Lokale toestemmingsprocedures zetten een rem op RCT’s

Onderzoek
19-08-2016
Eric P. van der Stok, Joost Huiskens, Baukje Hemmes, Dirk J. Grünhagen, Thomas M. van Gulik, Cornelis Verhoef en Cornelis J.A. Punt

Doel

Grote randomised controlled trials (RCT’s) die plaatsvinden in meerdere ziekenhuizen tegelijk ondervinden in Nederland steeds meer hinder door grote verschillen tussen de lokale toestemmingsprocedures. Er is echter nog geen nationale agenda om dat te verbeteren. Dat er grote lokale verschillen zijn in doorlooptijd en gevraagde documentatie, was al bekend; over de in rekening gebrachte kosten en het al dan niet verplicht stellen van bepaalde certificeringen en onderzoekscontracten was nog weinig bekend. De auteurs evalueerden bij 2 multicentrische RCT’s al deze aspecten van de lokale toestemmingsprocedures.

Opzet

Retrospectief beschrijvend onderzoek.

Methode

De onderzoekers analyseerden alle lokale toestemmingsprocedures van CHARISMA en CAIRO5, 2 RCT’s die geïnitieerd werden door de Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). De onderzoekers gingen na hoeveel tijd er verstreek tussen de goedkeuring door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) en de uiteindelijke toestemming door de Raad van Bestuur (RvB), inventariseerden aantal en type van de aan te leveren documenten en registreerden de in rekening gebrachte kosten.

Resultaten

De mediane doorlooptijd tussen goedkeuring door de METC en toestemming van de RvB was 90 dagen (uitersten: 4-312). Het aantal gevraagde documenten per centrum varieerde van 6-20. De in rekening gebrachte kosten varieerden van € 0 tot € 1750 de totale kosten voor alle procedures samen waren € 8575. Een meerderheid van de centra bracht geen kosten in rekening.

Conclusie

Er zijn in Nederland grote verschillen tussen de lokale toestemmingsprocedures bij multicentrisch onderzoek. Doorlooptijd, vereiste documentatie en kosten zijn onvoorspelbaar; grotere uniformiteit daarin is zeer wenselijk.

3 gratis NTvG-artikelen lezen? Maak een online account aan!

Registreer: 3 gratis artikelen

Al een NTvG-account? Log in

Alle artikelen direct lezen?

Abonneer:  €21,00 per maand

  • wekelijks het tijdschrift in de bus
  • online toegang tot nieuws en alle artikelen
  • toegang tot alle geaccrediteerde nascholing