G5 kan niet zonder 5G

Opinie
Gerard A. Rongen
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2021;165:D5427
Abstract

De G5 viert dit jaar het eerste lustrum. Maar is de samenwerking tussen de vijf Nederlandse organisaties op het gebied van geneesmiddeleninformatie wel een hoera waard? Het NTvG liet eerder de hoofdrolspelers in deze samenwerking al aan het woord over die vraag [C4739]. In dit commentaar bespreekt een gebruiker de praktische tekortkomingen van het kwintet.

Een patiënte is naar mijn polikliniek verwezen voor analyse van macrocytaire erythrocyten bij een normaal hemoglobine. De anamnese vermeldt jarenlang methotrexaatgebruik samen met foliumzuur. Patiënte heeft geen klachten. Ze is niet bekend met een leveraandoening. Overig onderzoek toont geen oorzaak. Na opvragen van oude laboratoriumgegevens blijkt ze al ten minste 3 jaar een verhoogd MCV te hebben. Ik vermoed een bijwerking van methotrexaat en besluit in de literatuur te duiken.

Rondgang langs 5 sites

Mijn eerste stap is het Farmacotherapeutisch Kompas (FK), een door mij zeer gewaardeerd hulpmiddel dat ik steeds binnen handbereik heb op mijn smartphone. Ik tref een uitgebreide bijwerkingenlijst zonder vermelding van effecten op MCV. Methotrexaat ‘remt de omzetting van foliumzuur, door binding aan het enzym dihydrofolaatreductase met een hogere affiniteit dan het natuurlijk substraat’. Ik check via de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de ‘summary of Product Characteristics’ (smPC). De bijwerkingenlijst komt…

Auteursinformatie

Radboudumc, afd. Farmacologie-Toxicologie en Interne Geneeskunde, Nijmegen: dr. G.A. Rongen, internist-klinisch farmacoloog.

Contact G.A. Rongen (Gerard.Rongen@Radboudumc.nl)

Belangenverstrengeling

Belangenconflict en financiële ondersteuning: geen gemeld.

Auteur Belangenverstrengeling
Gerard A. Rongen ICMJE-formulier
Hoera voor de G5?

Gerelateerde artikelen

Reacties

Frans
Helmerhorst

De voorschrijver van geneesmiddelen en/of toepasser van medische hulpmiddelen wil betrouwbare informatie kunnen beoordelen om zijn of haar patiënt goed te informeren. Leden van de G5 kunnen daar bij helpen. Van Rongen vindt (Ned Tijdschr Geneeskd 2021;165:D5427) dat ze dat inadequaat doen. Hij noemt twee voorbeelden, methotrexaat & macrocytaire erythrocyten en nierfunctie in relatie tot apixaban & amiodaron. Maar, blijkt uit zijn artikel, hij heeft als voorschrijver vooral behoefte aan een overzichtelijk en totaal beeld over geneesmiddelen, en ik noem er maar meteen ook de medische hulpmiddelen bij. Elk  G5-lid is echter gebonden aan bepaalde verplichtingen omtrent de informatievoorziening en dit geeft belangrijke beperkingen. Hieronder een uitleg. Daarna zal ik ingaan op de door Rongen gepresenteerde specifieke voorbeelden.

De oorspronkelijke bedoeling van de G5 (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen-CBG, het Geneesmiddelenbulletin-Ge-Bu, het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik-IVM, Bijwerkingencentrum Lareb, en Zorginstituut Nederland) is om goede, objectieve en betrouwbare informatie over geneesmiddelen te verstrekken aan de (aspirant) voorschrijver (als primaire doelgroep), met als doel te sturen op gepast gebruik van geneesmiddelen. Zij willen in gezamenlijkheid de onafhankelijke geneesmiddeleninformatie stroomlijnen. Een ieder brengt vanuit zijn eigen verantwoordelijkheid, wettelijke opdracht en kracht de benodigde input in de samenwerkingsinitiatieven, rekening houdend met de beschikbare personele en financiële capaciteiten van de verschillende leden van het samenwerkingsverband.

Algemeen

De beperkingen:

  • Het CBG kan de gegevens waarop ze hun besluiten baseren nog steeds niet transparant overleggen, hoewel de internationale club van geneesmiddelenbulletins, de ISDB (1) in de EU er alles aan doet om dat in positieve zin voor burger en professional te veranderen.(2)
  • Zorginstituut Nederland publiceert in het Farmacotherapeutisch Kompas de officiële informatie van een nieuw geneesmiddel. Mogelijk is het feit dat zij gebonden zijn aan die wettelijke informatie de reden dat in deze informatie niet alle informatie van de G5 wordt opgenomen. Ondanks de uitgangspunten en aandringen vanuit VWS wordt er in het Farmacotherapeutisch Kompas niet verwezen naar informatie van het Ge-Bu.
  • Lareb is onderdeel van CBG en is daarmee gebonden aan dezelfde wettelijke verplichtingen. Lareb wordt bovendien beperkt door te late meldingen en veelal de afwezigheid van gecontroleerde studies. (3)
  • Ge-Bu heeft al deze wettelijke beperkingen niet, maar heeft zichzelf een beperking opgelegd. Ge-Bu maakt op basis van peer-reviewed publicaties een wetenschappelijke balans van effectiviteit en bijwerkingen. Ge-Bu heeft derhalve een positie in een vergevorderd stadium nade introductie van geneesmiddel of hulpmiddel. Door de beperkte omvang van het Ge-Bu is het onmogelijk een breed scala aan onderwerpen te behandelen. Ge-Bu zal daarom keuzes maken in onderwerpen, maar zal niet op te kleine deelgebieden van een onderwerp in kunnen gaan.

Kortom, er zijn diverse redenen waarom de informatievoorziening beperkt, incompleet en uiteenlopend is, terwijl de minister van VWS oorspronkelijk bij de oprichting van de G5 een andere bedoeling had. Dat kan alsnog  als alle G5-leden waar mogelijk verwijzen naar elkaars informatie en dat ook de  informatie over medische hulpmiddelen erbij betrokken wordt. Dat is een zaak voor ons allen, de burgers!

Specifiek

Het onafhankelijke Ge-Bu probeert voor de professionele lezer interessante en (klinisch) relevante onderwerpen te behandelen. Onderwerpen worden aangedragen door de leden van de redactie, wetenschappelijke adviesraad en redactiecommissie (4), maar ook door lezers. Het editoriale proces waarbij meer dan 10 referenten deel nemen aan de interne discussie heeft daardoor een lang, maar gedegen traject. Methrotrexaat & macrocytaire erythrocyten is inderdaad niet beschreven, maar wel ‘Geneesmiddeleninteracties en de rol van P-glycoproteïne’ (Gebu 2014;11:120-4). Het onderwerp geneesmiddelen en nierfunctie is een onderwerp dat uitstekend binnen het Geneesmiddelenbulletin zou passen en zal worden toegevoegd aan onze lijst met potentiële onderwerpen.

[1] https://www.isdbweb.org/

[2] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52020PC0725

[3] Rosendaal FR. Pilaffaires. Ned Tijdschr Geneeskd. 2014;158:A7740.

[4] https://www.ge-bu.nl/over-gebu

Frans M. Helmerhorst

Hoofdredacteur ai Geneesmiddelenbulletin

 

 

Gerard
Rongen

Dank u wel voor uw reactie.

In mijn commentaar heb ik willen benadrukken dat er grote overlap bestaat in informatie en de bronnen waarop deze informatie is gebaseerd wanneer voorschrijvers gebruik maken van informatie van G5 voor het beantwoorden van dagelijkse farmacotherapeutische vragen. Daarnaast heb ik willen aangeven dat voorschirjvers in de dagelijkse praktijk behoefte hebben aan een goed ontsluitingssysteem van de geneesmiddelinformatie die reeds op internet voorhanden is en het plaatssen van deze informatie in de goede context.

De grote trials waar GeBu zich op baseert om effectiviteit en veiligheid te beoordelen zijn niet anders dan de trials die CBG/EMA beoordelen bij beoordeling van een registratieaanvraag en zijn ook onderdeel van smPC dat via de website van CBG is te downloaden. Deze informatie wordt ook direct doorvertaald naar het Farmacotherapeutisch Kompas.

Samenwerking binnen G5 zal daarom niet snel tot nieuwe informatie leiden, maar hopelijk wel tot een betere ontsluiting van deze informatie met beoordeling van kwaliteit  en plaatsing in context. In mijn commentaar heb ik aangegeven dat hier nog wel verbeterslagen zijn te maken waarbij moderne ICT beter benut kan worden.

Verder wil ik van deze gelegenheid gebruik maken te benadrukken dat ik zeker niet twijfel aan de goede bedoelingen van de G5, en dat ik in mijn dagelijkse praktijk veel steun heb aan de informatie die ik in FK en op CBG-webiste kan vinden. Verder waardeer ik de rol die GeBu en overige spelers binnen de G5 spelen in de na- en bijscholing van voorschrijvers van geneesmdidelen. Het belang hiervan kan niet genoeg worden benadrukt in het voorkomen van de gevolgen van voorschrijffouten, nog altijd een belangrijke oorzaak van medicatie-gerelateerde ziekenhuisopnames en sterfte.

Gerard Rongen, hoogleraar Translationeel Cardiovasculair Onderzoek; internist-klinisch farmacoloog, Radboudumc