonableness and for the test subject's consent. Omission of these checks in case the risk or stress to be expected is slight is contrary to these criteria. Reversion of the sequence of informed consent and randomization is contrary to the requirement of consent. Free, informed consent may be assumed if in a trial with a control group the test subject is informed beforehand about the study design and the risks, but is not told if he is to receive a standard therapy, a placebo or a test medication.

Zie ook de artikelen op bl. 33 en 45.

De Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) heeft een lange voorgeschiedenis.1 Hoewel de titel van het oorspronkelijke voorstel van 1992 conform het advies van de Centrale Raad uit 1982 beperkt was tot medische experimenten, was de reikwijdte van meet af aan breder.2 3 Onder een medisch experiment werd in navolging van de definitie van Leenen verstaan: ‘een waarneming ter vermeerdering van wetenschappelijke kennis op grond van toepassing bij mensen van nog niet of onvoldoende getoetste middelen en procedures met bijzondere voorzorgen onder bepaalde, opzettelijk gearrangeerde of geselecteerde omstandigheden’. In 1996 is het intitulé met de reikwijdte in overeenstemming gebracht: de wet strekt zich nu uit tot al die wetenschappelijke onderzoekingen op het gebied van de geneeskunst waarbij medewerking van de proefpersoon nodig is voorzover wordt geïntervenieerd in ‘normale’ omstandigheden. Handelingen uitsluitend gericht op de hulpverlening en wetenschappelijk onderzoek…