Redenen voor patiënten om (niet) te participeren in klinische trials; een systematisch literatuuroverzicht

To assess the factors that may influence a patient's consent to participate in a clinical trial.

Design

Systematic literature survey.

Method

Studies on the characteristics of patients, trials, the physicians requesting informed consent and the informed consent procedures were looked for in Medline, Embase, and Cinahl. Articles published in English, German, Dutch or French in the period 1980-2002 and originating in Europe, the United States, Canada, New Zealand or Australia were included. Studies on non-adults, healthy experimental subjects or less than 30 patients were excluded.

Results

Thirty suitable studies were retrieved. Factors that may affect the granting of consent to participate in a clinical trial included: uncertainty of the patient, randomisation and the use of a placebo, the relationship between the person asking for informed consent and the patient, and the dissemination of information during the informed consent procedure. Since these factors are often interrelated, no single factor could be identified as decisive for participation in a clinical trial; they can influence the decision of the patient to participate in a trial in either a positive or a negative direction.

Conclusion

Optimalization of the information concerning informed consent, the way the information is provided and the attitude of the person requesting informed consent are important and sometimes decisive factors that may determine the participation process.

Samenvatting

Doel

Inventariseren van de factoren die patiënten beïnvloeden bij het geven van toestemming voor participatie in een klinische studie.

Opzet

Systematische literatuurstudie.

Methode

In Medline, Embase en Cinahl werd gezocht naar studies over kenmerken van patiënten, trials, de ‘informed consent’-vrager en de informed-consentprocedure. Geïncludeerd werden artikelen uit de jaren 1980/'02, afkomstig uit Europa, Verenigde Staten, Canada, Nieuw-Zeeland of Australië, die Engels-, Duits-, Nederlands- of Franstalig waren. Geëxcludeerd werden studies over niet-volwassenen, gezonde proefpersonen of minder dan 30 patiënten.

Resultaten

Er werden 30 geschikte studies gevonden. Factoren die van invloed zijn op het geven of verkrijgen van toestemming voor participatie aan een klinische studie, waren onder andere: onzekerheid van de patiënt, randomisatie in de trial, de relatie tussen patiënt en informed-consentvrager, en spreiding van informatie tijdens de informed-consentprocedure. Door de onderlinge samenhang van deze factoren was er niet één factor te benoemen als bepalend voor participatie aan een klinische trial. Ze kunnen de beslissing van de patiënt om te participeren in een klinische trial zowel positief als negatief beïnvloeden.

Conclusie

Het afstemmen van de voorlichting, de manier van informatie verstrekken en de attitude van de informed-consentvrager zijn belangrijke en soms doorslaggevende determinanten in het participatieproces.