Resultaten van RCT’s versus landelijke audits

Voorkeur voor endovasculair aorta-aneurysmaherstel

Opinie
R.H. (Bob) Geelkerken
Jaap F. Hamming
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2016;160:A9290
Abstract
Download PDF

De behandeling van patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) bestaat uit een open chirurgische ingreep of endovasculaire aneurysma reparatie (EVAR). Voor de electieve behandeling van patiënten met een AAA heeft de EVAR benadering de voorkeur. Ook bij de acute behandeling van patiënten met een geruptureerd AAA wordt deze techniek steeds vaker toegepast. In totaal zijn er 3 gerandomiseerde klinische studies (RCT’s) verricht waarin de uitkomsten van de klassieke operatie en de EVAR werden vergeleken bij patiënten met een geruptureerd AAA.1-3

In een follow-upstudie van een van deze trials, de ‘Amsterdam joint acute aneurysm experiment’(AJAX)-studie,1 vonden de onderzoekers ook 5 jaar na de oorspronkelijke operatie (open reparatie of EVAR) geen verschil in de overleving en het aantal hernieuwde ingrepen.4 Dit komt overeen met de uitkomsten van de 3 genoemde RCT’s, maar toch zijn deze onderzoeken niet de leidraad geworden in de vaatchirurgische praktijk.

Is de vaatchirurg niet ontvankelijk voor de uitkomsten van goed klinisch onderzoek? Zijn de RCT’s niet goed uitgevoerd? Of zijn er andere argumenten waarom EVAR bij patiënten met een geruptureerd AAA indien mogelijk toch te verkiezen is boven een open reparatie?

De introductie van EVAR voor aneurysmaruptuur

Wanneer een patiënt met een geruptureerd AAA niet behandeld wordt, zal hij of zij nagenoeg zeker op korte termijn overlijden. Soms wil de patiënt helemaal niet behandeld worden en dit wordt natuurlijk gerespecteerd. De acute situatie, waarin een patiënt veel pijn heeft, onrustig is en vaak in shock verkeert, bemoeilijkt een zorgvuldige afweging van de behandelopties in samenspraak met de patiënt. Het behandelteam, dat bestaat uit een vaatchirurg, intensivist en anesthesioloog, moet snel besluiten of een interventie medisch zinvol handelen is.

De overlevingskans van patiënten met een geruptureerd AAA die een open reparatie ondergingen, steeg in de laatste 50 jaar van de vorige eeuw met ongeveer 3,5% per decade en was tijdens de laatste eeuwwisseling omstreeks 59%.5 Als deze stijgende lijn zich doorzet, zou in 2015 een ziekenhuismortaliteit van omstreeks 36% verwacht mogen worden.

Aangemoedigd door de goede resultaten van EVAR bij de electieve behandeling van patiënten met een AAA werd deze techniek eind jaren 90 ook geïntroduceerd bij de behandeling van patiënten met een geruptureerd AAA. De vraag werd al snel opgeworpen of deze benadering de prognose van de laatste patiëntengroep substantieel heeft verbeterd.

Vergelijkende prospectieve studies

Hoewel juist verwacht werd dat EVAR een belangrijke verbetering in de kortetermijnoverleving van patiënten met een geruptureerd AAA zou laten zien, werd in 4 vergelijkende prospectieve studies,6 waarvan 3 een RCT waren,1-3 verrassend genoeg geen verschil gevonden. Er was echter wel één opmerkelijk verschil tussen de 4 studies: de spreiding in de 30-dagenmortaliteit was groot, namelijk van 18-53% in de EVAR-groep en 24-53% in de open-reparatiegroep. Mogelijke verklaringen voor deze grote verschillen zijn de studieopzet, patiëntselectie, bijvoorbeeld in- of exclusie van patiënten met forse hypotensie, of het al of niet continu (24/7) beschikbaar zijn van een acuut EVAR-expertteam. Het is dus maar de vraag of de uitkomsten van deze goed uitgevoerde studies toepasbaar zijn op de dagelijkse praktijk.

‘Dutch surgical aneurysm audit’

Sinds 2013 worden in ons land de uitkomsten van de behandeling van alle patiënten met een AAA, zowel electieve als acute behandeling, vastgelegd in de ‘Dutch surgical aneurysm audit’ (DSAA). In 2014 werden in Nederland totaal 3076 interventies geregistreerd in de DSAA. Hiervan waren er 469 voor een geruptureerd AAA. Van de patiënten met een electieve operatie werd 75% met EVAR behandeld; deze groep had een 6 keer lagere vroege mortaliteit dan de open-reparatiegroep.

Minder dan de helft van de patiënten met een geruptureerd AAA werd behandeld met EVAR. De vroege mortaliteit van de totale groep met een geruptureerd AAA was 25%. Dit is 11% lager dan verwacht zou mogen worden op basis van de eerder genoemde trendlijn over de periode 1950-2000.5 Het is waarschijnlijk dat vooral de techniek EVAR verantwoordelijk is voor de relatief scherpe daling van de mortaliteit in Nederland in 2014 bij de behandeling van patiënten met een geruptureerd AAA.

Dus daar waar de RCT’s geen verschil in kortetermijnmortaliteit lieten zien tussen een open reparatie en EVAR voor patiënten met een geruptureerd AAA, lijkt er volgens de DSAA wel degelijk een voordeel te zijn van EVAR. Dit is ook de uitkomst van een recente meta-analyse van de 3 RCT’s.7

De dagelijkse praktijk

In veel Nederlandse vaatcentra worden ook patiënten met een geruptureerd AAA bij voorkeur met EVAR behandeld, als dit anatomisch mogelijk is. Ook in onze ziekenhuizen zien wij duidelijk het voordeel van EVAR bij een patiënt met een geruptureerd AAA. De ziekenhuismortaliteit in Medisch Spectrum Twente na open reparatie van een geruptureerd AAA was eind vorige eeuw nog 41%. De ziekenhuismortaliteit van patiënten met een geruptureerd AAA voor EVAR en de open benadering tezamen is nu gedaald tot 22%.

Bij ongeveer 1 op de 10 patiënten met een geruptureerd AAA wordt geen interventie toegepast. De reden hiervan is de wens van de patiënt, aanwezigheid van ernstig invaliderende comorbiditeit, zoals hartfalen, ernstige COPD of een vergevorderde gemetastaseerde ziekte, of een anatomisch complex geruptureerd AAA, dat bijvoorbeeld oploopt tot boven de viscerale vaten. Leeftijd alleen is geen reden om patiënten met een geruptureerd AAA niet te behandelen.

Een geruptureerd AAA kan met EVAR onder lokale verdoving worden uitgeschakeld. In Medisch Spectrum Twente hebben 4 op de 10 patiënten van 80-89 jaar die zijn behandeld voor een geruptureerd AAA, na 1 jaar een goede kwaliteit van leven.

Onze visie

Hoewel de wetenschappelijke waarde van RCT’s hoog wordt ingeschat, geeft de ‘Dutch surgical aneurysm audit’ wellicht de realiteit beter weer. De uitkomsten van de DSAA en ook de observaties in onze ziekenhuizen ondersteunen de voorkeur voor een endovasculaire benadering, mits de anatomie van het geruptureerde abdominale aorta-aneurysma dit toelaat. Bij uw advies aan de individuele patiënt met een geruptureerd AAA dient u de uitkomsten van de RCT’s en audits en de wens van uw patiënt goed af te wegen. Deze wens is leidend en de uitkomsten van de RCT’s zijn zeker niet de gouden standaard.

Literatuur
  1. Reimerink JJ, Hoornweg LL, Vahl AC, et al; Amsterdam Acute Aneurysm Trial Collaborators. Endovascular repair versus open repair of ruptured abdominal aortic aneurysms: a multicenter randomized controlled trial. Ann Surg. 2013;258:248-56. doi:10.1097/SLA.0b013e31828d4b76 Medline

  2. Powell JT, Sweeting MJ, Thompson MM, et al; IMPROVE Trial Investigators. Endovascular or open repair strategy for ruptured abdominal aortic aneurysm: 30 day outcomes from IMPROVE randomised trial. BMJ. 2014;348:f7661. doi:10.1136/bmj.f7661 Medline

  3. Desgranges P, Kobeiter H, Katsahian S, et al. on behalf of ECAR investigators. ECAR (Endovasculaire ou Chirurgie dans les Anévrysmes aorto-iliaques Rompus): A French randomized controlled trial of endovascular versus open surgical repair of ruptured aorto-iliac aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015;50:303-10. Medline

  4. Van Beek SC, Vahl A, Wisselink W, Reekers JA, Legemate DA, Balm R; Amsterdam Acute Aneurysm Trial Collaborators. Midterm re-interventions and survival after endovascular versus open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015;49:661-8. doi:10.1016/j.ejvs.2015.02.015 Medline

  5. Bown MJ, Sutton AJ, Bell PR, Sayers RD. A meta-analysis of 50 years of ruptured abdominal aortic aneurysm repair. Br J Surg. 2002;89:714-30. doi:10.1046/j.1365-2168.2002.02122.x Medline

  6. Hinchliffe RJ, Bruijstens L, MacSweeney ST, Braithwaite BD. A randomised trial of endovascular and open surgery for ruptured abdominal aortic aneurysm - results of a pilot study and lessons learned for future studies. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006;32:506-13. doi:10.1016/j.ejvs.2006.05.016 Medline

  7. Sweeting MJ, Ulug P, Powell JT, Desgranges P, Balm R; Ruptured Aneurysm Trialists. Ruptured aneurysm trials: the importance of longer-term outcomes and meta-analysis for 1 year mortality. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015;50:297-302. doi:10.1016/j.ejvs.2015.04.015 Medline

Auteursinformatie

Medisch Spectrum Twente, afd. Vaatchirurgie, Enschede.

Dr. R.H. Geelkerken, vaatchirurg.

Medisch Spectrum Twente, afd. Vaatchirurgie, Enschede.

Prof.dr. J.F. Hamming, vaatchirurg.

Leids Universitair Medisch Centrum, afd. Vaatchirurgie, Leiden.

Contact dr. R.H. Geelkerken (r.geelkerken@mst.nl)

Belangenverstrengeling

Belangenconflict en financiële ondersteuning: geen gemeld.

Auteur Belangenverstrengeling
R.H. (Bob) Geelkerken ICMJE-formulier
Jaap F. Hamming ICMJE-formulier

Gerelateerde artikelen

Reacties