Brieven uit Washington. Food and Drug Administration en medische technologie: impasse?

Het zijn interessante en ook paradoxale tijden voor de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Enerzijds leidden de opkomst van AIDS, een vloedgolf van nieuwe biotechnologische produkten en de nadruk op deregulering van de Bush-regering tot minder stringente FDA-regelgeving voor geneesmiddelen en biologische preparaten. Anderzijds resulteerden recente problemen met hartkleppen en borstimplantaten, alsmede de invoering van de Safe Medical Devices Act (1990), in een veel striktere regulering ten aanzien van medische apparatuur en hulpmiddelen. Klinisch handelen sec, waartoe bijvoorbeeld chirurgische ingrepen behoren, valt vooralsnog niet onder FDA-goedkeuring. Dit overzicht behandelt deze trends en hun mogelijke consequenties voor medische innovatie en voor de klinische praktijk in de V.S. en Europa.

Geneesmiddelen en biologische produkten

De toelating van geneesmiddelen tot de Amerikaanse klinische praktijk is al sedert de vorige eeuw voorwerp van enige overheidsbemoeienis. In essentie werd echter de basis voor de huidige geneesmiddelenwetgeving gelegd in 1938 met de invoering van de…