Casus
Een 35-jarige vrouw kwam op de polikliniek Gynaecologie vanwege een ongewenste zwangerschap. Drie maanden eerder had zij een balvormig koperspiraaltje (Ballerine) laten plaatsen in een abortuskliniek, waarna zij gedurende 2 weken hevige pijn rechtsonder in de buik had gehad. De pijn was spontaan verdwenen. Omdat de menstruatie was uitgebleven en patiënte zich vermoeid voelde, had zij een zwangerschapstest gedaan, waarvan de uitslag positief was. Patiënte vertelde ons dat ze tijdens de plaatsing van het spiraaltje veel pijn en bloedverlies had gehad. Zij had specifiek voor dit nieuwe type spiraal gekozen vanwege de organische vorm ervan. Bij transvaginale echografie werden…
Artikelinformatie
Aanvaard op
Online verschenen op
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2021;165:D5248
Is deze bijwerking gemeld?
Naar aan leiding van de illustratieve casus met het Ballerine-spiraaltje willen wij u wijzen op de recente verschijning van ons artikel in het GeneesmiddelenBulletin: De Ballerine koperspiraal (https://www.ge-bu.nl/artikel/ballerine-koperspiraal?full&query=Ballerine).
Een belangrijk facet van de Medische Hulpmiddelen in het algemeen is, het bijhouden van bijwerkingen, de zogenoemde “post-marketing surveillance”. In ons artikel schrijven wij: “Een algemeen kritiekpunt op een dergelijke methode is dat het incomplete, inaccurate, niet-geverifieerde of bevooroordeelde gegevens oplevert."
En tot slot: is de bijwerking ook ergens gemeld bij de leverancier, de IGJ, Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) of eventueel Bijwerkingencentrum Lareb?
Frans M. Helmerhorst, Peter H.Th.J. Slee, Marielle A.E. Nieuwhof
reactie auteurs
Geachte professor Helmerhorst,
Dank voor uw waardevolle reactie. Wij kennen uw artikel uit het GeBu en delen uw mening dat het belangrijk is om goed postmarketing klinisch onderzoek te verrichten. Daarbij zouden wij pleiten voor gecentraliseerde keuring van nieuwe medisch hulpmiddelen en staan wij achter de jaarlijkse herkeuring van deze groep van medisch hulpmiddelen.
Natuurlijk is deze complicatie van de Ballerina gemeld bij het Lareb/MEBI en bij de fabrikant. Wij hopen dat iedereen die een complicatie van een medisch hulpmiddel vaststelt, deze meldt bij het MEBI/Lareb.
namens de auteurs,
Janneke Hoogstad-van Evert, gynaecoloog