Metaal-op-metaal heupprothesen niet langer gebruikt

Opinie
Rob G.H.H. Nelissen
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2016;160:A9835
Download PDF

Jaarlijks worden wereldwijd meer dan 2 miljoen heup- en knieprothesen geïmplanteerd, hoofdzakelijk bij patiënten met een invaliderend eindstadium van artrose. In Nederland werden in 2014 ruim 28.026 primaire heupprothesen en 26.754 primaire knieprothesen geïmplanteerd.2 Het falen van een kunstgewricht van bijvoorbeeld de heup of knie zal nooit fataal zijn voor de patiënt, maar heeft wel ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van deze patiënt, en dan met name het zelfstandig functioneren door de invaliderende pijn. Als behandeling is er alleen de keus tussen een expectatief beleid dan wel een revisieoperatie.

Welk implantaat en wanneer op de markt?

De metaal-op-metaal heupprothese (bijvoorbeeld de McKee-Farrar heupprothese) is een type prothese waarbij de metalen prothesekop beweegt in een kom van metaal. Deze prothese kwam in de jaren 70 op de markt, verdween van de markt door tegenvallende resultaten en werd weer geïntroduceerd rond het jaar 2000. De claim was dat dit nieuwere type metaal-op-metaal heupprothese slijtvaster was dan het oude type en daarmee dus voordelen had wanneer deze bij jongere actieve mensen werd geïmplanteerd.

Van dit type metaal-op-metaal heupprothesen bestaan 2 soorten, de zogenoemde ‘resurfacing’ prothese en de klassieke heupsteel, maar dan wel met een grotere metalenkop die beweegt in een metalen kom, de acetabulum component. De resurfacing prothese is een heupprothese die de kraakbeenoppervlakken vervangt, maar het oorspronkelijke bot zoveel mogelijk intact laat. Van beide waren verschillende typen beschikbaar op de Nederlandse markt, zoals: Articular Surface Replacement (ASR), Pinnacle, M2a, Rcap, Durom, Birmingham, Conserve+, Adept, Mitch, Cormet, Accis en Bionik.1

Het type ASR, een metaal-op-metaal heupprothese die rond 2003 wereldwijd werd geïntroduceerd, bleek achteraf het hoogste revisiepercentage wegens falen te hebben. In Nederland zijn tot 2012 ruim 8400 metaal-op-metaal heupprothesen geplaatst, waarvan ongeveer 1000 van het type ASR.1,2 Wereldwijd hebben meer dan 1 miljoen patiënten een metaal-op-metaal heupprothese met grote kop gekregen, van wie bijna 100.000 met het type ASR rondlopen. In Nederland worden deze prothesen sinds 2012 niet meer gebruikt omdat de Nederlandse Orthopaedische Vereniging haar leden adviseerde de metaal-op-metaal heupprothesen niet meer te plaatsen.1

Wat was het euvel?

Het 10-jaarsrevisiepercentage van metaal-op-metaal prothesen bij patiënten jonger dan 55 jaar is ongeveer 20%; de belangrijkste reden voor revisie is loslating van de prothese door een reactie op metaaldeeltjes die vrijkomen bij lagerslijtage. Om de gemiddelde 10-jaarsoverleving van heupprothesen in deze patiëntengroep te verbeteren, werd gezocht naar slijtvastere kunstgewrichtoppervlakken dan de conventionele metaal-op-polyethyleen articulatie. Tegelijkertijd wilde men ook het risico op een heupluxatie verkleinen en de bewegingsuitslagen van de heupprothese vergroten. Deze 3 redenen leidden tot de ontwikkeling van de metalen heupkoppen met grote diameter (diameter > 40 mm vs. 28 mm bij conventionele heupkoppen). Het resurfacing-type metaal-metaal prothesen, door sommigen ook wel de ‘sportheup’ genoemd, werd vooral aangeraden bij jonge patiënten met een versleten heup. Onverwacht bleek dat deze heupen vaker tot lokale heupklachten leidden dan de conventionele heupprothese. Dit kwam door vreemdlichaamreacties op de metalen slijtagedeeltjes van de lager van de prothese. Deze reacties traden zowel lokaal rond de heup op als systemisch door de verhoogde concentratie metaalionen in het bloed, die een effect op organen konden hebben.3,4

Wat was de schade?

Uit het Australische implantatenregister bleek als eerste de hogere revisiepercentages op grote schaal – 2-3 keer hoger dan gebruikelijk – bij de ASR-heupprothese (metaal-op-metaal) ten opzichte van de conventionele metaal-op-polyethyleen prothese. Vlak hierna lieten gegevens uit het implantatenregister van het Verenigd Koninkrijk en Wales vergelijkbare resultaten zien.4,5 De revisieoperatie kan risicovol zijn voor de patiënt, bij wie de perioperatieve mortaliteit 3 keer hoger is dan bij plaatsing van een primaire totale heupprothese (1,5%).

In Nederland is het gemiddelde revisiepercentrage van de standaardprothese (metalen kop op polyethyleen lager) na 7 jaar 4%. Het gemiddelde revisiepercentage voor alle typen resurfacing metaal-op-metaal heupprothesen is na 7 jaar bijna 8% bij mannen en bij vrouwen ruim 18%.2 Ter vergelijking: het gemiddelde revisiepercentage na 7 jaar van de standaardheupprothese (metalen kop op polyethyleenlager) is 4%. Niet goed functionerende metaal-op-metaal heupprothesen leiden tot meer slijtage van het gewrichtsoppervlak en tot verhoogde kobalt- en chroomconcentraties in het bloed, die systemische effecten kunnen hebben. Als de prothese goed functioneerde werden overigens geen aanwijzingen gevonden voor neurologische of psychologische klachten, nierschade of endocriene disfunctie.3

Wat was de rol van fabrikant, toezichthouders en beroepsgroep?

DePuy Orthopaedics, de fabrikant van de ASR metaal-op-metaal heupprothese heeft dit implantaat in 2010 teruggetrokken van de markt, gezien de hoge revisiepercentages in meerdere studies naar dit type prothese.4,5 Onder andere door deze studies, maar ook door de onduidelijke risico’s van metaal-op-metaal heupprothesen voor de patiënt, adviseerde de Nederlandse Orthopaedische Vereniging haar leden in juni 2011 om voorzichtig te zijn met het gebruik van deze metaal-op-metaal heupprothesen, en om deze prothese alleen te gebruiken in studieverband, dus na toetsing door een medisch-ethische commissie en nadat de patiënt ‘informed consent’ heeft afgegeven.

Na 2012 zijn er geen metaal-op-metaal heupprothesen meer geplaatst bij patiënten in Nederland.2 Achteraf blijkt dat toen een goede beslissing te zijn geweest, gezien de jaarrapportage van de Landelijke Registratie Orthopedische Implantaten (LROI) die in december 2015 werd gepubliceerd. Hieruit blijkt dat het gemiddelde revisiepercentrage na 7 jaar van alle resurfacing metaal-op-metaal heupprothesen bij mannen bijna 8% en bij vrouwen ruim 18% is.2

Was het te voorkomen?

Om de patiëntveiligheid bij implantaten te waarborgen zijn 2 eisen belangrijk. Ten eerste moeten er premarketingeisen vastgesteld worden die gebaseerd zijn op wetenschappelijke evaluatiemethoden en die ook praktisch zijn.6-9 De beschikbare evaluatiemethoden zijn onvoldoende toegepast in de premarketingfase van deze metaal-op-metaal heupprothesen. De tweede eis is dat het implantaat traceerbaar moet zijn na toelating tot de markt (postmarketingsurveillance) door valide registergegevens te analyseren. Dit laatste vond wel plaats, maar de nadelige effecten kwamen pas aan het licht nadat er implantaten geplaatst waren bij grote aantallen patiënten. Wanneer er geen registers waren geweest en ook geen publicaties, dan zouden deze implantaten wellicht nog steeds geplaatst worden.

Wat is gedaan om te voorkomen dat het weer gebeurt?

De Europese wetgeving wordt aangescherpt, mede door problemen met andere implantaten zoals de borstimplantaten in 2012. De traceerbaarheid van een innovatief implantaat dat is toegelaten tot de markt is voor orthopedische en cardiologische implantaten gewaarborgd sinds 2007 in de LROI (www.lroi.nl) en de ‘National Cardiovascular Data Registry’ (NCDR, www.ncdr.nl).

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft daarnaast het initiatief genomen om het Landelijk Implantaten Register op te richten dat in 2015 operationeel is gegaan. Hierin worden alle implantaten geregistreerd die bij Nederlandse patiënten zijn geplaatst, zoals heup- en knieprothesen, pacemakers, borstimplantaten, et cetera. Als er na implantatie een probleem met het product blijkt te zijn, is de prothese met borging van privacy (i.e. encryptie) herleidbaar naar de patiënt, zodat de arts ingelicht kan worden en extra schade kan worden voorkomen. Dit landelijk register wordt gevuld vanuit de LROI en NCDR en de recent gestarte borstimplantaten- en gynaecologische implantatenregisters.

De eerste stap voor de veiligheid van de patiënt moet plaatsvinden vanuit de beroepsgroep en bestaat uit het aanscherpen van praktische, maar wel op de wetenschap gebaseerde richtlijnen vóór toelating tot de markt. De Nederlandse Orthopaedische Vereniging classificeert elk jaar nieuwe implantaten in een internationale samenhang, wat geleid heeft tot kwaliteitsverbetering (zie ook het artikel getiteld ‘Bewezen goed presterende heupprothesen’ (A9532) in dit NTvG-nummer).10

Binnen de Europese orthopedische federatie van nationale orthopedische verenigingen (‘Network Orthopaedic Registers of Europe’; zie www.EFORT.org) vindt ook discussie plaats om de orthopedisch chirurg te evalueren nadat hij een aantal nieuwe implantaten bij patiënten heeft toegepast. Hierdoor zou ook dit onderdeel van de kwaliteitscyclus voor de patiënt gewaarborgd zijn (zie ook www.beyondcompliance.org.uk). Daarnaast wordt via de toelatingsautoriteiten – zoals de Europese Unie, FDA en de Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – en de beroepsgroep binnen het ‘International Medical Devices Regulatory Forum’ gewerkt aan een wereldwijde implementatie van de algemene richtlijnen.

Literatuur
  1. Metaal-Metaal-heupimplantaten IGZ. De keten voor de kwaliteitsborging van medische hulpmiddelen moet beter functioneren. IGZ mei 2013.

  2. Jaarverslagen LROI. 2012, 2013, 2014. Online beschikbaar op http://www.lroi.nl/nl/publicaties/jaarrapportage.

  3. Prentice JR, Clark MJ, Hoggard N, et al. Metal-on-metal hip prostheses and systemic health: a cross-sectional association study 8 years after implantation. PLoS ONE. 2013;8:e66186. doi:10.1371/journal.pone.0066186Medline

  4. Smith AJ, Dieppe P, Vernon K, Porter M, Blom AW; National Joint Registry of England and Wales. Failure rates of stemmed metal-on-metal hip replacements: analysis of data from the National Joint Registry of England and Wales. Lancet. 2012;379:1199-204. doi:10.1016/S0140-6736(12)60353-5Medline

  5. De Steiger RN, Hang JR, Miller LN, Graves SE, Davidson DC. Five-year results of the ASR XL acetabular system and the ASR hip resurfacing system: an analysis from the Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry. J Bone Joint Surg Am. 2011;93:2287-93. doi:10.2106/JBJS.J.01727Medline

  6. Nieuwenhuijse MJ, Nelissen RG, Schoones JW, Sedrakyan A. Appraisal of evidence base for introduction of new implants in hip and knee replacement: a systematic review of five widely used device technologies. BMJ. 2014;349:g5133. doi:10.1136/bmj.g5133Medline

  7. Nieuwenhuijse MJ, Nelissen RG. De introductie van nieuwe medische implantaten. Ned Tijdschr Geneeskd. 2015;159:A8652. Medline

  8. Pijls B. Evidence based introduction of orthopaedic implants. RSA, implant quality and patient safety [proefschrift]. Enschede: Gildeprint; 2014.

  9. Nelissen RG, Pijls BG, Kärrholm J, Malchau H, Nieuwenhuijse MJ, Valstar ER. RSA and registries: the quest for phased introduction of new implants. J Bone Joint Surg Am. 2011;93:62-5. Medline

  10. Poolman RW, Verhaar JA, Schreurs BW, et al. Finding the right hip implant for patient and surgeon: the Dutch strategy - empowering patients. Hip Int. 2015;25:131-7. doi:10.5301/hipint.5000209Medline

Auteursinformatie

Leids Universitair Medisch Centrum, afd. Orthopaedie, Leiden.

Contact Prof.dr. R.G.H.H. Nelissen, orthopedisch chirurg (r.g.h.h.nelissen@lumc.nl)

Belangenverstrengeling

Belangenconflict en financiële ondersteuning: geen gemeld.

Auteur Belangenverstrengeling
Rob G.H.H. Nelissen ICMJE-formulier

Gerelateerde artikelen

Reacties