Hoe bereikt een nieuw geneesmiddel de patiënt?

Illustratie van een weg met aan weerszijden verscheidene medicijnen.
Benjamin J. Visser
Daniël A. Korevaar
Mostafa M. Mokhles
Wendy Vermeer-Pragt
Anthonius de Boer
Thijs J. Giezen
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2020;164:D4859
Abstract

Samenvatting

  • Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) verleent handelsvergunningen voor geneesmiddelen in Nederland.
  • Het Europees Geneesmiddelen Agentschap coördineert de beoordeling en bewaking van geneesmiddelen in de EU.
  • De belangrijkste taak van het CBG is om bij elke aanvraag voor een handelsvergunning de kwaliteit en de balans tussen de werkzaamheid en de risico’s van het betreffende geneesmiddel te beoordelen.
  • Er zijn 3 verschillende procedures die een fabrikant kan volgen: (a) de nationale procedure; (b) de decentrale procedure of wederzijdse erkenningsprocedure; of (c) de centrale procedure.
  • Na het verlenen van een handelsvergunning waarborgt het CBG de geneesmidddelenbewaking in samenwerking met onder andere het Bijwerkingencentrum Lareb.
  • Het CBG stelt de bijsluiter, verpakkingstekst en de samenvatting van de productkenmerken vast (SmPC).
  • Het CBG controleert de waarschuwingsbrievenen die door fabrikanten worden verstuurd wanneer er belangrijke, nieuwe informatie over een geneesmiddel is.
Auteursinformatie

Contact Amsterdam UMC, locatie AMC, Amsterdam. Afd. Interne Geneeskunde: dr. B.J. Visser, aios interne geneeskunde (t.d.boer@cbg-meb.nl)

Belangenverstrengeling

Belangenconflict en financiële ondersteuning: er zijn geen belangen gemeld.

Auteur Belangenverstrengeling
Benjamin J. Visser ICMJE-formulier
Daniël A. Korevaar ICMJE-formulier
Mostafa M. Mokhles ICMJE-formulier
Wendy Vermeer-Pragt ICMJE-formulier
Anthonius de Boer ICMJE-formulier
Thijs J. Giezen ICMJE-formulier
Hoe een medicijn op de markt komt
Dit artikel is gepubliceerd in het dossier
Farmacotherapie

Gerelateerde artikelen

Reacties