Gunstig effect van sildenafil op erectiele disfunctie bij patiënten na radiotherapie voor prostaatkanker; gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en gekruist onderzoek

To determine the efficacy of sildenafil in patients with erectile dysfunction after external beam radiotherapy for prostate cancer.

Design

Randomised, double-blind, placebo-controlled, cross-over study.

Method

A total of 406 patients with erectile dysfunction reported in their medical records who had completed external beam radiotherapy at least 6 months prior to the study, were approached by letter. Sixty patients were included in a study which lasted 12 weeks. They received 50 mg of sildenafil citrate or placebo for two weeks; during week 2 the dose could be increased to 100 mg in the case of unsatisfactory erectile response. At week 6 patients crossed over to the alternative treatment. Data were collected using the validated ‘International index of erectile function’ (IIEF) questionnaire, and side-effects were recorded. Patients were given the possibility of continuing to a 6-week open-label phase.

Results

The mean age of those participating was 68 years. All patients completed the double-blind phase. For the majority of questions in the IIEF questionnaire, there was a significant increase in mean scores from baseline with sildenafil, but not with placebo. Successful intercourse was reported by 55 of the patients with sildenafil, versus 18 with placebo. Ninety per cent of the patients required a dose adjustment to 100 mg sildenafil, and 100 of the patients in the placebo group increased the dose. Side-effects were mild or moderate. Patients who proceeded to the open-label phase reported the same results as in the double-blind phase.

Conclusion

Sildenafil improved erectile function in about half of the patients with erectile dysfunction after external beam radiotherapy for prostate cancer, and it was well tolerated.

Samenvatting

Doel

Het bepalen van de werkzaamheid van sildenafil bij patiënten met erectiele disfunctie na uitwendige radiotherapie voor prostaatkanker.

Opzet

Gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en gekruist onderzoek.

Methode

406 patiënten met vermelding van erectiestoornissen in de status, bij wie de bestraling tenminste 6 maanden geleden was beëindigd, werden per post benaderd. Zij waren bestraald met uitwendige radiotherapie; 60 patiënten namen deel aan een 12 weken durende studie. Zij kregen gedurende 2 weken 50 mg sildenafil(citraat) of placebo; in week 2 kon de dosering verhoogd worden tot 100 mg bij onvoldoende effect. In week 6 kregen de patiënten het andere middel. De ‘Internationale index van erectiele functie’ (IIEF), een gevalideerde vragenlijst, werd gebruikt; ook werden bijwerkingen genoteerd. Na de dubbelblinde studie konden patiënten doorgaan in een ongeblindeerde studie voor 6 weken.

Resultaten

De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 68 jaar. Alle patiënten maakten het dubbelblinde onderzoek af. Voor de meeste vragen van de IIEF was er met sildenafil een significante verhoging van de gemiddelde scores vergeleken met de uitgangsscores, maar niet met placebo. Geslaagde coïtus werd gerapporteerd door 55 van de patiënten met sildenafil, tegen 18 met placebo. Van de patiënten verhoogde 90 de dosis naar 100 mg sildenafil, in de placebogroep verhoogde 100 de dosis. Bijwerkingen waren licht. De patiënten die doorgingen in de ongeblindeerde studie bereikten dezelfde resultaten als in de dubbelblinde.

Conclusie

Sildenafil verbeterde de erectiele functie bij circa de helft van de patiënten met erectiele disfunctie na uitwendige radiotherapie voor prostaatkanker en werd goed verdragen.