Patiëntveiligheid bij klinisch interventieonderzoek
Open

Zorg
10-02-2011
Cecile T.M. Brekelmans, Marcel J.H. Kenter, Lex M. Bouter en Gerard H. Koëter

Samenvatting

In klinisch interventieonderzoek is de bewaking van de patiëntveiligheid essentieel. Eind 2009 werd een symposium georganiseerd over de rol van de verschillende partijen hierin. Een onderzoek begint met een deugdelijk onderzoeksprotocol met een paragraaf over de tussentijdse besluitvorming en meldprocedure tijdens het onderzoek. Na goedkeuring door een erkende medisch-ethische commissie ligt de verantwoordelijkheid voor de patiëntveiligheid primair bij de onderzoekers en opdrachtgever (bij ‘investigator initiated’ onderzoek veelal de raad van bestuur van de onderzoeksinstelling). Daarnaast wordt de laatste jaren vaak een monitoringscommissie (‘Data and Safety Monitoring Committee’ (DSMC)) ingesteld. Deze commissie bewaakt de patiëntveiligheid aan de hand van de beoordeling van tussentijdse bevindingen en adviseert de opdrachtgever hierover. De besluitvorming over al dan niet voortijdig stoppen is een klinische beslissing, die niet alleen gebaseerd moet zijn op het overschrijden van een statistische grenswaarde. De DSMC dient zich primair te richten op veiligheidsaspecten en dient slechts bij uitzondering een studie te stoppen vanwege overduidelijke effectiviteit of juist een gebrek daaraan.