Ook bij ‘repurposing’ is Geneesmiddelenwet van kracht

Commentaar
06-05-2018
Jens van Wijngaarden

In dit tijdschrift beschrijven Strous en Van den Brink een aantal voorbeelden van mogelijke ‘repurposing’ binnen de psychiatrie en de verslavingsgeneeskunde.1 Repurposing (ook bekend als ‘rediscovery’) van een geneesmiddel wordt gedefinieerd als het ontwikkelen en het onlabel brengen van een nieuwe toepassing van een bestaand geneesmiddel. Het kan gaan om het omzetten van offlabel- in onlabel-gebruik of om het omzetten van apotheekbereidingen in geregistreerde geneesmiddelen.

Strous en Van den Brink concluderen dat, ondanks nieuwe ontwikkelingen op dit gebied, de patiënt niet direct gebruik kan maken van de genoemde middelen en pleiten ervoor dat ‘gezien de hoopgevende voorbeelden’ er mogelijk gestreefd moet worden bij repurposing de Geneesmiddelenwet liberaler toe te passen.1 Hier ben ik het niet mee eens.

Onlabel versus offlabel

De wet- en regelgeving met betrekking tot het registreren (het onlabel brengen) van geneesmiddelen heeft als doel ervoor te zorgen dat geneesmiddelen bewezen werkzaam en van hoge kwaliteit zijn en daarbij een acceptabel veiligheidsprofiel hebben. Een handelsvergunning voor een geneesmiddel wordt pas verleend als de Nederlandse registratieautoriteit, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), oordeelt dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de nadelen. Er moet dus sprake zijn van een gunstige balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid. Zo’n positieve baten/risico-verhouding resulteert in een vastgestelde indicatie en overeenkomstige onlabel-toepassing van het middel. Daar komt bij dat het CBG de ...

Lees verder als abonnee

Doorlezen met Blendle

Word abonnee

  • wekelijks het papieren tijdschrift
  • online toegang tot alle artikelen
  • geaccrediteerde nascholing
Sluit een abonnement af

Registreer als abonnee