Ruim 200 richtlijnen voor rapportage van onderzoek

Opinie
Patrick M. Bossuyt
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2015;159:A8797
Abstract
Download PDF

Zo’n twintig jaar geleden liet een groep onderzoekers zien dat vergelijkend onderzoek met randomisatie maar zonder duidelijke afscherming van de uitkomst van die randomisatie, vaker leidt tot vertekende schattingen van het effect van een interventie.1 De onderzoekers hadden de resultaten van studies waarin sprake was van afscherming van de randomisatie – ‘concealment of allocation’ – vergeleken met de resultaten van studies waarin dit niet zo was. Zonder adequate afscherming van de uitkomst van randomisatie waren de resultaten veel vaker rooskleurig – soms zelfs té rooskleurig – dan mét afscherming. De conclusie was duidelijk: voor een kritische beoordeling van gerandomiseerd onderzoek is het nodig om goed naar de afscherming van de randomisatie uitkomst te kijken.

Richtlijnen voor de rapportages

Naar de afscherming van de randomisatie-uitkomst kijken: dat klinkt als een eenvoudig opdracht, maar de praktijk is anders. In rapportages van trials ontbreekt deze informatie maar al te vaak. Een groep onderzoekers stelde daarom richtlijnen voor de rapportage op. De zogenoemde ‘Consolidated standards of reporting trials’(CONSORT)-groep stelde een afvinklijst op met daarin ruim 20 elementen die volgens deze groep niet mogen ontbreken in een verslag van gerandomiseerd onderzoek. Deze lijst verscheen voor het eerst in 1996; de meest recente herziening dateert uit 2010.2

Het voorbeeld van de CONSORT-groep riep navolging op. Na de CONSORT-richtlijn volgden onder andere in 2003 de richtlijn ‘Standards for reporting of diagnostic accuracy’ (STARD) voor de verslaglegging van onderzoek naar de accuratesse van diagnostische tests en in 2007 de ‘Strengthening the reporting of observational studies in epidemiology’(STROBE)-richtlijn voor observationeel onderzoek. Voor systematisch literatuuronderzoek en meta-analyse werd in 2009 de richtlijn ‘Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses’(PRISMA) ontwikkeld en dit jaar werd de ‘Transparent reporting of a prediction model for individual prognosis or diagnosis’(TRIPOD)-richtlijn opgesteld voor diagnostische en prognostische voorspelmodellen. Vrijwel al deze groepen volgden de werkwijze die de CONSORT-groep hanteerde: een kleine groep mensen nodigt een grotere groep van benoemde experts uit, meestal 30 tot 40 personen. Via een consensusprocedure komt de groep tot een lijst met essentiële elementen voor de rapportage van onderzoek.3

Het ‘Enhancing the quality and transparency of health research’(EQUATOR)-initiatief, geleid door de bekende Engelse statisticus Doug Altman en de Canadese rapportagepionier David Moher, heeft zich tot doel gesteld om al die richtlijnen voor rapportage bij elkaar te brengen.4 Wie hun website bezoekt, staat een flinke verrassing te wachten: er zijn niet minder dan 227 richtlijnen in de EQUATOR-bibliotheek opgenomen. Alleen al het CONSORT-initiatief is uitgewaaierd tot een reeks van 18 verschillende richtlijnen. Er zijn nu richtlijnen voor de rapportage van bijwerkingen, equivalentietrials en pragmatische trials, voor gerandomiseerd onderzoek naar acupunctuur, natuurgeneesmiddelen, homeopathie en e-health, voor onderzoek bij kinderen en voor onderzoek naar voedselveiligheid.

Deze ongekende proliferatie van richtlijnen roept vragen op. Hoe kan een auteur, redacteur of lezer om te beginnen nagaan of er een richtlijn bestaat voor de rapportage, en vervolgens of die richtlijn ook van toepassing is op zijn onderzoeksverslag? Wat als er meer dan één richtlijn van toepassing is op de rapportage? En hoe moet het dan verder als er sprake is van conflicterende adviezen?

Het is opvallend dat de meeste richtlijnen eigenlijk geen helder model voor de invoering en uitvoering ervan voor ogen hadden. Door wie, wanneer, waar en hoe moet de afvinklijst worden gebruikt? De CONSORT-website bevat bijvoorbeeld veel informatie over hoe de lijst is ontwikkeld, maar geeft geen informatie over hoe onderzoekers de lijst in de praktijk moeten gebruiken.

Als iemand die heeft bijgedragen aan de STARD-richtlijnen kan ik bekennen dat CONSORT hierin niet uniek is: ook de STARD-groep heeft destijds vooral gediscussieerd en gedebatteerd over de vraag of een element nu wel of niet essentieel was; over de invoering in de praktijk hebben we het nauwelijks gehad.

Controle op het gebruik van richtlijnen

Richtlijnen maken is één ding, zorgen dat ze gebruikt kunnen worden is een heel andere kwestie. Het lijkt er op dat de onderliggende gedachte bij CONSORT - en veel andere initiatieven – er op neerkwam dat de makers eenvoudigweg verwachtten dat de redacties van wetenschappelijke tijdschriften het gebruik ervan wel zouden afdwingen, door bijvoorbeeld auteurs systematisch te vragen de afvinklijsten in te vullen.

Dat is niet, of maar zeer ten dele gebeurd. In de praktijk komt het erop neer dat de meeste redacties van tijdschriften de auteurs vriendelijk verwijzen naar de richtlijnen voor de verslaglegging van onderzoek. Dat is ook het geval bij het NTvG: in de auteursinstructies worden de auteurs verzocht ‘zich te houden aan de voor hun onderzoek geldende richtlijnen, vooral wat betreft de structuur van de artikelen’. Vriendelijke taal, maar niet dwingend.

Als de redacties niet als politieagent willen optreden, en het initiatief overlaten aan de auteurs, hoe nuttig zijn die richtlijnen en afvinklijsten dan eigenlijk? De EQUATOR-website laat zien dat de bruikbaarheid van vrijwel alle richtlijnen nooit goed is uitgeprobeerd. Alle evaluaties laten waarschijnlijk om die reden slechts een zeer geleidelijke en vrij summiere verbetering zien van de rapportage na de bekendmaking van de richtlijnen; die verbetering kan bovendien niet zonder meer aan die richtlijnen zelf worden toegeschreven.5,6

Conclusie

Een jaar geleden liet een groep auteurs van een artikel gepubliceerd in The Lancet zien dat er sprake is van een onwaarschijnlijk grote verspilling in klinisch-wetenschappelijk onderzoek, en dat gebrekkige en onvolledige rapportages daar absoluut aan bijdragen.7 We mogen hopen dat we de volgende jaren een omschakeling zullen zien. Die omschakeling zal er echter niet komen door nóg meer richtlijnen voor de rapportage te ontwikkelen. Geef onderzoekers liever nieuwe, nuttige en goed uitgeteste instrumenten om het rapporteren van onderzoek te verbeteren, zoals online lesmateriaal, instructievideo’s en voorgevormde ‘mallen’ voor protocollen en verslagen. Richtlijnen alleen zijn zelden afdoende gebleken om de praktijk te verbeteren.

Literatuur
  1. Schulz KF, Chalmers I, Hayes RJ, Altman DG. Empirical evidence of bias. Dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials. JAMA. 1995;273:408-12.

  2. Schulz KF, Altman DG, Moher D, Group C. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010;340:c332.

  3. Moher D, Schulz KF, Simera I, Altman DG. Guidance for developers of health research reporting guidelines. PLoS Med. 2010;7:e1000217.

  4. Altman DG, Simera I, Hoey J, Moher D, Schulz K. EQUATOR: reporting guidelines for health research. Lancet. 2008;371:1149-50.

  5. Turner L, Shamseer L, Altman DG, Weeks L, Peters J, Kober T, et al. Consolidated standards of reporting trials (CONSORT) and the completeness of reporting of randomised controlled trials (RCTs) published in medical journals. Cochrane Database Syst Rev. 2012;11:MR000030.

  6. Korevaar DA, van Enst WA, Spijker R, Bossuyt PM, Hooft L. Reporting quality of diagnostic accuracy studies: a systematic review and meta-analysis of investigations on adherence to STARD. Evid Based Med. 2014;19:47-54.

  7. Glasziou P, Altman DG, Bossuyt P, Boutron I, Clarke M, Julious S, et al. Reducing waste from incomplete or unusable reports of biomedical research. Lancet. 2014;383:267-76.

Auteursinformatie

Academisch Medisch Centrum, afd. Klinische epidemiologie, biostatistiek en bio-informatica, Universiteit van Amsterdam.

Contact Prof.dr. P.M. Bossuyt, klinisch epidemioloog (p.m.bossuyt@amc.uva.nl)

Belangenverstrengeling

Belangenconflict en financiële ondersteuning: geen gemeld.

Auteur Belangenverstrengeling
Patrick M. Bossuyt ICMJE-formulier
Suboptimale rapportage van diagnostisch onderzoek 10 jaar na introductie van STARD

Gerelateerde artikelen

Reacties