Nieuwe regels voor het melden van bijwerkingen in Nederland na 1995

Klinische praktijk
A.W. Broekmans
J.F.F. Lekkerkerker
G.H.P. de Koning
P.H. Vree
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 1996;140:1166-7
Download PDF

Zie ook het artikel op bl. 1168.

Op 3 oktober 1995 zijn nieuwe regels uitgevaardigd inzake de geneesmiddelenbewaking in Nederland. Deze waren noodzakelijk nadat in 1993 op Europees niveau regelgeving van kracht is geworden omtrent het bewaken van de veiligheid van geregistreerde geneesmiddelen.

Voor de Nederlandse situatie zijn de uitvoering, taken en bevoegdheden van de regelgeving vastgelegd in het Besluit tot wijziging van het Besluit registratie geneesmiddelen en het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten.1

In dit artikel beschrijven wij de nieuwe situatie van de geneesmiddelenbewaking in Nederland en de consequenties ervan voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, voor de overheid en voor de registratiehouders.

Regelgeving geneesmiddelenbewaking

Vanaf 1963 bepaalt het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) of een geneesmiddel op de Nederlandse markt wordt toegelaten. Daarbij stelt het vast of de door de fabrikant aangeleverde informatie voldoende bewijs levert voor de farmaceutische en chemische kwaliteit en de klinische werkzaamheid en veiligheid van een farmaceutisch product. De voor de registratie noodzakelijke gegevens komen meestal uit gecontroleerde klinische onderzoeken die worden uitgevoerd voordat een geneesmiddel op de markt komt. Dit betekent echter niet dat de kennis omtrent een nieuw geneesmiddel bij introductie op de markt volledig is.

Door de beperkingen van dit gecontroleerd onderzoek, zoals het relatief kleine aantal geselecteerde proefpersonen en de betrekkelijk korte tijd waarin het nieuwe geneesmiddel wordt onderzocht, wordt slechts een beperkt inzicht verkregen in de mate waarin een bijwerking op kan treden en in de balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid van het middel. Eveneens zullen bijwerkingen met een frequentie lager dan 1:1000 behandelde patiënten of bijwerkingen met een lange latentietijd in het algemeen nog niet aan het licht zijn getreden. Dit alles maakt dat een geneesmiddel na introductie op de markt langdurige evaluatie in de dagelijkse praktijk behoeft. Alle activiteiten die hieronder vallen, staan bekend als ‘post-marketing surveillance’.

Op grond van de Europese wetgeving en ondersteund door de adviezen van een commissie van de Gezondheidsraad zijn op 3 oktober 1995 de twee in de inleiding genoemde besluiten gewijzigd.12 Hierdoor is de organisatie van de geneesmiddelenbewaking veranderd. De minister bevordert de coördinatie van de geneesmiddelenbewaking. Zij heeft de uitvoerende taak gedelegeerd aan de Directie College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (DCBG). Het toezicht op de naleving van het nieuwe besluit wordt uitgevoerd door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Mede gezien de aanzienlijke uitbreiding van de werkzaamheden die de Europese regelgeving meebrengt, heeft de DCBG besloten om een deel van de uitvoering van de geneesmiddelenbewaking uit te besteden aan de Stichting Landelijke Registratie Evaluatie Bijwerkingen (LAREB) te Tilburg. LAREB is ontstaan als privé-initiatief van een groep artsen en apothekers in de regio Tilburg voor onderlinge melding en evaluatie van bijwerkingen van geneesmiddelen. Met behulp van subsidies van het toenmalige ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur (nu ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport), de Ziekenfondsraad en het Praeventiefonds is gewerkt aan een verdere landelijke uitbreiding van LAREB. Binnen de stichting werkten begin 1996 9 REB-regio's samen. In alle regio's gaat het om samenwerkingsverbanden tussen artsen (huisartsen en specialisten) en apothekers (zowel zelfstandig gevestigden als ziekenhuisapothekers). Binnen deze regio's worden op basis van vrijwillige rapportage van bijwerkingen gegevens verzameld, die kunnen bijdragen aan de bepaling van de balans tussen effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen. Het streven is om de LAREB-organisatie dit jaar uit te breiden tot een op landelijke schaal opererend geneesmiddelenbewakingssysteem. Vanaf 1996 zullen alle meldingen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in Nederland bij één van de REB-regio's geregistreerd en geëvalueerd worden.

Het Bureau Bijwerkingen Geneesmiddelen van de IGZ wordt overgedragen aan de DCBG en de taken van het landelijk meldingssysteem worden voortgezet door de stichting LAREB.

Taken en verantwoordelijkheden in de nieuwe situatie

In de geneesmiddelenbewaking zijn er feitelijk drie partijen, te weten: de overheid, de registratiehouders (de fabrikanten) en de beroepsbeoefenaren. Deze hebben ieder hun specifieke taken en verantwoordelijkheden.

In het Besluit registratie geneesmiddelen en het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten zijn de verantwoordelijkheden van de overheid en de registratiehouder omschreven.

De rapportageplicht van de registratiehouders komt er in het kort op neer dat zij alle bijwerkingen die bij hen door de beroepsbeoefenaren worden gemeld, doorgeven aan de overheid (de DCBG). Ernstige bijwerkingen dienen binnen 15 kalenderdagen gemeld te worden.

De verplichtingen van de overheid zijn onder te verdelen in verantwoordelijkheden van de DCBG en van de Inspectie.

De DCBG heeft de plicht om het geneesmiddelenbewakingssysteem in stand te houden. Daartoe onderneemt ze stappen om de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te motiveren bij te dragen aan geneesmiddelenbewaking. De DCBG heeft de eindverantwoordelijkheid voor de afhandeling en voor het doorsturen van de meldingen naar de European Medicines Evaluation Agency (EMEA) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Internationaal zijn dit de verantwoordelijke instanties voor de geneesmiddelenbewaking. De DCBG rapporteert aan het CBG die vervolgens kan besluiten de productinformatie (bijvoorbeeld de rubrieken ‘waarschuwingen’ of ‘bijwerkingen’) aan te passen. In het uiterste geval kan het college op grond van de gemelde bijwerkingen de registratie van het geneesmiddel schorsen of doorhalen. De IGZ heeft tot taak toe te zien op de naleving van de vigerende regelgeving. Zij maakt op het terrein van de geneesmiddelenbewaking zelf geen beleid, maar kan op basis van de Gezondheidswet op eigen initiatief inspecties en onderzoek uitvoeren. Bovendien kan de IGZ de handel in een geneesmiddel met onmiddellijke ingang opschorten wanneer het belang van de volksgezondheid dit vereist. Daartoe wordt de IGZ door de DCBG op de hoogte gebracht van bijwerkingen die nieuw of onbekend zijn, of in een onverwacht hoge frequentie voorkomen en hierdoor een bedreiging van de volksgezondheid op kunnen leveren. IGZ kan – zonodig – maatregelen nemen om een veilig en verantwoord gebruik van geneesmiddelen te bevorderen.

LAREB houdt zich bezig met de uitvoering van de geneesmiddelenbewaking in Nederland. Zij doet dit in opdracht en onder verantwoordelijkheid van de DCBG. De geanonimiseerde meldingen, die LAREB vanuit het veld ontvangt, worden door LAREB aan de DCBG doorgegeven. Tevens onderneemt LAREB stappen om beroepsbeoefenaren tot melden te stimuleren.

Hoe gaat melden in de praktijk in zijn werk?

Als een patiënt een bijwerking heeft door het gebruik van een geregistreerd geneesmiddel, zal hij dat doorgaans melden aan de arts of de apotheker. De arts dient deze bijwerking door te geven aan LAREB. Hij kan ook de apotheker of de registratiehouder op de hoogte brengen. Voor het melden van vermoede bijwerkingen wordt gebruik gemaakt van speciale formulieren. Deze formulieren worden verstrekt door LAREB of zijn te vinden in Geneesmiddelenbulletin, Farmacotherapeutisch kompas en Repertorium. De apotheker meldt bijwerkingen aan LAREB.

Daarnaast houdt de arts de mogelijkheid om rechtstreeks te melden bij de IGZ. Dit kan vooral van belang zijn in het geval van een calamiteit die onmiddellijk actie van de Inspectie vereist, zoals een zeer ernstige bijwerking of een productdefect.

Na beoordeling zullen de registratiehouder en LAREB de gerapporteerde bijwerkingen geanonimiseerd wat betreft identiteit van de patiënt en op elektronische wijze doorgeven aan de DCBG.

Om de beroepsbeoefenaren te motiveren tot het melden van vermoede bijwerkingen verstrekt LAREB informatie aan de beroepsbeoefenaren over haar ter kennis gekomen bijwerkingen. Deze terugkoppeling naar het veld geschiedt door diverse rapportages; zowel op individueel patiëntenniveau als op populatieniveau. Eveneens is het proces van de informatievoorziening versneld door het instellen van een 06-telefoonnummer (06-8998896).

De DCBG zal op haar beurt weer rapporteren aan IGZ, EMEA en WHO.

Niet-geregistreerde geneesmiddelen

Bij niet-geregistreerde geneesmiddelen is er een bijzondere situatie. Meldingen over bijwerkingen dient de arts rechtstreeks aan de IGZ door te geven (de registratiehouder trouwens ook).

De nieuwe wetgeving over het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen komt voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in essentie neer op het melden van bijwerkingen van geregistreerde geneesmiddelen aan LAREB. De IGZ blijft het meldpunt voor bijwerkingen van nog niet geregistreerde geneesmiddelen. De registratiehouders daarentegen, dienen rechtstreeks te rapporteren aan de DCBG.

Literatuur
  1. Besluit tot wijziging van het Besluit registratiegeneesmiddelen en het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutischeprodukten. Staatsblad 1995;522:1-30.

  2. Gezondheidsraad. Commissie Postmarketing Surveillance.Postmarketing surveillance in Nederland. Publicatienr 199112. Den Haag:Gezondheidsraad, 1991.

Auteursinformatie

Directie College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Postbus 5811, 2280 HV Rijswijk.

Dr.A.W.Broekmans, internist.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Rijswijk.

Dr.J.F.F.Lekkerkerker, internist.

Stichting Landelijke Registratie Evaluatie Bijwerkingen, Tilburg.

Dr.G.H.P.de Koning, apotheker.

Inspectie voor de Gezondheidszorg, Rijswijk.

Drs.P.H.Vree, apotheker, hoofdinspecteur voor farmacie en medische technologie.

Contact dr.A.W.Broekmans

Gerelateerde artikelen

Reacties