Geïnformeerde weloverwogen toestemming ('informed consent'): doel of middel?

Utrecht, januari 1999,

Wie stelt, moet bewijzen. Aan deze voor het recht (en de medische wetenschap) gulden regel voldoet het artikel van Schellings et al. niet (1999:1033-7). De probleemstelling is onduidelijk. Zo ontbreekt een toelichting op soort en methode van onderzoek, op wijze van toestemming vragen en op de vraag waarom en in welke situaties welke problemen spelen. Het is dan ook niet mogelijk te beoordelen of er een reëel probleem is waarvoor een, gelet op alle in het geding zijnde belangen, juridisch juisteoplossing gevonden moet worden. Of is het een kwestie van interpretatie van toepasselijk recht? De stellingen die worden geponeerd ten aanzien van ‘informed consent’ hangen door de gebrekkige probleembeschrijving in de lucht. Er wordt tegelijkertijd wel een beeld gecreëerd dat geen recht doet aan de juridische werkelijkheid.

De eis van informed consent in de context van medisch-wetenschappelijk onderzoek berust niet uitsluitend op bescherming van de proefpersoon tegen potentiële schade. Dat is een reductie van de juridische werkelijkheid. De beslissing over deelname aan het onderzoek wordt dan aan anderen gelaten, met als gevolg dat het individuele rechtsbeginsel over zichzelf te beschikken wordt losgelaten en de mens de facto ondergeschikt wordt aan wetenschappelijk onderzoekers. Autonomie is niet absoluut, getuige bijvoorbeeld de regeling in de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) die in specifieke omstandigheden en onder bepaalde voorwaarden onderzoek met medische persoonsgegevens zonder toestemming van betrokkene mogelijk maakt en de regeling in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) voor een onderzoek in een noodsituatie. In de kern beoogt het recht met het vereiste van informed consent het individu te beschermen door diens persoonlijke vrijheid - via regulering - te bevorderen. Een individu kan zich voorts zeer wel in zijn vrijheid geschaad voelen indien zonder diens voorkennis en toestemming medische persoonsgegevens worden gebruikt voor een ander doel dan waarvoor ze verzameld zijn. Dit zal een bres slaan in de vertrouwensrelatie arts-patiënt en uiteindelijk ook het volksgezondheidsbelang schaden. Ik wijs er ten overvloede nog op dat even zo goed als de arts geen zelfstandig behandelrecht heeft ten opzichte van de patiënt, wetenschappelijk onderzoekers geen zelfstandig recht hebben van individuen en medische persoonsgegevens gebruik te maken.

Randomisatie en informed consent hebben gemeen dat ze beide een instrument zijn voor kwalitatief verantwoord wetenschappelijk onderzoek in de gezondheidszorg. Beide kennen hun nuances, afhankelijk van de onderzoekspopulatie en aard en wijze van onderzoek. Voor het gezondheidsrecht zijn met name van belang medisch-wetenschappelijke onderzoekingen bij de mens, met gebruikmaking van medische persoonsgegevens en met lichaamsmateriaal dat resteert na een medische (be)handeling. Voor het laatste wordt gewerkt aan een regeling, waarin het informed-consentvereiste gepaste vorm zal krijgen. Medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of waarbij hun een bepaalde gedragswijze wordt opgelegd, valt onder de WMO. In dat geval moeten de in die wet opgenomen regels van informatie en toestemming gevolgd worden, in geval van randomisatie voor de gehele bij het onderzoek te betrekken groep, en wel tijdig, vóór indeling in onderzoeksgroepen plaatsvindt. Ik volsta hier met te verwijzen naar mijn recente bijdrage over dit aspect vanuit het perspectief van de toetsing.1 Van belang voor de onderhavige discussie is de reikwijdte van de wet: niet ieder onderzoek dat in de gezondheidszorg plaatsvindt, ligt op het gebied van de geneeskunst in die zin dat het een geneeskundig doel heeft, ook al zullen er zeker afbakeningsproblemen zijn. Voorzover overig wetenschappelijk onderzoek niet zonder medische persoonsgegevens verricht kan worden, is primair de toestemmingsregel van de WGBO van toepassing (recht van de patiënt op geheimhouding), en ingeval medische persoonsgegevens uit een bestand nodig zijn dat valt buiten die context, die van de Wet Persoonsregistraties, binnenkort te vervangen door de Wet Bescherming Persoonsgegevens (waarin overigens een uitzondering op de toestemmingseis is opgenomen naar analogie van die in de WGBO).

Het is de moeite waard de knelpunten die gedragswetenschappers signaleren ten aanzien van informed consent in bespreking te brengen bij gezondheidsjuristen, zodat de validiteit van die problemen kan worden getoetst aan rechtsbeginselen en het toepasselijk recht.

Maastricht, januari 1999,

Roscam Abbing geeft in haar reactie op ons artikel een gezondheidsrechtelijke beoordeling van onze ideeën over informed consent. Zij gaat van de veronderstelling uit dat ons betoog een of andere vorm van toetsend onderzoek zou zijn. Het soort onderzoek en de methode van onderzoek zijn volgens haar niet duidelijk beschreven. Dat kan ook niet, want ons artikel is een opiniërend stuk, waarbij onze boodschap is dat informed consent genuanceerd kan worden toegepast. Een empirische bewijsvoering is in dit geval niet aan de orde. Het is juist dat voorstellen van onderzoekers (medisch of gedragswetenschappelijk) getoetst worden aan de kaders van fatsoenlijk wetenschappelijk onderzoek en de eisen die door het gezondheidsrecht hieraan worden gesteld. Het informed consent, zoals dat tot nog toe wordt geïnterpreteerd, is één van die eisen. Het recht bevindt zich echter in een voortdurende ontwikkeling; de regels ervan volgen, volgens sommigen wat te langzaam, de maatschappelijke ontwikkelingen en het recht poogt steeds weer de consensus die voortkomt uit deze ontwikkelingen in rechtsregels vast te leggen. Dit kan ook steeds weer in het gezondheidsrecht worden geconstateerd. Mooie voorbeelden zijn waar te nemen in de ontwikkeling van het inzagerecht voor patiënten (30 jaar geleden nog nauwelijks aan de orde) en het zelfbeschikkingsrecht.

Het is jammer, en voor het recht een gemiste kans, als de discussie zich slechts zou toespitsen op enkele dogmatische uitgangspunten. Dit geldt temeer daar juist op het gebied van het informed consent medici, ethici en juristen zich grote moeite getroosten om in goed overleg en met wederzijds respect voor elkaars standpunten, samen regels af te spreken welke recht doen aan de, in deze tijd, gestelde vragen van wetenschappers en tegelijkertijd het zelfbeschikkingsrecht van patiënten waarborgen. De discussie over het informed consent, al gestart in 1979 met het verschijnen van het artikel van Zelen, verdient een beter lot.1