Eisen aan de magistrale bereiding van geneesmiddelen

Requirements regarding compounded pharmaceutical preparation

Picking the wrong container with raw material in making compounded pharmaceutical preparation is one of the threats to patient safety. The question is whether there still is a place for this type of medication in pharmacotherapy. This case raises three questions: is there a therapeutic rationale for this therapeutic agent, how far should we go in individualising pharmacotherapy and what are the pharmaceutical prerequisites for this kind of compounding? Once there is an agreement about the need for this product, the focus is on the need for implementation of Good Manufacturing Practice (GMP) rules in community pharmacies. Alternatively, this type of individualized therapy should be stopped.

Conflict of interest: none declared. Financial support: none declared.

Elders in het Tijdschrift bespreken Hoppenbrouwers et al. 2 casussen, waarin een verwisseling van een medicament in een door de apotheek gemaakte bereiding ernstige klinische gevolgen had.1 Door het pakken van een verkeerd geneesmiddel werd dexamethason gebruikt voor een magistrale bereiding in plaats van dexamfetamine.

Aan deze casussen kunnen 3 aspecten onderscheiden worden: de therapeutische rationale van het preparaat, de individualisering van de therapie en de activiteiten met betrekking tot de bereiding.

Therapeutische rationale

Voor de aandoening ADHD is maar 1 preparaat uit de amfetaminegroep in ons land geregistreerd: methylfenidaat. Dexamfetamine kan hiervoor gebruikt worden, maar het is niet voor deze indicatie geregistreerd. Dit betekent dat als de apotheek een magistrale bereiding van dexamfetamine moet maken er een therapeutische onderbouwing moet zijn die deze bereiding rechtvaardigt. De argumentatie moet steekhoudend zijn: de ziekte reageert niet op andere behandelingen, of de patiënt heeft bijwerkingen op andere middelen, of iets dergelijks…