‘Welk borstimplantaat heb ik eigenlijk?’
Open

Het belang van de Dutch Breast Implant Registry
Stand van zaken
14-03-2016
Juliëtte Hommes, Marc A.M. Mureau, Manuel Harmsen en Hinne Rakhorst

Uitleg

Geschiedenis van borstimplantaten

Sinds het begin van de productie en het gebruik van borstimplantaten zijn er diverse rechtszaken gevoerd over de veiligheid ervan. Een van de eerste was in de jaren 80, waarin siliconenfabrikant Dow Corning werd aangeklaagd. De claim was onder andere dat borstimplantaten systemische ziekten, zoals auto-immuunziekten, zouden veroorzaken. Uiteindelijk werd de zaak afgehandeld nadat Dow Corning grote schadevergoedingen had betaald en ging het bedrijf failliet. Na deze zaak is de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zich actief gaan bemoeien met de veiligheidsproblemen rond borstprothesen. Na het verzamelen van het beschikbare onderzoek concludeerde de FDA in 1991 dat er onvoldoende studies van hoge kwaliteit waren om de toelating van borstprothesen tot de markt te kunnen verantwoorden. In 1992 werd een ban op het gebruik van siliconenprothesen anders dan voor onderzoeksdoeleinden afgegeven op basis van een gebrek aan bewijs over de veiligheid ervan.

Vanaf 2000 werden siliconenprothesen weer voorwaardelijk toegelaten in de Verenigde Staten, maar – in tegenstelling tot eerder – slechts na uitvoerige klinische studies. Ook moest de industrie strenge postmarketingstudies uitvoeren bij grote groepen patiënten. Deze studies lieten geen statistisch verband zien tussen het hebben van borstprothesen en bijvoorbeeld het ontwikkelen van auto-immuunziekten of borstkanker.

In 2015 is er een proefproces tegen de Nederlandse staat geweest met als inzet het verbieden van het gebruik van siliconenborstprothesen in Nederland, maar deze zaak werd uiteindelijk afgewezen door de rechter.

Leerpunten

  • Ondanks het meegeven van documentatie in de vorm van een prothesepaspoort weten veel patiënten niet welk type borstimplantaat zij hebben gekregen.
  • De kwaliteit van implantaten wordt op dit moment slechts gemonitord door de producenten zelf.
  • Soms is een nationale terugroepactie van een implantaat gewenst. Voor borstimplantaten is hier echter geen systeem voor, zoals dat wel bestaat voor pacemakers en heup- of knieprothesen.
  • Een onafhankelijk implantatenregister is nodig voor de continue monitoring van de kwaliteit van borstimplantaten; sinds april 2015 is hiervoor de nieuwe Dutch Breast Implant Registry (DBIR) begonnen.
  • Voor het opzetten van een implantatenregister is goede nationale en internationale samenwerking met de overheid, producenten en andere specialistenverenigingen noodzakelijk.
  • Zowel de patiënte als de huisarts kan aan de behandelend plastisch chirurg vragen of het implantaat geregistreerd staat in de DBIR.