E-research: problemen rond anonimiteit en toestemming

Perspectief
Marla Woolderink
Antoinette D.I. van Asselt
Constant P. van Schayck
Frans C.B. van Wijmen
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6828
Abstract
Download PDF

Samenvatting

De Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) eist dat deelnemers aan medisch-wetenschappelijk onderzoek schriftelijk toestemming geven. Deze eis maakt online onderzoek – e-research – onnodig moeilijk en soms onmogelijk. Veel e-research heeft betrekking op online interventies – e-health – die met name gericht zijn op gevoelige onderwerpen zoals seksueel disfunctioneren, verslaving en kindermishandeling, waarbij anonimiteit een belangrijke voorwaarde is. In WMO-procedures wordt het woord ‘schriftelijk’ echter strikt geïnterpreteerd als ‘op papier’ en het is deelnemers niet toegestaan om via bijvoorbeeld e-mail toestemming te geven. Een tweede eis, die vooral het onderzoek onder minderjarigen van 12-18 jaar bemoeilijkt, is dat ook de beide ouders of de voogd schriftelijk toestemming moeten geven. Dit ondermijnt de anonimiteit zozeer dat er bijna geen proefpersonen overblijven. De deelnemers aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek moeten altijd identificeerbaar zijn voor de onderzoeker, maar voor het overige moet deze binnen de regelgeving hun anonimiteit kunnen garanderen. Er is reden om de wettelijke regels aan te passen aan de eisen van deze tijd.

Online interventies, oftewel e-healthinterventies, zijn in opmars.1 Daarbij gaat het niet alleen om cognitieve gedragstherapie en om cursussen stoppen met roken of omgang met depressie, maar ook om interventies voor gevoelige problematiek, zoals seksueel disfunctioneren en kindermishandeling, of omgang met verslaafde of psychisch zieke ouders. Voor e-healthinterventies geldt onverkort wat voor alle gezondheidsinterventies geldt: onderzoek naar effectiviteit en kosten is belangrijk. Zulk onderzoek vindt vaak eveneens online plaats in de vorm van e-research, waarmee de onderzoeker de zorgpraktijk op de voet kan volgen zonder dat fysieke tussenkomst nodig is.

Net als ander mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland is ook e-research onderworpen aan de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO). Deze wet stelt de eis dat mensgebonden onderzoek – waaronder alle experimenten en veel observationeel onderzoek – deugdelijk is, dat de proefpersonen niet aan onaanvaardbare risico’s worden blootgesteld en dat zij schriftelijk toestemming geven op basis van adequate informatie. Voorstellen voor e-researchprojecten worden getoetst en goedgekeurd door 1 van de 25 erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). Als een METC negatief beslist, kan de onderzoeker in beroep gaan bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

Een voorbeeld van online onderzoek naar een online interventie is de economische evaluatie van Kopstoring, een cursus voor kinderen van psychisch zieke of verslaafde ouders.2 Een deel van de participanten aan dit onderzoek woont thuis bij een of beide ouders en heeft bewust gekozen voor online hulpverlening vanwege de anonimiteit die internet biedt. Als deze deelnemers schriftelijk toestemming zouden moeten geven door een formulier te ondertekenen – en zolang zij minderjarig zijn, moeten ook hun beide ouders of voogd tekenen –, zou dat hun anonimiteit onvermijdelijk doorbreken. Dit zou een zodanige rem zetten op deelname dat het onderzoek onmogelijk wordt. Hoewel het project Kopstoring in informed consent voorzag door deelnemers vooraf te informeren over de interventie en over het onderzoek, waarna zij online konden toestemmen in deelname aan het onderzoek, reageerden zowel de METC als de CCMO afwijzend op het voorstel om de consent online te regelen. Zonder het belang en het nut van dit onderzoek in twijfel te trekken, verlangden beide commissies dat zowel de deelnemer als in geval van minderjarigheid diens beide ouders schriftelijk, dat wil zeggen op papier, toestemming gaven.

Dit voorbeeld illustreert hoeveel problemen de toepassing van de WMO oplevert voor e-healthinterventies en e-research.

Schriftelijke toestemming

De preventieve toetsing van medische experimenten is in de jaren 60 ontwikkeld in de Verenigde Staten en in de jaren 70 via zelfregulering in Nederland geïntroduceerd. De toetsing stoelde op het principe van vrijwillige deelname op basis van deugdelijke informatie, zoals dat was vastgelegd in de Verklaring van Helsinki van 1964. Het internet bestond destijds nog niet.

In Nederland trad de WMO, na een aantal aanpassingen, in werking op 1 december 1999. Doel van de wet is de deugdelijkheid te waarborgen van medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij mensen als proefpersoon betrokken worden, en proefpersonen te beschermen.3 Er is discussie geweest over het toepassingsbereik van de wet, en vooral over de definitie van wetenschappelijk onderzoek als ‘onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze’.4 Bij dit type onderzoek is schriftelijke toestemming van de deelnemers vereist, artikel 6 van de WMO verbiedt zelfs medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die géén schriftelijke toestemming hebben gegeven. De CCMO herhaalt dit ondubbelzinnig in haar handleiding, en voegt aan de WMO-definitie nog de richtlijn voor ‘Good Clinical Practice’ toe dat schriftelijke toestemming betekent: een handtekening van de proefpersoon of diens wettelijke vertegenwoordiger.

Door de opkomst van transacties en interventies via het internet, waaronder e-health, is deze strikte interpretatie van de term ‘schriftelijk’ in de WMO problematisch geworden. Artikel 6:227a van het Burgerlijk Wetboek erkent e-mail als schriftelijke communicatie.5 Dat digitale toestemming geaccepteerd wordt als rechtsgeldige vorm van schriftelijke toestemming is te zien bij online aankopen. De ontwikkelingen in het medisch-wetenschappelijk onderzoek en de digitalisering van de samenleving maken de vraag actueel of schriftelijke toestemming ook mogelijk is in de vorm van een online handtekening, een klik op een knop of een scan.

Deze vraag stond centraal tijdens een hoorzitting van de CCMO naar aanleiding van het project Kopstoring. De CCMO volgde de redenering van de betreffende METC en bleef bij de uitleg van schriftelijke toestemming als ‘… een met handtekening bezegelde toestemming op een papieren informatiedrager. Een ruimere uitleg wordt niet toegestaan’.6,7 Niettemin toonde de CCMO zich ambivalent in haar conclusie: ‘Enerzijds is het van belang dat de invulling van het begrip schriftelijk bij alle METC’s hetzelfde is. Het is onwenselijk dat er op een dergelijk fundamenteel onderdeel van de bescherming van de proefpersonen verschillende opvattingen tot verschillende uitkomsten zouden kunnen leiden. Anderzijds is van belang dat met de ontwikkelingen in de maatschappij rekening wordt gehouden, en ten principale wordt bezien in hoeverre in bijzondere omstandigheden het elektronisch verlenen van toestemming voor deelname mogelijk zou moeten zijn, en welke voorwaarden hieraan dan verbonden zouden moeten zijn’.7 Blijkbaar heeft de CCMO wel oog voor het belang van de verruiming van het begrip schriftelijke toestemming, maar vindt zij dit een taak van de wetgever.

Identificeerbaarheid

De eis van schriftelijkheid hangt nauw samen met de identificeerbaarheid van de deelnemer. De CCMO en de METC redeneren dat een met pen gezette handtekening op papier noodzakelijk is om de deelnemer te identificeren; zo weet je immers zeker dat proefpersoon een echte persoon is. Andere wetten die een toestemmingsvereiste kennen, zoals de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) en de Wet Bescherming Persoonsgegevens, laten, in tegenstelling tot de WMO, de vorm van die toestemming in het midden.

In de VWS-brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek: Algemene informatie voor de proefpersoon valt het volgende te lezen: ‘Gegevens die de onderzoeker tijdens het onderzoek over u verzamelt, blijven geheim. De onderzoeker slaat uw gegevens op met een code. In rapporten over het onderzoek wordt die code gebruikt. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft’.8 Dit betekent dat gegevensverwerking en presentatie anoniem plaatsvinden, maar dat de deelname aan het onderzoek als zodanig niet anoniem is. Dat zou ook niet kunnen, al was het maar omdat de onderzoeker zich ervan moet kunnen vergewissen dat de proefpersoon aan de inclusiecriteria voldoet en dat het verantwoord is deze aan het onderzoek te laten deelnemen. Bovendien moet de onderzoeker zo nodig gegevens kunnen verifiëren bij de proefpersoon. Medisch-wetenschappelijke onderzoekers hebben zich daarbij te houden aan de Gedragscode gezondheidszorgonderzoek.9,10

Kortom, het is noodzakelijk dat deelnemers aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, ook online onderzoek, bij de onderzoekers bekend zijn. Hoewel de deelnemers aan een e-researchproject altijd identificeerbaar moeten zijn, ook als zij zoveel mogelijk anoniem willen blijven, kunnen zij zich beschermd weten door de anonimiteitsverplichting die de onderzoeker, net als de behandelaar, in acht neemt.

Meerderjarigheidsgrens

Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen hanteert de WMO het nee-tenzij-principe: artikel 4 van de wet bepaalt dat zulk onderzoek verboden is, tenzij het mede aan de betrokken minderjarige zelf ten goede kan komen. Dit type onderzoek wordt vaak aangeduid als therapeutisch onderzoek. Ook voor dit onderzoek geldt dat het niet mag plaatsvinden als de minderjarige proefpersoon zich verzet tegen het onderzoek of tegen onderdelen daarvan. Artikel 6 van de WMO regelt het toestemmingsvereiste voor minderjarigen: inclusie van minderjarigen jonger dan 12 jaar is verboden zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de ouders die het gezag uitoefenen of van de voogd, inclusie van minderjarigen van 12-18 jaar is verboden zonder schriftelijke toestemming van de ouders die het gezag uitoefenen of van de voogd en tevens van de minderjarige zelf. De ondergrens van 12 jaar komt overeen met die in andere wetten op het terrein van patiëntenrechten, zoals de WGBO en de Wet op de Orgaandonatie. De WGBO legt de meerderjarigheidsgrens echter niet bij 18 maar bij 16 jaar. De commissie Doek, die de WMO geëvalueerd heeft, pleit ervoor de meerderjarigheidsgrens in de WMO gelijk te trekken met die in de WGBO.11

De gelijkschakeling van WMO en WGBO zou naar onze mening verder kunnen gaan. Als een minderjarige van 16 jaar of ouder een geneeskundige behandeling wenst en de arts daarin mee wil gaan, mag deze behandeling worden uitgevoerd ook als de ouders geen toestemming geven. Als de minderjarige zelfs niet wil dat zijn ouders geïnformeerd worden, heeft de arts ook deze wens te respecteren. Als dit niet alleen zou gelden voor de geneeskundige behandelingsovereenkomst maar ook voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, zou evaluatieonderzoek naar geneeskundige behandelingen al veel minder problemen ondervinden. In de huidige situatie mag een persoon van 16-18 jaar zelf toestemming geven voor een geneeskundige behandeling, maar is voor het bijbehorende onderzoek ineens toestemming nodig van beide ouders. Dit doorbreekt niet alleen de anonimiteit, maar ook de autonomie van de minderjarige. In de praktijk weigeren patiënten in deze leeftijdsgroep dan ook veelal deelname aan evaluatieonderzoek.

Maar ook als de koppeling aan de geneeskundige behandelingsovereenkomst tot stand zou worden gebracht, zal het vereiste van toestemming op papier problematisch blijven bij evaluatieonderzoek onder minderjarige patiënten. Denk aan interventies die speciaal gericht zijn op kinderen van psychisch zieke of verslaafde ouders, of aan interventies gericht op hulplijnen zoals een Algemeen Meldpunt Kindermishandeling. Het is praktisch onmogelijk om ouderlijke toestemming te verkrijgen als men onderzoek wil doen naar de effecten of kosten van dit soort interventies.

Conclusie

De uitvoering van e-research wordt bemoeilijkt door de restrictieve uitleg van het begrip ‘schriftelijke toestemming’ in de WMO. Bij minderjarigen komt daar nog eens het probleem bij dat ook de beide ouders hun toestemming moeten geven. Dat maakt onderzoek naar gevoelige online interventies bij jongeren, bijvoorbeeld als het gaat om problematische ouders of kindermishandeling, praktisch onmogelijk. Door de restrictieve uitleg van het toestemmingsvereiste is anonimiteit van de deelnemer niet meer gewaarborgd, en daarom zullen jongeren afzien van deelname aan onderzoek.

Met 2 ingrepen kunnen deze problemen grotendeels worden opgelost. In de eerste plaats moet online gegeven toestemming worden erkend als gelijkwaardig aan schriftelijke toestemming, zoals dat ook in andere segmenten van onze samenleving al het geval is. Ten tweede zou in de wet- en regelgeving de meerderjarigheidsgrens voor medisch-wetenschappelijk onderzoek moeten worden gelijkgesteld aan die voor de geneeskundige behandelingsovereenkomst, namelijk op 16 jaar. Jongeren vanaf 16 jaar kunnen dan zelfstandig en alleen beslissen over deelname aan e-research en kunnen zo anoniem blijven. Op deze wijze gaan de wetgever en de uitvoeringsinstanties mee met hun tijd.

Literatuur
  1. Riper H, Smit F, van der Zanden R, Conijn B, Kramer J, Mutsaers K. High tech, high touch, high trust: Programmeringsstudie E-Mental Health. Utrecht: Trimbos-instituut; 2007.

  2. Woolderink M, Smit F, van der Zanden R, et al. Design of an internet-based health economic evaluation of a preventive group-intervention for children of parents with mental illness or substance use disorders. BMC Public Health. 2010;10:470. Medline doi:10.1186/1471-2458-10-470

  3. Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Stb. 1998, 161, laatstelijk gewijzigd in Stb. 2013, 306. http://wetten.overheid.nl/BWBR0009408/geldigheidsdatum_19-11-2013.

  4. Dute JCJ. De reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2009;33:427-37.

  5. Burgerlijk Wetboek Boek 6, artikel 227a. Stb. 1980, 432, laatstelijk gewijzigd in Stb. 2012, 647. http://wetten.overheid.nl/BWBR0005289/Boek6/Titel5/Afdeling2/Artikel227a/geldigheidsdatum_20-11-2013.

  6. Besluit METC, Maastricht, afgegeven dd. 20 juli 2011, dossiernummer NL31321.068.10, METC-nummer 10-3-025.

  7. Besluit CCMO, Den Haag, afgegeven dd. 20 maart 2012 (besluit hoorzitting, van januari 2012).

  8. CCMO/Ministerie van VWS. Medisch-wetenschappelijk onderzoek: Algemene informatie voor de proefpersoon. Den Haag: Ministerie van VWS; 2008.

  9. Hooghiemstra TFM. Privacy bij wetenschappelijk onderzoek en statistiek: Kader voor een gedragscode. Den Haag: College bescherming persoonsgegevens; 2002.

  10. Federatie Medisch Wetenschappelijke Verenigingen. Gedragscode gezondheidszorgonderzoek. Den Haag/Rotterdam: Medlawconsult/Stichting FMWK, 2004.

  11. Commissie Doek. Advies medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen. Den Haag: Ministerie van VWS; 2009.

Auteursinformatie

Maastrichts Universitair Medisch Centrum, Maastricht.

Onderzoeksinstituut Caphri, capaciteitsgroep Huisartsgeneeskunde:

M. Woolderink, Mphil en prof.dr. C.P. van Schayck, epidemiologen.

Afd. Klinische Epidemiologie en Medical Technology Assessment:

A.D.I. van Asselt, PhD, gezondheidseconoom, epidemioloog.

Universiteit Maastricht, Capaciteitsgroep Gezondheidsrecht, Maastricht.

Prof.mr. F.C.B. van Wijmen, gezondheidsjurist.

Contact M. Woolderink, Mphil (M.woolderink@maastrichtuniversity.nl)

Verantwoording

Belangenconflict en financiële ondersteuning: geen gemeld.
Aanvaard op 23 oktober 2013.

Auteur Belangenverstrengeling
Marla Woolderink ICMJE-formulier
Antoinette D.I. van Asselt ICMJE-formulier
Constant P. van Schayck ICMJE-formulier
Frans C.B. van Wijmen ICMJE-formulier

Gerelateerde artikelen

Reacties