Causaliteitsbeoordeling en registratie

Bijwerkingen van geneesmiddelen

Newton-pendle
Julian D. Machiels
Minka J.A. Vries
Marcel S.G. Kwa
Leonie Voskamp
Eugène P. van Puijenbroek
C. (Kees) Kramers
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2022;166:D6199
Abstract

Samenvatting

  • Het Farmacotherapeutisch Kompas (FK) en de KNMP Kennisbank registreren de frequenties van bijwerkingen van een geneesmiddel, maar geven geen informatie over de mate van causaliteit.
  • De causaliteit van het verband tussen gebruik van een geneesmiddel en een potentiële bijwerking wordt zowel in de pre- als in de postmarketingfase volgens vaste systematiek beoordeeld door de farmaceutische industrie, de keurende instanties en Lareb.
  • Als bijwerkingen worden opgenomen in de bijsluiter of productinformatie, dan betekent dit in principe dat er minstens een ‘redelijkerwijs aannemelijk’ causaal verband is tussen de bijwerking en het medicijn.
  • Het is uit veiligheidsoogpunt onvermijdelijk dat bijwerkingen waarvan de causaliteit onduidelijk of twijfelachtig is, soms toch gerapporteerd worden.
  • Het zou voor de kliniek helpen als het FK en de Kennisbank inzicht gaven in hoe sterk de causaliteit is volgens de keurende instanties.
Auteursinformatie

Radboudumc, Nijmegen, afd. Medische Microbiologie: drs. J.D. Machiels, aios medische microbiologie en in opleiding in de klinische farmacologie (tevens: Radboudumc Center for Infectious Diseases); afd. Interne Geneeskunde: dr. M.J.A. Vries, aios interne geneeskunde; prof.dr. C. Kramers, internist-klinisch farmacoloog (tevens: afd. Farmacologie-Toxicologie, en Canisius Wilhelmina Ziekenhuis, afd. Klinische Farmacie, Nijmegen). College ter Beoordeling van Geneesmiddelen & Medicines Evaluation Board (CBG-MEB), Den Haag: dr. M.S.G. Kwa, moleculair bioloog en biochemicus. Roche Nederland, Woerden: L. Voskamp, MSc, biomedisch technoloog. Bijwerkingencentrum Lareb, ’s-Hertogenbosch: prof.dr. E.P. van Puijenbroek, huisarts niet-praktiserend en klinisch farmacoloog (tevens: Universiteit Groningen, Groningen Research Institute of Pharmacy).

Contact J.D. Machiels (julian.machiels@radboudumc.nl)

Belangenverstrengeling

Belangenconflict en financiële ondersteuning: geen gemeld.

Verantwoording

De eerste twee auteurs (Julian D. Machiels en Minka J.A. Vries) hebben in gelijke mate bijgedragen aan de totstandkoming van dit manuscript.

Auteur Belangenverstrengeling
Julian D. Machiels ICMJE-formulier
Minka J.A. Vries ICMJE-formulier
Marcel S.G. Kwa ICMJE-formulier
Leonie Voskamp ICMJE-formulier
Eugène P. van Puijenbroek ICMJE-formulier
C. (Kees) Kramers ICMJE-formulier
Dit artikel is gepubliceerd in het dossier
Farmacotherapie

Gerelateerde artikelen

Reacties