Promotionele activiteiten rond medische hulpmiddelen

In het artikel ‘Promotionele activiteiten rond medische hulpmiddelen, wat mag er eigenlijk’  wordt gesteld dat reclame voor medische hulpmiddelen slechts beperkt is gereguleerd en dat er nauwelijks op wordt gehandhaafd. Daarbij besteden de auteurs bijzondere aandacht aan het stimuleren van zogenoemd off-labelgebruik. Het bestuur van de stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen wil dit beeld graag nuanceren: er bestaat wel degelijk een juridisch kader voor reclame voor medische hulpmiddelen. Bovendien gaat een vergelijking met de regels voor geneesmiddelen niet zonder meer op. 

De basis van het wettelijke kader ligt in artikel 7 van de Europese Medical Devices Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR). Deze bepaling verbiedt misleidende uitingen over onder meer het beoogde doel, de veiligheid en de prestaties van een hulpmiddel. Zo mogen aan een hulpmiddel geen functies of eigenschappen worden toegeschreven die het niet bezit en mag niet worden gesuggereerd dat het voor andere toepassingen geschikt is dan waarvoor de conformiteitsbeoordeling is uitgevoerd. Deze regels zijn in Nederland rechtstreeks van toepassing. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) kan hierop toezicht houden en overtredingen kunnen bestuursrechtelijk en in bepaalde gevallen strafrechtelijk worden bestraft. Daarnaast kunnen ondernemingen via de civiele rechter optreden tegen misleidende of ongeoorloofde vergelijkende reclame. 

Ook zelfregulering speelt een belangrijke rol. De Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH Code) bepaalt dat uitingen over medische hulpmiddelen niet misleidend mogen zijn en accuraat, actueel, waarheidsgetrouw, juist en controleerbaar moeten zijn. Claims moeten bovendien met geschikt bewijsmateriaal kunnen worden onderbouwd. Daarnaast is de Nederlandse Reclame Code van toepassing. De Reclame Code Commissie beoordeelt ook daadwerkelijk klachten over reclame voor medische hulpmiddelen. 

Een centraal punt van kritiek van de auteurs betreft het begrip off-labelgebruik. Dit begrip komt uit de geneesmiddelenwereld. Bij geneesmiddelen wordt in een handelsvergunning relatief precies vastgelegd voor welke indicaties, patiëntengroepen en omstandigheden een middel is toegelaten. Medische hulpmiddelen kennen een ander systeem, gebaseerd op CE-markering en conformiteitsbeoordeling. Bovendien is de categorie medische hulpmiddelen buitengewoon divers: van eenvoudige pleisters tot complexe implantaten en diagnostische apparatuur. Daardoor kunnen toepassing en gebruik niet altijd op dezelfde manier vooraf worden afgebakend als bij geneesmiddelen. 

Wel is de gebruiksaanwijzing (IFU) van een medisch hulpmiddel van groot belang. Daarin wordt onder meer informatie opgenomen over het beoogde doel, indicaties, contra-indicaties, patiëntendoelgroepen, gebruikers en prestaties. Artikel 7 MDR/IVDR betekent in essentie dat reclame niet in strijd mag zijn met deze informatie. Daarmee bestaat feitelijk al een verbod op het aanprijzen van toepassingen die buiten het vastgelegde beoogde doel of de bedoelde gebruikersgroep vallen. Hoe ver dat verbod precies reikt, hangt mede af van de aard en complexiteit van het betreffende hulpmiddel. 

De conclusie is daarom dat er geen evidente leemte in de regulering van reclame voor medische hulpmiddelen bestaat. Handhaving is mogelijk via de IGJ, de civiele rechter en zelfregulering. Het strikte reclameregime voor geneesmiddelen zonder meer toepassen op medische hulpmiddelen is volgens de notitie niet wenselijk, juist vanwege de fundamentele verschillen tussen beide productcategorieën en de enorme diversiteit aan medische hulpmiddelen.