De regels voor reclame voor medische hulpmiddelen worden minder streng gehandhaafd dan die voor geneesmiddelreclame. Dat vraagt om een kritische blik. Want sluipenderwijs kan bepaald gebruik worden aangemoedigd waarvan de effectiviteit onvoldoende bewezen is.
De regelgeving voor medische hulpmiddelen verschilt van die voor geneesmiddelen. Waar de wetgeving rondom reclame voor geneesmiddelen strikt wordt gehandhaafd, lijkt van handhaving geen sprake te zijn als het gaat om reclame-uitingen voor medische hulpmiddelen. Zo wordt er niet gecontroleerd of in deze uitingen off-labelgebruik wordt aangemoedigd – van off-labelgebruik is sprake wanneer een medisch hulpmiddel wordt toegepast voor een indicatie waarvoor het geen CE-markering heeft.
Wij illustreren het gebrek aan handhaving van regelgeving rondom reclame voor medische hulpmiddelen aan de hand van de promotionele activiteiten voor het gebruik van CytoSorb bij de behandeling van patiënten met een intoxicatie.
CytoSorb
CytoSorb is een medisch hulpmiddel van klasse IIb, en is gecertificeerd volgens de ‘medical device directive’ (MDD), de voorloper van de ‘medical device regulation’ (MDR). De MDD is een richtlijn die door lidstaten van de EU afzonderlijk in nationale wetgeving werd omgezet. De MDR is een verordening die rechtstreeks van…
Reacties