Veiligheid van bivalent Humaan papillomavirus-vaccin

Aim

To study the safety profile of the bivalent human papillomavirus (HPV) vaccine following administration of a first dose to 192,119 13-16-year-old girls in the context of a catch-up campaign.

Design

Descriptive.

Methods

The safety of the HPV campaign underwent surveillance in three ways: via a spontaneous reporting system, whereby anyone could report a possible undesirable effect; following completion and validation a diagnosis was made and the causal relationship with the vaccination assessed. Secondly, general healthcare service (GGD) physicians reported effects that occurred during the vaccination sessions. Thirdly, we conducted a questionnaire survey of frequent possible side effects, in which we asked about effects that occurred up to 1 week after the vaccine.

Results

446 reports were received via the spontaneous reporting system (degree of reporting: 23.2:10,000). 16% of reports were mainly local effects; 84% were systemic effects, including 8 severe effects. 157 girls consulted their general practitioner or went to a hospital (degree of reporting: 8:10,000). 59% of the reports were of a side effect; in 41% a concurrent event was coincidental. There were 638 reports during the vaccination sessions (degree of reporting 45:10,000). The largest number were vasovegetative effects, including fainting or near-fainting (n = 569; degree of reporting: 40:10,000). The degree of reporting of tightness of the chest or skin effects was 2:10,000. The assistance of a general practitioner or ambulance was summoned for 10 girls (degree of reporting: 0.7:10,000). The questionnaire study (response 68.7%; n = 3646) showed that 92.1% of the girls had local effects. In 1.6% these symptoms were severe. Systemic effects occurred in 91.7%; 0.7% had fever (≥ 39.5°C). 1.5% of girls called for medical assistance.

Conclusion

During intensive surveillance of safety of the HPV campaign, no unexpected or serious side effects with a causal relationship with the vaccination occurred following administration of 192,119 doses. In accordance with data from foreign studies, side effects may be common, but are in general mild and short-lived.

Samenvatting

Doel

Het veiligheidsprofiel onderzoeken van bivalent vaccin tegen Humaan papillomavirus (HPV) na toediening van een eerste dosis aan 192.119 13-16-jarige meisjes in het kader van een inhaalcampagne.

Opzet

Beschrijvend.

Methode

Veiligheidsbewaking van de HPV-campagne gebeurde op 3 manieren. Via een spontaan meldsysteem kon iedereen een melding van een mogelijke bijwerking doen. Na aanvulling en validatie werd een diagnose gesteld en het oorzakelijk verband met de vaccinatie beoordeeld. Daarnaast rapporteerden GGD-artsen verschijnselen, die optraden tijdens de vaccinatiesessies. Als derde voerden wij een vragenlijstonderzoek naar frequent optredende mogelijke bijwerkingen uit, waarbij wij vroegen naar verschijnselen die tot 1 week na de vaccinatie optraden.

Resultaten

Via het spontane meldsysteem werden 446 meldingen ontvangen (meldgraad 23,2:10.000). In 16% van de meldingen ging het om voornamelijk lokale verschijnselen; in 84% om systemische verschijnselen, waaronder 8 heftige beelden. 157 meisjes raadpleegden de huisarts of bezochten het ziekenhuis (meldgraad 8:10.000). In 59% van de meldingen betrof het een bijwerking; in 41% ging het om een toevallige samenloop van omstandigheden. Er waren 638 meldingen tijdens de vaccinatiesessies (meldgraad 45:10.000). Het grootste aantal betrof vasovegetatieve verschijnselen, waaronder flauwvallen of bijna-flauwvallen (n=569; meldgraad 40:10.000). De meldgraad van benauwdheid of huidverschijnselen was 2:10.000. Voor 10 meisjes riep men de hulp van huisarts of ambulance in (meldgraad 0,7:10.000). Uit het vragenlijstonderzoek (respons 68,7%; n=3646) bleek dat 92,1% van de meisjes lokale klachten ondervond. Bij 1,6% waren die klachten hevig. Systemische verschijnselen traden bij 91,7% op; 0,7% had koorts gehad (≥ 39,5°C). 1,5% van de meisjes riep medische hulp in.

Conclusie

Tijdens de intensieve veiligheidsbewaking van de HPV-campagne deden zich na toediending van 192.119 doses geen onverwachte of ernstige bijwerkingen voor, die oorzakelijk gerelateerd werden aan de vaccinatie. In overeenstemming met gegevens van buitenlandse onderzoeken, komen bijwerkingen vaak voor, maar zijn over het algemeen mild en kortdurend.