De introductie van nieuwe medische implantaten

Regulation of the introduction of new or improved medical devices is fundamentally different from that of new drugs and is inadequate in its current form. This was recently demonstrated by large-scale problems with medical devices in various specialist fields. Steps have been taken by scientific professional associations, regulating authorities and industry to prevent these problems from happening in the future. However, these steps have not yet been implemented or have not been sufficiently well implemented, and have not been completely coordinated. The practitioner therefore needs to remain extremely critical when using new medical devices.

Conflict of interest and financial support: ICMJE forms provided by the authors are available online along with the full text of this article.

Samenvatting

De regulering van de introductie van nieuwe of verbeterde medische implantaten verschilt wezenlijk van die van nieuwe geneesmiddelen. In haar huidige vorm is deze regulering ontoereikend, zoals recent werd geïllustreerd door grootschalige problemen met implantaten binnen diverse vakgebieden. Door wetenschappelijke beroepsverenigingen, regulerende instanties en de industrie zijn maatregelen genomen om deze problemen in de toekomst te voorkomen. Deze maatregelen zijn echter nog niet of niet voldoende geïmplementeerd en niet volledig op elkaar afgestemd. Daarom moet de behandelaar uiterst kritisch blijven bij het gebruik van nieuwe implantaten.