Lokale toestemmingsprocedures zetten een rem op RCT’s

Onderzoek
Eric P. van der Stok
Joost Huiskens
Baukje Hemmes
Dirk J. Grünhagen
Thomas M. van Gulik
Cornelis Verhoef
Cornelis J.A. Punt
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2016;160:D148
Abstract

Samenvatting

Doel

Grote randomised controlled trials (RCT’s) die plaatsvinden in meerdere ziekenhuizen tegelijk ondervinden in Nederland steeds meer hinder door grote verschillen tussen de lokale toestemmingsprocedures. Er is echter nog geen nationale agenda om dat te verbeteren. Dat er grote lokale verschillen zijn in doorlooptijd en gevraagde documentatie, was al bekend; over de in rekening gebrachte kosten en het al dan niet verplicht stellen van bepaalde certificeringen en onderzoekscontracten was nog weinig bekend. De auteurs evalueerden bij 2 multicentrische RCT’s al deze aspecten van de lokale toestemmingsprocedures.

Opzet

Retrospectief beschrijvend onderzoek.

Methode

De onderzoekers analyseerden alle lokale toestemmingsprocedures van CHARISMA en CAIRO5, 2 RCT’s die geïnitieerd werden door de Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). De onderzoekers gingen na hoeveel tijd er verstreek tussen de goedkeuring door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) en de uiteindelijke toestemming door de Raad van Bestuur (RvB), inventariseerden aantal en type van de aan te leveren documenten en registreerden de in rekening gebrachte kosten.

Resultaten

De mediane doorlooptijd tussen goedkeuring door de METC en toestemming van de RvB was 90 dagen (uitersten: 4-312). Het aantal gevraagde documenten per centrum varieerde van 6-20. De in rekening gebrachte kosten varieerden van € 0 tot € 1750 de totale kosten voor alle procedures samen waren € 8575. Een meerderheid van de centra bracht geen kosten in rekening.

Conclusie

Er zijn in Nederland grote verschillen tussen de lokale toestemmingsprocedures bij multicentrisch onderzoek. Doorlooptijd, vereiste documentatie en kosten zijn onvoorspelbaar; grotere uniformiteit daarin is zeer wenselijk.

Auteursinformatie

Erasmus MC Kankerinstituut, afd. Chirurgische Oncologie, Rotterdam.

Drs. E.P. van der Stok, arts-onderzoeker; dr. D.J. Grünhagen en prof.dr. C. Verhoef, chirurgen.

Academisch Medisch Centrum, Amsterdam.

Afd. Chirurgie: drs. J. Huiskens, arts-onderzoeker (tevens Erasmus MC Kankerinstituut); prof.dr. T.M. van Gulik, chirurg.

Afd. Medische Oncologie: prof.dr. C.J.A. Punt, medisch oncoloog.

Integraal Kankercentrum Nederland, Utrecht.

Dr. B. Hemmes, trialconsulent.

Contactpersoon: drs. J. Huiskens (j.huiskens@amc.uva.nl).

Belangenverstrengeling

Belangenconflict en financiële ondersteuning: ICMJE-formulieren zijn online beschikbaar bij dit artikel.

Verantwoording

De twee eerstgenoemde auteurs hebben in gelijke mate bijgedragen aan dit artikel.

Auteur Belangenverstrengeling
Eric P. van der Stok ICMJE-formulier
Joost Huiskens ICMJE-formulier
Baukje Hemmes ICMJE-formulier
Dirk J. Grünhagen ICMJE-formulier
Thomas M. van Gulik ICMJE-formulier
Cornelis Verhoef ICMJE-formulier
Cornelis J.A. Punt ICMJE-formulier
Toestemmingsprocedures kunnen eenvoudiger
Heb je nog vragen na het lezen van dit artikel?
Check onze AI-tool en verbaas je over de antwoorden.
ASK NTVG

Ook interessant

Reacties