Rectificatie
In de zin over het gebruik van tofacitinib bij patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico is het woord ‘niet’ weggevallen. De juiste zin luidt als volgt:
Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft onlangs gemeld dat tofacitinib NIET gebruikt mag worden bij patiënten > 65 jaar, patiënten die roken of vroeger hebben gerookt en patiënten met andere risicofactoren voor cardiovasculaire ziekten of maligniteiten, tenzij er geen geschikt alternatief beschikbaar is.
De tekst van het artikel op de website is inmiddels gecorrigeerd.
Patiënten met reumatoïde artritis hebben een verhoogd risico op ‘major adverse cardiovascular events’ en maligniteiten. Dit risico kan worden verlaagd door behandelingen die de chronische ontsteking onderdrukken. Geldt dit ook voor het relatief nieuwe geneesmiddel tofacitinib?
De JAK-remmer tofacitinib is een relatief nieuw oraal geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis. Elders in het NTvG wordt het artikel van Ytterberg en collega’s besproken (NTvG/D6749). Hierin wordt de ‘ORAL surveillance’-studie beschreven, een onderzoek naar de veiligheid van tofacitinib dat door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) werd geëist als voorwaarde voor goedkeuring van het geneesmiddel. Deze studie laat in een directe vergelijking zien dat meer patiënten een ‘major adverse cardiovascular event’ (MACE) of maligniteit ontwikkelen tijdens een behandeling met tofacitinib dan tijdens een behandeling met een TNF-α-remmer.1 In een subanalyse blijkt dat dit verhoogde risico uitsluitend geldt voor patiënten > 65 jaar. Hoe betrouwbaar is deze studie, hoe generaliseerbaar zijn de resultaten, en hoe dienen de uitkomsten te worden geïnterpreteerd?
Hoge wetenschappelijke kwaliteit
De ‘ORAL surveillance’-studie is een goed opgezette en uitgevoerde studie, met voldoende patiënten (n = 4362) uit 30 landen en met een…
Reacties