Nieuwe regels voor het melden van bijwerkingen in Nederland na 1995

Zie ook het artikel op bl. 1168.

Op 3 oktober 1995 zijn nieuwe regels uitgevaardigd inzake de geneesmiddelenbewaking in Nederland. Deze waren noodzakelijk nadat in 1993 op Europees niveau regelgeving van kracht is geworden omtrent het bewaken van de veiligheid van geregistreerde geneesmiddelen.

Voor de Nederlandse situatie zijn de uitvoering, taken en bevoegdheden van de regelgeving vastgelegd in het Besluit tot wijziging van het Besluit registratie geneesmiddelen en het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten.1

In dit artikel beschrijven wij de nieuwe situatie van de geneesmiddelenbewaking in Nederland en de consequenties ervan voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, voor de overheid en voor de registratiehouders.

Regelgeving geneesmiddelenbewaking

Vanaf 1963 bepaalt het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) of een geneesmiddel op de Nederlandse markt wordt toegelaten. Daarbij stelt het vast of de door de fabrikant aangeleverde informatie voldoende bewijs levert voor de farmaceutische en chemische kwaliteit en de…