Aanscherping van de ethische criteria voor medisch-wetenschappelijke verslaglegging en de Verklaring van Helsinki

Zie ook de artikelen op bl. 8 en 45.

Na vele jaren van juridische arbeid wordt nu de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) ingevoerd. Vooruitlopend daarop zijn in de meeste Nederlandse ziekenhuizen medisch-ethische commissies (MEC's) of commissies Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen opgericht, die de protocollen bestuderen van onderzoeken die men in die ziekenhuizen wil gaan uitvoeren. Reeds nu geldt dat pas na de goedkeuring door deze commissies en na eventuele fiattering door de ziekenhuisdirectie de onderzoekers mogen beginnen. Voorzover het zich laat aanzien, wordt hier strak de hand aan gehouden.

verklaring van helsinki

Onderzoekers die bij diagnostiek en behandeling van hun patiënten mede geleid worden door wetenschappelijke vraagstellingen, en niet uitsluitend door het welzijn van de patiënten, staan bloot aan een potentieel belangenconflict. Daarom dient een onderzoeksprotocol tevoren te worden voorgelegd aan de medisch-ethische commissie van de betreffende instelling; het bestaan van een dergelijke commissie is bij de nieuwe wet verplicht. Deze commissie toetst het protocol aan internationale criteria voor experimenten met mensen, die de World Medical Association in 1964 te Helsinki heeft aanvaard. De eerste tekst van deze verklaring werd opgesteld door de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst.1 In volgende bijeenkomsten zijn deze richtlijnen herzien, voor het laatst in Zuid-Afrika (1996) (tabel). De fundamentele ethische principes bij een onderzoek met mensen behelzen onder meer geïnformeerde weloverwogen toestemming (‘informed consent’), het minimaliseren van risico's voor de deelnemers, en als absolute voorwaarde dat de deelnemers aan het onderzoek er potentieel voordeel (in ieder geval geen nadeel) van zullen ondervinden. Verder wordt in de verklaring gesteld dat rapportage van experimenteel onderzoek dat niet voldoet aan de principes van de verklaring niet voor publicatie mag worden aanvaard (zie de tabel, punt I.8). Omdat de Verklaring van Helsinki vaker wordt aangehaald dan gelezen, drukken wij in navolging van de Journal of the American Medical Association (JAMA) deze hier volledig af (zie de tabel).1 2

Hoewel informed consent wordt vereist om de bescherming van de belangen van de patiënt te waarborgen, is het onjuist deze te reduceren tot een juridische horde die nu eenmaal moet worden genomen om onderzoek te kunnen verrichten. Patiënten kunnen meer bijdragen aan een onderzoek dan uitsluitend hun toestemming (denk aan het opstellen van informatiemateriaal voor andere patiënten en het nadenken over toedieningswijze en -frequentie van medicatie). Daarom zou het beter zijn te spreken van ‘informed participation’.

Informed consent is niet alleen aan de orde bij wetenschappelijk onderzoek, maar ook in de dagelijkse klinische praktijk. Het blijkt een rekbaar begrip te zijn. Aan de ene kant mag een spoedeisende ingreep niet worden uitgesteld omdat de patiënt nog moet worden geïnformeerd over alle eventuele risico's van de behandeling en van alternatieve behandelvormen. Aan de andere kant mag men er ook niet van uitgaan dat de patiënt door over de drempel van het ziekenhuis te stappen impliciet aangeeft in te stemmen met alles wat er daar met hem of haar zal gebeuren. De waarheid ligt tussen deze twee uitersten in.

Tijdschriften

Het is opvallend dat lang niet alle medische vakbladen in hun richtlijnen voor auteurs hebben opgenomen dat het voor de publicatie van een artikel noodzakelijk is om te vermelden dat voor het betreffende onderzoek toestemming was verleend door een MEC. Uit een onderzoek van Amdur en Biddle naar de richtlijnen van 102 Engelstalige tijdschriften bleek dat slechts door 48 (47) gevraagd werd naar de medisch-ethische toestemming.3 In 25 tijdschriften (24) werd geen enkele vorm van medisch-ethische toestemming genoemd. Bij de overige 29 werd alleen in het algemeen op ethische normen gewezen: 15 tijdschriften verwezen naar de ‘Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals’ (de zogenaamde Vancouver-regels). Dat gebeurt ook in dit tijdschrift. In de Vancouver-regels wordt gesteld dat het onderzoek in overeenstemming moet zijn met de normen die worden genoemd in de Verklaring van Helsinki.

Standpunt van dit tijdschrift

De redactie van dit tijdschrift sluit zich aan bij een hoofdredactioneel commentaar in JAMA, waarin Rennie en Yank stellen dat algemeen vertrouwen in de biomedische wetenschap onder meer afhangt van de consequente vermelding van de ethische toetsing van de gepubliceerde artikelen.4 Tijdschriftredacties dienen hun ethische eisen voor aanvaarding van artikelen te standaardiseren en expliciet te maken en daarbij is een verwijzing naar de Vancouver-regels onvoldoende. Publicatie van onderzoek valideert de onderzoeksresultaten voor de hele wetenschappelijke en maatschappelijke gemeenschap en legitimeert daarmee ook alle andere aspecten van het onderzoek, waaronder de medisch-ethische toelaatbaarheid.

Tijdschriftredacties behoren ervoor te zorgen dat zij uitsluitend onderzoek publiceren dat aan de hoogste ethische normen voldoet. Daarom zal de redactie de auteurs van een artikel waarin een onderzoek wordt besproken altijd moeten vragen naar de toestemming door een MEC. Bovendien wordt niet vanzelfsprekend van informed consent uitgegaan: deze dient expliciet in het artikel te worden vermeld. Het is goed te weten dat redacties van tijdschriften om inzage kunnen verzoeken van het rapport van de MEC. Toestemming van dergelijke commissies kan het best in de aanbiedingsbrief en (of) in het artikel zelf worden vermeld.

informed consent en het openbaar maken van patiëntgegevens

Informed consent geldt ook wanneer gegevens van patiënten buiten de context van een wetenschappelijk onderzoek in de openbaarheid komen. Dat geldt vooral als hun identiteit door buitenstaanders kan worden herkend.

Tot nu toe beperkt de redactie van dit tijdschrift zich tot het anonimiseren van patiëntengeschiedenissen en -afbeeldingen, totdat naar haar oordeel herkenning van de patiënten door anderen dan betrokkenen zelf uiterst onwaarschijnlijk is. Als het anonimiseren onvoldoende lukt, wordt van de auteurs expliciete schriftelijke toestemming van de betrokken patiënt verlangd. Ook wordt er bij het afbeelden van een stamboom voor gezorgd dat eventuele familieleden die hun genetische status niet willen kennen, deze via de stamboom niet alsnog zouden kunnen achterhalen. Als patiëntgegevens worden veranderd, bijvoorbeeld het geslacht of de leeftijd, dient dat in een noot aan de lezer te worden gemeld. De huidige praktijk heeft tot nu toe niet tot problemen met herkenning geleid. (Opgemerkt moet worden dat uit zuiver wetenschappelijk oogpunt het weglaten of veranderen van gegevens niet aanvaardbaar is - het verzinnen van patiëntengegevens voor een wetenschappelijk artikel is altijd ontoelaatbaar.)

Anonimiteit kan echter nooit worden gegarandeerd; in ieder geval kan men niet voorkomen dat een patiënt zichzelf herkent in een ziektegeschiedenis.5 De British Medical Journal (BMJ) heeft daarom gedurende enige tijd geëist dat patiënten van wie gegevens in een tijdschriftartikel werden gebruikt, al was het bijvoorbeeld maar een röntgenfoto, daarvoor toestemming gaven. Dit leidde ertoe dat bijdragen werden afgewezen omdat die toestemming niet kon worden verkregen (bijvoorbeeld omdat de patiënt was overleden en verwanten niet konden worden opgespoord).5 Zo'n afwijzing kan tegen het algemeen belang zijn (bijvoorbeeld bij een artikel over een uitbraak van resistente tuberculose); in ieder geval druist ze in tegen het wetenschappelijk belang. Uiteindelijk heeft de redactie van de BMJ haar standpunt weer versoepeld.5 Onder bepaalde voorwaarden vindt zij informed consent niet vereist bij het openbaarmaken van gegevens uit arts-patiëntcontacten, bijvoorbeeld wanneer de patiënt al lang is overleden of bij het laatste contact een terminale ziekte had. Ook als de patiënt zichzelf in de publicatie mogelijk wel zou herkennen, maar daarvan geen schade zou ondervinden, zou informed consent achterwege kunnen blijven. Daarmee moet men echter heel voorzichtig zijn: uiteindelijk kan immers alleen de patiënt zelf bepalen of hij of zij schade ondervindt.

De ontwikkelingen overziend, heeft de redactie van dit tijdschrift besloten de huidige praktijk van anonimiseren voort te zetten. Wel meent zij dat het verstandig is dat artsen al in een vroege fase van de arts-patiëntrelatie aan hun patiënten om toestemming vragen voor het eventuele gebruik van hun gegevens voor een wetenschappelijke publicatie in een tijdschrift met peer-review.