Klinisch geneesmiddelenonderzoek bij acuut beslissingsonbekwame patiënten in de neurologie en de neurochirurgie; implicaties van nieuwe Europese regelgeving

Ede, september 2003,

De door Kompanje et al. geschetste problematiek binnen de neurologie en neurochirurgie omtrent het vooraf verkrijgen van toestemming voor inclusie van wilsonbekwame patiënten in onderzoek in spoedeisende situaties (2003:1585-9) treft ook een groot deel van het wetenschappelijk onderzoek op Nederlandse IC-afdelingen.

In het kader van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO, 1999) is er uitvoerige discussie geweest over de toestemmingsprocedure; daarbij zijn gesedeerde en beademde IC-patiënten niet specifiek genoemd, en daarom dienen ze op gelijke wijze behandeld te worden als kinderen en verstandelijk gehandicapten.1 Een wettelijke vertegenwoordiger is echter bij IC-patiënten vaak niet beschikbaar.

Daarnaast speelt het probleem dat kinderen, ouders, broers en zusters in het kader van de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) volgens een strikt hiërarchische lijst voor een patiënt kunnen beslissen,2 wat in de dagelijkse IC-praktijk met betrekking tot behandelingsbeperkende maatregelen en bij beëindiging van niet succesvolle behandeling ook wel gebeurt, maar dat zij geen toestemming mogen geven voor onderzoek bij wilsonbekwame IC-patiënten in het kader van de WMO.3 Naast de door de auteurs gesuggereerde verbeteringen van de procedure bepleiten het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Intensive Care (NVIC) en de NVIC Wetenschapscommissie een aanpassing van de WMO-regels, zodat ook kinderen, ouders, broers en zusters van IC-patiënten toestemming kunnen geven voor onderzoek.

Er zijn nog andere factoren die een negatieve uitwerking op IC-onderzoek kunnen hebben. Recent is een aantal multicentrische IC-studies in de VS gestopt vanwege de veronderstelling dat de controlegroep werd behandeld op een wijze die schadelijk was voor de patiënten, terwijl de interventiegroep werd bevoordeeld.4 Dit heeft tot enorme discussies geleid over het feit dat de controlegroep een routinebehandeling dient te krijgen. Echter, vaak is bij IC-patiënten onduidelijk wat nu de standaardbehandeling is, omdat niet over alles evidence-based informatie beschikbaar is. De onderzoekspopulatie op de IC heeft niet zelden een sterftekans van 30-50%. Als er bij een onderzoek een hogere sterfte in de interventiegroep wordt aangetoond, zouden onderzoekers er zelfs van kunnen worden beschuldigd dat zij kwetsbare, wilsonbekwame IC-patiënten in onverantwoorde risico's hebben gebracht. Dit feit kan ook sponsors van grote multicentrische IC-onderzoeken afschrikken en zo de mogelijkheden voor onderzoek verminderen. Dit alles maakt het noodzakelijk dat onderzoek bij wilsonbekwame IC-patiënten met zeer grote zorgvuldigheid wordt opgezet en uitgevoerd. De NVIC zal de aandacht voor wetenschappelijk onderzoek op Nederlandse IC-afdelingen belangrijk uitbreiden.

Wij zijn van mening dat er momenteel potentieel ernstige bedreigingen bestaan voor klinisch onderzoek bij patiënten op de IC, onder wie ook wilsonbekwame neurologische en neurochirurgische patiënten, en wij vinden dat daarover een brede discussie onder beleidsmakers en betrokken medisch-specialistische beroepsverenigingen op gang dient te worden gebracht.5 6 Het gelijktrekken van de kaders voor wettelijke vertegenwoordigers binnen de WMO en de WGBO kan in Nederland voor IC-onderzoek een aanzienlijke verbetering opleveren.