Nader gebruik van lichaamsmateriaal: zeggenschap en betere informatie nodig

Klinische praktijk
Eric Vermeulen
Ingrid Geesink
Marjanka K. Schmidt
Chantal Steegers
Dieter Verhue
Frans W.A. Brom
Neil K. Aaronson
Flora E. van Leeuwen
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2009;153:A948
Abstract
Download PDF

Samenvatting

  • Lichaamsmateriaal van patiënten dat overblijft na behandeling of diagnostiek is belangrijk voor gebruik bij wetenschappelijk onderzoek.

  • Dit ‘nader gebruik’ van lichaamsmateriaal is gereguleerd door de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) en de ‘Code Goed Gebruik’ van de Federatie Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (FMWV).

  • Patiënten hebben het recht bezwaar te maken tegen nader gebruik van hun materiaal, maar een bezwaarprocedure en de informatievoorziening hierover zijn niet wettelijk geregeld.

  • Nederlanders staan positief tegenover het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor andere toepassingen.

  • Zij willen wel graag een procedure waarin ze mondeling door hun arts worden ingelicht over onderzoek met lichaamsmateriaal. Deze toelichting hoeft weinig tijd te kosten en kan het beste vroeg in het behandelingstraject plaatsvinden.

  • Administratieve en technische aanpassingen van de huidige registratiesystemen zijn nodig om eventueel bezwaar in de praktijk te honoreren.

  • Door rekening te houden met de wensen van patiënten blijft het vertrouwen in de medische praktijk gewaarborgd.

Als tijdens een medisch onderzoek of chirurgische ingreep lichaamsmateriaal is afgenomen wordt een deel van dit materiaal opgeslagen in het ziekenhuis, veelal bij een klinisch laboratorium of een afdeling Pathologie. In de toekomst kan dit materiaal nog eens nodig zijn voor de patiënt, bijvoorbeeld voor een juiste diagnose van nieuwe aandoeningen. Toepassing in de diagnostiek, het ‘primaire gebruik’, is de voornaamste reden om dit materiaal te bewaren. Maar daarnaast is het ook nuttig voor andere doeleinden, zoals wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitsonderzoek of gebruik in het onderwijs. Dit heet ‘nader gebruik’.

Nader gebruik van lichaamsmateriaal

Lichaamsmateriaal is van toenemend belang voor medisch-wetenschappelijk onderzoek.1,2 De onderzoekspraktijk is in dit opzicht sterk aan het veranderen. Zo wordt in steeds meer verschillende situaties lichaamsmateriaal verzameld en wordt het lichaamsmateriaal steeds vaker in internationale onderzoeksprojecten gebruikt.2,3 Daar komt nog bij dat de commerciële betrokkenheid bij wetenschappelijk onderzoek groter wordt.4

Het onderzoek en de samenleving zijn gebaat bij de beschikbaarheid van lichaamsmateriaal. Het is in het collectieve belang dat patiënten instemmen met het gebruik van lichaamsmateriaal voor onderzoeksdoeleinden. In Nederland vraagt men de patiënt toestemming voor het gebruik van lichaamsmateriaal dat wordt verzameld in het kader van een specifiek wetenschappelijk onderzoek of voor opname in een ‘biobank’. Ook voor gebruik van ‘gevoelige’ lichaamsmaterialen, zoals geslachtscellen en embryo’s, of voor de donatie van organen en bloed moet de donor toestemming geven.

Als het materiaal is overgebleven na diagnostiek of therapie kunnen patiënten volgens de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) bezwaar indienen tegen het ‘geanonimiseerd’ gebruik van lichaamsmateriaal in medisch onderzoek. De WGBO schrijft echter niet voor hoe de patiënt moet worden geïnformeerd zodat zij of hij een bezwaar kan overwegen.

Wat vinden Nederlanders eigenlijk van de opslag en het nader gebruik van hun lichaamsmateriaal? In dit artikel beschrijven we aan de hand van recent Nederlands onderzoek hoe patiënten en burgers geïnformeerd willen worden en hoe ze willen kunnen beslissen over nader gebruik van hun lichaamsmateriaal in medisch onderzoek.5-8

Regelgeving

Zoals gezegd bepaalt de WGBO in beperkte mate de toestemmingsprocedure voor onderzoek met lichaamsmateriaal dat is bewaard in het kader van de patiëntenzorg: geanonimiseerd materiaal kan gebruikt worden tenzij de patiënt bezwaar maakt. In de Code ‘Goed Gebruik’ past de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (FMWV) deze ‘bezwaarprocedure’ ook toe op onderzoek met lichaamsmateriaal dat is gecodeerd in plaats van geanonimiseerd.8,9 ‘Gecodeerd’ wil zeggen dat het materiaal door de onderzoeker niet – of niet direct – te herleiden is tot de persoon van wie het lichaamsmateriaal is afgenomen.

De WGBO stelt alleen in algemene termen dat patiënten dienen te worden geïnformeerd over onderzoek met lichaamsmateriaal en de mogelijkheid om daartegen bezwaar te maken. Dit is echter geen wettelijk vereiste. Onderzoek waarbij materiaal wordt afgenomen speciaal voor wetenschappelijk gebruik valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO); voor dergelijk onderzoek moet men altijd toestemming van de patiënt vragen.

Al jaren wordt gepleit voor een wet die gebruik van restmateriaal voor onderzoek regelt.10,11 Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zegt dat het een voorstel voor een ‘Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal’ voorbereidt. Dit onderstreept het politieke en maatschappelijke belang van dit onderwerp. Onderzoekers maken zich echter zorgen dat in een dergelijke wet een procedure zal worden geïntroduceerd die is gebaseerd op schriftelijk toestemming vragen. Dit kan een grote administratieve belasting veroorzaken.12 Maar bovenal vrezen onderzoekers dat er een verschuiving in het toegankelijke materiaal zal ontstaan, doordat specifieke groepen patiënten de bijbehorende toestemmingsformulieren niet insturen, waardoor zij de facto toestemming weigeren.13-15

De voor- en nadelen van de genoemde ‘bezwaarregeling’ en van het ‘eenmalig toestemming vragen’ werden in 2006 uitgebreid besproken in het rapport ‘Multifactoriële aandoeningen in het genomics tijdperk’ van de Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW).11 Omdat weinig mensen bezwaar maken tegen het gebruik van overblijvend lichaamsmateriaal en het belang van toegang tot dit materiaal groot is, verkoos de ‘Verkenningscommissie Multifactoriële aandoeningen’ van de KNAW de ‘bezwaarregeling’ boven ‘eenmalig toestemming vragen’.

Informatievoorziening en bezwaar maken

Veel Nederlandse ziekenhuizen hebben schriftelijk materiaal ontwikkeld over nader gebruik van lichaamsmateriaal en de mogelijkheid om daartegen bezwaar te maken, maar zowel de manier waarop zij deze informatie aanbieden aan patiënten als de inhoud van deze informatie loopt uiteen. Veel ziekenhuizen schrijven in de algemene opnamefolder dat lichaamsmateriaal bewaard wordt en waarvoor het gebruikt kan worden. Andere hebben een folder die specifiek de rechten en plichten van de patiënt behandelt, met daarin een stuk over lichaamsmateriaal. Er zijn ook ziekenhuizen die een specifieke folder over lichaamsmateriaal beschikbaar stellen in de schappen met folders, bijvoorbeeld bij de poliklinieken of het priklab.

Er is dus geen uniformiteit in de informatievoorziening. Ook wordt de informatie over lichaamsmateriaal niet actief aan patiënten meegedeeld, zoals door een arts of andere zorgverlener. Dit is overigens niet voorgeschreven in de WGBO of de Code Goed Gebruik. Wel is dit gebrek aan actieve informatievoorziening strijdig met de wensen van burgers en patiënten, zoals we beschrijven in de volgende sectie.

Nader gebruik nader onderzocht

In dit artikel presenteren we de uitkomsten van een publieksonderzoek en een patiëntenonderzoek. In het publieksonderzoek, uitgevoerd door bureau Veldkamp in opdracht van het Rathenau Instituut, ondervroegen we een representatief aantal burgers (n = 1038) over nader gebruik van lichaamsmateriaal. Deze kwantitatieve analyse is aangevuld met van 4 groepsgesprekken waarin we burgers om hun mening vroegen over nader gebruik van lichaammateriaal en hun behoeften aan informatie en toestemming.8

Daarnaast onderzochten we in het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL) aan welke toestemmingsprocedure patiënten de voorkeur gaven.5 Een deel van de in totaal 239 patiënten kreeg de procedure ‘eenmalige schriftelijke toestemming’ aangeboden. Een arts of een gespecialiseerde verpleegkundige vroeg hen om toestemming voor wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal dat bij een operatie werd weggenomen. Andere patiënten kregen informatie door middel van een nieuwe procedure (‘actieve informatie en bezwaarmogelijkheid’) die werd ontwikkeld in eerder onderzoek.6,7 Deze patiënten kregen mondelinge en schriftelijke informatie en konden bezwaar maken met een formulier. Een derde groep patiënten werd niet actief geïnformeerd maar had over nader gebruik kunnen lezen in de folder van het NKI-AVL. De patiënten vulden achteraf een vragenlijst in en een deel werd telefonisch geïnterviewd.

De resultaten van het publieksonderzoek sluiten aan bij de praktijkstudie van het NKI voor wat betreft de behoefte aan actieve informatie en de overwegend positieve houding tegenover nader gebruik van lichaamsmateriaal. Burgers en patiënten verschillen echter in de manier waarop ze zeggenschap willen uitoefenen: patiënten hebben de voorkeur voor een bezwaarsysteem (‘opt-out’), terwijl burgers een toestemmingssysteem prefereren (‘opt-in’). De redenen voor dit verschil waren geen onderdeel van de studie. De overeenkomsten tussen burgers en patiënten bespreken wij hierna.

Actief geïnformeerd worden

Zowel Nederlandse burgers (76%) als patiënten (73%) weten niet dat hun lichaamsmateriaal wordt opgeslagen en kan worden toegepast voor andere doeleinden dan hun eigen behandeling of diagnose. Toch is de informatiebehoefte groot: een ruime meerderheid van de burgers (81%) wilde de informatie mondeling ontvangen van hun arts. Ook gaven de meeste patiënten (81%) aan dat zij geïnformeerd willen zijn.

In het NKI-AVL krijgen alle patiënten een folder waarin informatie is opgenomen over onderzoek met lichaamsmateriaal en de mogelijkheid om daartegen bezwaar te maken. Patiënten lezen hier echter vaak overheen of realiseren zich onvoldoende dat ze een keuze kunnen maken. Ook beseffen ze onvoldoende dat die keuze bepalend is voor het verdere gebruik van hun lichaamsmateriaal voor onderzoek. Volgens het NKI-AVL-onderzoek hebben patiënten een voorkeur voor het ontvangen van de informatie in een specifieke folder, vroeg in de behandelingsfase. Deze wens komt overeen met de gegevens uit het publieksonderzoek: bij voorkeur ontvangen mensen de informatie voorafgaand aan de behandeling of operatie.

Positieve houding

Nederlandse burgers staan positief tegenover nader gebruik van hun lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Ook hebben ze groot vertrouwen in de medische praktijk. Van de respondenten stemde uiteindelijk 52% in met nader gebruik en nog eens 37% aarzelde, maar neigde wel tot toestemming.8 Patiënten delen deze positieve houding; de meesten geven toestemming voor wetenschappelijk onderzoek met overgebleven lichaamsmateriaal. Uit interviews blijkt dat ze willen bijdragen aan de ontwikkeling van medische kennis en zich solidair voelen met andere patiënten. Slechts 1% van de patiënten in het NKI-AVL zou bezwaar maken en nog eens 3% twijfelde over het geven van toestemming.5 Deze 4% van de patiënten was bezorgd over toevalsbevindingen of maakte zich zorgen dat het materiaal opgebruikt kon worden in onderzoek.

Toestemming en bezwaar

Nationaal en internationaal voert men discussie over vormen van toestemming voor nader gebruik.10,11,16-20 In die discussie gaat het om twee procedures: die van ‘geen bezwaar’, waarin men de patiënt niet actief informeert noch een keuze vraagt, en die van ‘eenmalig toestemming vragen’. Daarin worden patiënten actief geïnformeerd en eenmalig om schriftelijke toestemming gevraagd voor alle onderzoek in de toekomst. Nederlandse burgers hebben een voorkeur voor ‘geïnformeerd toestemming gevraagd worden’ (52%) boven ‘actief geïnformeerd met bezwaarmogelijkheid’ (16%) (figuur). Een groot deel (43%) wil dat men elke keer dat er lichaamsmateriaal wordt afgenomen, toestemming vraagt.8

Figuur 1

De patiënten in het NKI-AVL-onderzoek wilden actief geïnformeerd worden, maar schriftelijk toestemming geven was volgens de meerderheid (66%) niet nodig. Patiënten hadden een voorkeur voor een nieuwe procedure waarin ze actief, verbaal en schriftelijk, worden geïnformeerd en bezwaar kunnen maken (43%) boven ‘eenmalig geïnformeerde toestemming’ (34%) (tabel). De mondelinge toelichting door de arts of een nurse practitioner kost slechts 1 à 2 minuten tijd; patiënten stellen weinig vragen en waarderen de uitleg.

Figuur 2

Bij het toepassen van deze procedures in de praktijk blijkt uit het onderzoek door het NKI-AVL dat 85% van de patiënten die actief om toestemming werd gevraagd het toestemmingsformulier terugstuurt, zonder dat een herinneringsbrief was verstuurd.5 De resterende 15% weigert feitelijk toestemming voor onderzoek, aangezien men het materiaal bij een procedure met geïnformeerde toestemming alleen mag gebruiken als schriftelijk toestemming is verkregen. Dit percentage is echter niet representatief voor de algemene Nederlandse bevolking, omdat de bevraagde patiëntengroep relatief jong en hoog opgeleid is en het NKI-AVL een gespecialiseerd ziekenhuis is, gericht op onderzoek.

De huidige praktijk

Momenteel zijn rond de 50 miljoen stukjes weefsel van 14 miljoen Nederlandse burgers opgeslagen in de lokale pathologielaboratoria. Via het Pathologisch Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (PALGA), het landelijk registratiesysteem van pathologisch-anatomische uitslagen, hebben onderzoekers indirect toegang tot het grootste weefselbestand van Nederland.8,21 Jaarlijks komen er circa 2 miljoen uitslagen in deze database bij. Onderzoekers kunnen deze uitslagen via PALGA opzoeken en weefselmateriaal opvragen.

Patiënten kunnen bezwaar maken tegen nader gebruik van hun lichaamsmateriaal bij hun behandelend arts, die dit bezwaar kan vastleggen in het medische dossier. Doordat in de meeste ziekenhuizen de koppeling ontbreekt tussen deze bezwaarregistratie en PALGA, is het bij de weefseluitgifte via het pathologielaboratorium niet altijd mogelijk dit bezwaar ten uitvoer te brengen. Er zijn dan ook administratieve aanpassingen nodig om het registreren van bezwaar in bredere zin mogelijk te maken, bijvoorbeeld decentraal in elektronische ziekenhuissystemen of centraal via PALGA. Patiënten moeten er immers op kunnen vertrouwen dat hun bezwaar wordt gehonoreerd in de praktijk, zodat onderzoekers met een gerust hart van het lichaamsmateriaal gebruik kunnen maken.

Conclusies en aanbevelingen

Het recente onderzoek geeft aan dat burgers en patiënten graag geïnformeerd willen worden over wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal na diagnose en behandeling. Er is grote diversiteit in de informatie die ziekenhuizen bieden en veel patiënten zijn niet op de hoogte van mogelijk nader gebruik van hun overgebleven lichaamsmateriaal in medisch onderzoek. Driekwart van de patiënten en burgers weet niet dat ze hiertegen bezwaar kunnen maken.

Burgers hebben een voorkeur voor een procedure waarin hen actief om toestemming wordt gevraagd voor onderzoek met lichaamsmateriaal. Patiënten verkiezen een procedure waarin ze actief worden geïnformeerd zodat ze eventueel bezwaar kunnen maken. Een mogelijke verklaring voor dit verschil tussen burgers en patiënten is dat patiënten recente ervaring met diagnostiek en behandeling hebben opgedaan. Ook kunnen verschillen tussen het onderzoek bij burgers en dat bij patiënten een rol hebben gespeeld, zoals verschillen in vragenlijsten, timing van het onderzoek en de manier van benadering van de respondenten. Burgers en patiënten zijn in overgrote meerderheid voorstander van nader gebruik van hun lichaamsmateriaal, ook en vooral voor wetenschappelijk onderzoek, op voorwaarde dat de informatievoorziening en zeggenschap goed geregeld zijn.

Deze conclusies onderstrepen het belang van informeren over nader gebruik van lichaamsmateriaal. Dat zou in een vroege fase van de behandeling of diagnosestelling moeten gebeuren. Ook de wens van burgers en patiënten om zeggenschap uit te oefenen, in de vorm van toestemming of bezwaar, is een belangrijk aandachtspunt. Tenslotte zijn administratieve en technische aanpassingen nodig om het registreren van bezwaar in bredere zin mogelijk te maken.

Het is de vraag of het alleen aan de wetgever is een uniforme procedure op te stellen. Het ontwikkelen en invoeren van een uniforme en transparante informatievoorziening kan bijvoorbeeld plaatsvinden in overleg met beroepsverenigingen, zoals de FMWV, en met patiëntenkoepels, zoals de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF), de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK) of de VSOP Alliantie voor Erfelijkheidsvraagstukken. De nieuwe procedure ‘actief geïnformeerd met bezwaarmogelijkheid’ kan relatief eenvoudig bij wijze van proef in een aantal ziekenhuizen ingevoerd worden. Daarmee kan men tegemoetkomen aan de wensen van patiënten en wordt de voortgang van het onderzoek met lichaamsmateriaal gediend, in het belang van toekomstige patiënten.

Leerpunten

  • Lichaamsmateriaal van patiënten dat overblijft na diagnose of behandeling is belangrijk voor medisch onderzoek.

  • De meeste patiënten stemmen in met gebruik van overblijvend lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek.

  • Patiënten willen wel geïnformeerd worden over dit nader gebruik.

  • In een nieuwe procedure geeft de arts of health practitioner mondelinge informatie én een folder met de mogelijkheid bezwaar te maken tegen nader gebruik van lichaamsmateriaal.

Literatuur
  1. Oosterhuis JW, Coebergh JW, Van Veen EB. Tumour banks: well-guarded treasures in the interest of patients. Nat Rev Cancer. 2003;3:73-7.

  2. van Santen H. Een goudmijn voor klinisch onderzoek. Ned Tijdschr Geneeskd. 2007;151:47-52.

  3. European Science Foundation. Population surveys and biobanking. Science policy briefing 32. Straatsburg: ESF; 2008 (www.esf.org/).

  4. Dijstelbloem H, Geesink I, Steegers C. Lichaamsmateriaal als handelswaar: een nieuwe markt met weinig orde. Tijdschrift voor Gezondheidszorg en Ethiek. 2009;19:30-6.

  5. Vermeulen E, Schmidt MK, Aaronson NK, Kuenen M, Baas-Vrancken Peeters MJ, van der Poel H, et al. A trial of consent procedures for future research with clinically-derived biological samples. Br J Cancer. 2009;101:1505-12.

  6. Vermeulen E, Schmidt MK, Aaronson NK, Kuenen M, van Leeuwen FE. Obtaining ‘fresh’ consent for genetic research with biological samples archived 10 years ago. Eur J Cancer. 2009;45:1168-74.

  7. Vermeulen E, Schmidt MK, Aaronson NK, Kuenen M, Van der Valk P, Sietses C, et al. Opt-out plus, the patients’ choice: preferences of cancer patients concerning information and consent regimen for future research with biological samples archived in the context of treatment. J Clin Pathol. 2009;62:275-8.

  8. Geesink I, Steegers C. Nader gebruik nader onderzocht. Zeggenschap over lichaamsmateriaal. TA-rapport-0901 ed. Den Haag: Rathenau Instituut; 2009.

  9. Federatie Medisch Wetenschappelijke Verenigingen. Code Goed Gebruik. Rotterdam: Stichting FMWV; 2002.

  10. Raad voor Gezondheidsonderzoek. Translationeel onderzoek in Nederland. Den Haag: RGO; 2007.

  11. Verkenningscommissie Multifactoriële aandoeningen. Multifactoriële aandoeningen in het genomics tijdperk. Amsterdam: Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen; 2006.

  12. Wheeler J, Agarwal M, Sugden J, Bladon M, Quirke P. Experiences from the front line - routine consenting of surplus surgically removed tissue. Without investment by the NHS fully informed consent for all is not available. J Clin Pathol. 2007;60:351-4.

  13. Al-Shahi R, Vousden C, Warlow C. Bias from requiring explicit consent from all participants in observational research: prospective, population based study 3. BMJ. 2005;331:942.

  14. Junghans C, Feder G, Hemingway H, Timmis A, Jones M. Recruiting patients to medical research: double blind randomised trial of “opt-in” versus “opt-out” strategies. BMJ. 2005;331:940.

  15. Appels CW. Vertekening van de resultaten door methode van ‘informed consent’ bij medisch wetenschappelijk onderzoek. Ned Tijdschr Geneeskd. 2007;151:681-2.

  16. Olsthoorn-Heim ETM. Het dossier Lichaamsmateriaal. Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2003;5:306-13.

  17. Van Diest PJ. No consent should be needed for using leftover body material for scientific purposes. For. BMJ. 2002; 325:648-51.

  18. Savulescu J. No consent should be needed for using leftover body material for scientific purposes. Against. BMJ. 2002;325:648-51.

  19. Wendler D. One-time general consent for research on biological samples. BMJ. 2006;332:544-7.

  20. Coebergh JW, Van Veen EB, Vandenbroucke JP, van Diest P, Oosterhuis W. One-time general consent for research on biological samples: opt out system for patients is optimal and endorsed in many countries. BMJ. 2006;332:665.

  21. Casparie M, Tiebosch AT, Burger G, Blauwgeers H, van de PA, van Krieken JH, et al. Pathology databanking and biobanking in The Netherlands, a central role for PALGA, the nationwide histopathology and cytopathology data network and archive. Cell Oncol. 2007;29:19-24.

Auteursinformatie

Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam.

Dr. E. Vermeulen, socioloog; dr.ir. M.K. Schmidt, epidemioloog; prof.dr. N.K. Aaronson, psycholoog; prof.dr.ir. F.E. van Leeuwen, epidemioloog.

Rathenau Instituut, afd. Technology Assessment, Den Haag.

Dr. I. Geesink, socioloog; drs. C. Steegers, cultuurwetenschapper; dr. F.W.A. Brom, ethicus.

Veldkamp, Amsterdam.

Drs. D. Verhue, sociaal psycholoog.

Contact prof.dr.ir. F.E. van Leeuwen (f.v.leeuwen@nki.nl)

Verantwoording

Belangenconflict: geen gemeld. Financiële ondersteuning: de auteurs ontvingen financiële ondersteuning van het Rathenau Instituut, het Cancer Genomics Centre en het NKI-AVL.
Aanvaard op 5 oktober 2009

Gerelateerde artikelen

Reacties

FJ
van Kemenade

Graag reageren wij op de bijdrage van Vermeulen over de regelgeving bij ‘nader gebruik lichaamsmateriaal’: een belangrijke uitkomst over opvattingen van het publiek en patiënten. De opvattingen van patiënten over nader gebruik tellen voor ons het meest: het is hun lichaamsmateriaal.
De auteurs concluderen dat de wetgeving (WGBO) op het punt van informatie over ‘nader gebruik’ onvoldoende duidelijk is en daarom aangepast moet worden. Echter, de afspraken over ‘nader gebruik lichaamsmateriaal’ (paraffineblokjes, vriesmateriaal en coupeglaasjes) staan beschreven in de van deze wet afgeleide Code Goed Gebruik van de FEDERA. Patiënten waren actief betrokken bij het opstellen van de Code Goed Gebruik (hoorzitting, conferenties, geschriften en pleidooien). De patiëntenvertegenwoordiging heeft het ‘geen bezwaar systeem’ omarmd. Een logischere conclusie van Vermeulen zou zijn om de Code Goed Gebruik betere bekendheid te geven.
Verbeteringen in informatie zijn mogelijk en wenselijk. Nederlandse onderzoekers werken daaraan door de nieuwe Code zo publieksvriendelijk mogelijk te beschrijven. Ook wordt een website geopend. Er hangt ook veel af van de bereidheid van behandelaars en ziekenhuizen om het geen-bezwaarsysteem beter vorm te geven. Veel ziekenhuis ICT systemen zijn niet uitgerust met regels in het dossier voor het vastleggen van bezwaren. Ook de overheid kan bijvoorbeeld meer aan voorlichting kunnen doen.

Het grootste gevaar van aangepaste wetgeving is dat dit tot strengere normen leidt voor voorlichting, en er op is gericht zal zijn met name het publiek op diens nieuwe “rechten” te wijzen. Het Rathenau onderzoek heeft laten zien dat juist patiënten daar géén behoefte hebben. Wel aan duidelijke voorlichting over de toepassing van lichaamsmateriaal bij wetenschappelijk onderzoek en het belang daarvan. Als er al een verplichting komt, zal die aan ziekenhuizen moeten worden opgelegd: om actief te realiseren dat een eventueel bezwaar daarin eenduidig vastgelegd wordt (de NEN Norm 7510 moet daartoe worden aangepast).

Ondergetekenden vinden dat de Code Goed Gebruik kan voorzien in de behoefte van patiënten en onderzoekers. De inspanning dient zich te richten op het verbeteren van de voorlichting. Artsen moeten duidelijk blijven maken dat wetenschappelijk onderzoek op ‘restmateriaal’ één doel dient: meer inzicht in ziekte voor betere diagnostiek en betere therapieën.

FJ v Kemenade, MJAP Daemen, Ned Ver voor Pathologie (NVVP)
ATMG Tiebosch, PALGA
JWW Coebergh, EB van Veen, Federa