Hoe bereikt een nieuw geneesmiddel de patiënt?

Stand van zaken
04-08-2020
Benjamin J. Visser, Daniël A. Korevaar, Mostafa M. Mokhles, Wendy Vermeer-Pragt, Anthonius de Boer en Thijs J. Giezen

Samenvatting

  • Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) verleent handelsvergunningen voor geneesmiddelen in Nederland.
  • Het Europees Geneesmiddelen Agentschap coördineert de beoordeling en bewaking van geneesmiddelen in de EU.
  • De belangrijkste taak van het CBG is om bij elke aanvraag voor een handelsvergunning de kwaliteit en de balans tussen de werkzaamheid en de risico’s van het betreffende geneesmiddel te beoordelen.
  • Er zijn 3 verschillende procedures die een fabrikant kan volgen: (a) de nationale procedure; (b) de decentrale procedure of wederzijdse erkenningsprocedure; of (c) de centrale procedure.
  • Na het verlenen van een handelsvergunning waarborgt het CBG de geneesmidddelenbewaking in samenwerking met onder andere het Bijwerkingencentrum Lareb.
  • Het CBG stelt de bijsluiter, verpakkingstekst en de samenvatting van de productkenmerken vast (SmPC).
  • Het CBG controleert de waarschuwingsbrievenen die door fabrikanten worden verstuurd wanneer er belangrijke, nieuwe informatie over een geneesmiddel is.

3 gratis NTvG-artikelen lezen? Maak een online account aan!

Registreer: 3 gratis artikelen

Al een NTvG-account? Log in

Alle artikelen direct lezen?

Abonneer:  €21,00 per maand

  • wekelijks het tijdschrift in de bus
  • online toegang tot nieuws en alle artikelen
  • toegang tot alle geaccrediteerde nascholing