Bewaartermijn voor patiëntengegevens; Gezondheidsraad bepleit wetswijziging

De Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) bepaalt dat patiëntengegevens gedurende 10 jaar bewaard moeten blijven, of zoveel langer als uit de zorg van een goed hulpverlener voortvloeit. De achtergrond hiervan is het centrale uitgangspunt van de Europese en nationale privacywetgeving, namelijk dat persoonsgegevens niet langer worden bewaard dan nodig is voor het doel waarvoor ze zijn verzameld. De keerzijde van genoemde regeling in de WGBO is dan ook dat gegevens die ouder zijn dan 10 jaar én niet meer nodig voor goede zorg, moeten worden vernietigd. Volgens een overgangsbepaling is die vernietigingsplicht uitgesteld tot 1 april 2005.

De afgelopen jaren is er in brede kring discussie ontstaan over de regeling van de bewaartermijn in de WGBO.1-5 Hulpverleners en patiëntenorganisaties lieten weten bezorgd te zijn dat gegevens verloren gaan die later van belang kunnen blijken voor de zorg aan de patiënt of diens verwanten. Onderzoekers benadrukten dat ook na 10 jaar nog kan blijken dat blootstelling aan een bepaalde routinebehandeling mogelijke late gevolgen heeft die nader onderzoek verdienen.

In een op 1 april 2004 verschenen advies stelt de Gezondheidsraad dat de huidige regeling op verschillende terreinen (zorg, onderzoek en familiebelang) inderdaad tot ernstige knelpunten leidt, die alleen via wetswijziging zijn op te lossen.6 Het advies loopt uit op een schets van de hoofdlijnen van een mogelijke nieuwe regeling. De commissie die het advies heeft opgesteld, bestond uit deskundigen uit de praktijk van de geneeskunde en het wetenschappelijk onderzoek en verder uit experts op het gebied van de medische informatica, het gezondheidsrecht en de gezondheidsethiek. Als onderdeel van haar oriëntatie heeft de commissie een hoorzitting gehouden met een aantal patiëntenorganisaties. In dit artikel vatten wij het advies samen.

juridisch kader

Om binnen de Europese Unie de wetgeving op het gebied van de informationele privacybescherming te harmoniseren, geldt sinds 1995 een Europese Privacyrichtlijn (Richtlijn 95/46/EG). In ons land is die richtlijn geïmplementeerd in de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP). De WGBO biedt een sectorspecifieke regeling voor de omgang met persoonsgegevens in de context van de gezondheidszorg. De WBP en de WGBO vullen elkaar aan.

Volgens de WGBO moeten hulpverleners al die gegevens over de gezondheid van de patiënt en diens behandeling in het dossier opnemen die voor het doel van goede hulpverlening noodzakelijk zijn en horen ze die te bewaren zolang dat het geval is. Medische persoonsgegevens mogen echter niet onnodig worden bewaard. De inbreuk in de persoonlijke levenssfeer die bij het aangaan van een behandelingsrelatie onvermijdelijk is, moet zo klein mogelijk blijven. Langer bewaren dan nodig is, is daarmee in strijd. Ook stelt het de betrokkene onnodig bloot aan risico's verbonden aan het uit handen geven van zijn of haar persoonsgegevens.

Het beginsel van ‘doelbinding’ houdt in dat persoonsgegevens die voor het oorspronkelijke doel niet meer nodig zijn, niet zonder toestemming van de betrokkene voor andere doelen mogen worden verwerkt (en dus ook niet bewaard). De algemene privacywetgeving laat wel enige ruimte om persoonsgegevens ook zonder toestemming te bewaren voor wetenschappelijk onderzoek. Vanwege het beroepsgeheim is de WGBO op dit punt strikter en biedt die ruimte niet. Wel bevat die wet een uitzonderingsbepaling die hulpverleners toestaat om medische persoonsgegevens onder bepaalde voorwaarden, waaronder een verklaring van ‘geen bezwaar’ van de betrokkene, aan wetenschappelijk onderzoekers te verstrekken.

Op de vraag hoe lang de in het medisch dossier opgenomen gegevens bewaard dienen te blijven, geeft de WGBO een dubbel antwoord: ‘tien jaar (. . .) of zoveel langer als redelijkerwijs uit de zorg van een goed hulpverlener voortvloeit’. Uit de Memorie van Toelichting kan worden afgeleid dat die 10 jaar moet worden gezien als een ‘algemene minimum-bewaartijd’. Behalve als de patiënt zelf vraagt de gegevens al eerder te vernietigen, moet de hulpverlener ze bewaren zolang dat nodig is om hem of haar goede zorg te kunnen bieden, met een minimum van 10 jaar. In de praktijk wordt die 10 jaar echter vaak uitgelegd als een maximum en het ‘of zoveel langer . . .’ als een uitzonderingsgrond.7 Niet ‘bewaren tenzij’, maar ‘vernietigen tenzij’ is dan de boodschap die in de regeling wordt gelezen.

rechtsvergelijking met andere europese landen

De commissie heeft uitgezocht hoe de regeling van de bewaartermijn in de WGBO zich verhoudt tot de relevante wet- en regelgeving van andere landen die net als Nederland gebonden zijn (of zich houden) aan de Europese Privacyrichtlijn (Richtlijn 95/46/EG). De rechtsvergelijking omvat België, Duitsland, Engeland, Finland, Noorwegen, Spanje en Zweden. Er blijkt op dit gebied een grote variëteit aan regelingen te bestaan, ook wat betreft de lengte van de bewaartermijnen. Daar zijn langere, maar ook kortere bij dan de Nederlandse 10 jaar. Gelet op het geheel van regels voor het bewaren van medische dossiers in de onderzochte landen is de Nederlandse WGBO-termijn echter niet ruim te noemen. In een aantal landen bestaat afzonderlijke wetgeving op grond waarvan medische gegevens die niet meer voor patiëntenzorg nodig zijn, onder bepaalde voorwaarden bewaard moeten blijven ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. In de Scandinavische landen speelt de archiefwetgeving in dit opzicht een belangrijke rol.

knelpunten

Een door de commissie ondernomen inventarisatie laat zien dat 10 jaar in veel gevallen een te korte bewaartijd is. Dat hangt samen met belangrijke ontwikkelingen in de geneeskunde die sinds de periode van de wetsvoorbereiding steeds nadrukkelijker op de voorgrond zijn getreden.

Ziekten waar mensen vroeger aan overleden, zijn nu behandelbaar, maar wel moet men dan vaak levenslang rekening houden met een verhoogd risico opnieuw ziek te worden. Als relevante gegevens over eerdere diagnostiek en behandeling tijdens een langere klachtenvrije periode vernietigd zouden zijn, en de patiënt zich daarna weer onder behandeling moet stellen, kan dat het bieden van goede zorg moeilijker maken of zelfs in de weg staan.

Bij steeds meer aandoeningen of condities blijkt een erfelijke factor een rol te spelen. Familieleden van de patiënt kunnen er dan belang bij hebben dat gegevens over eerdere ziektegeschiedenissen in de familie niet al na 10 jaar zijn vernietigd. Afgaan op de familieanamnese (wat familieleden zich herinneren over bijvoorbeeld eerdere kankergevallen en de aard ervan) is hier geen goed alternatief. Uit wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat die informatie in de regel niet erg betrouwbaar is.8

Verder is er meer inzicht in en aandacht voor diverse correlaties tussen eerdere ziekten of behandelingen en de kans op later in het leven optredende aandoeningen.9 Zowel voor het onderzoek daarnaar,10 als voor verdere zorg aan patiënten die blootgesteld zijn geweest aan behandelingen waarvan late complicaties aan het licht zijn gekomen, is het van belang dat medische gegevens (veel) langer dan 10 jaar worden bewaard. Voor dat onderzoek is het bovendien essentieel dat die bewaring niet ophoudt na het overlijden van de patiënt.

Het klassieke voorbeeld in dit verband is de geschiedenis van het diëthylstilbestrol(DES)-hormoon,11 12 maar het kan met legio andere worden aangevuld. Een voorbeeld uit de oncologie is het sterk verhoogde risico op diverse vormen van kanker, hart- en vaatziekten en schildklierafwijkingen, meer dan 15 jaar na bestraling of chemotherapie voor de ziekte van Hodgkin.13-16 Die bevinding heeft er in ons land toe geleid dat voormalige patiënten opnieuw onder (regelmatige) controle zijn gebracht, vooral om borstkanker vroegtijdig te kunnen opsporen. Om die voormalige patiënten te traceren moest gebruikgemaakt worden van meer dan 10 jaar oude patiëntendossiers.17

Aanleiding tot het doen van follow-uponderzoek zijn vaak publicaties over vermoede neveneffecten van reeds geïntroduceerde behandelingen. Voordat op die manier de noodzaak van nader onderzoek is komen vast te staan, zal de periode van 10 jaar vaak al (ruim) verstreken zijn. Om de vermoedens over late neveneffecten zo snel mogelijk te kunnen beoordelen, is dan een historische cohortstudie nodig, die echter niet meer kan worden uitgevoerd als de gegevens inmiddels zijn vernietigd. Een recent voorbeeld is een met gebruikmaking van gegevens uit oude ziekenhuisdossiers in Zweden uitgevoerd onderzoek naar het verband tussen blootstelling van kinderhersenen aan lage doses ioniserende straling en het cognitief functioneren in de volwassenheid.18

langer bewaren: binnen de huidige wgbo

De mogelijkheden om de geconstateerde knelpunten binnen de huidige wettelijke regeling van de bewaartermijn te ondervangen zijn beperkt. De mogelijkheid op grond van ‘goed hulpverlenerschap’ aanvullende bewaarrichtlijnen op te stellen biedt in ieder geval geen soelaas voor de knelpunten inzake het belang van verwanten en van wetenschappelijk onderzoek. Waar het wel een oplossing biedt, blijft staan dat 10 jaar een in veel gevallen te korte tijdshorizon biedt voor beantwoording van de vraag welke gegevens in de toekomst voor goede zorg nog nodig kunnen zijn.

Waar echter binnen die termijn duidelijk is dat goede zorg voor de patiënt zelf een reden vormt voor langer bewaren, zou op grond van de bestaande formulering van de WGBO geen knelpunt mogen bestaan. Dat veronderstelt dat het in de praktijk mogelijk is te onderscheiden tussen gegevens die op grond van dat criterium nog wel en niet meer bewaard moeten blijven.19 20 Voorgesteld is dat de wetenschappelijke verenigingen daarvoor richtlijnen zouden opstellen. Het ziet er echter niet naar uit dat die er komen vóór het aflopen van de overgangsbepaling op 1 april 2005.

langer bewaren: ruimte voor wetsaanpassing

De algemene privacywetgeving laat ruimte voor iedere verlenging van de huidige bewaartermijn die nodig is voor het doel waarvoor medische gegevens worden verzameld: goede zorg voor de patiënt. Dat zou dan nog steeds een minimumtermijn kunnen zijn, waarop via richtlijnen aanvullingen mogelijk zijn voor gegevens op specifieke terreinen van zorg. Een langere bewaartermijn betekent dat medische gegevens zoveel langer ook beschikbaar zijn voor onderzoek, familiebelang en juridische claims.

Binnen het kader van de algemene privacywetgeving zijn nog enkele andere aanpassingen van de WGBO denkbaar. Zo kan worden bepaald dat medische gegevens bewaard moeten blijven als een ander dan de patiënt daarbij een zwaarwegend gezondheidsbelang heeft. Verder valt te denken aan een ‘bewaarrecht’ van de patiënt, als complement van diens nu al in de wet erkende vernietigingsrecht. De patiënt zou via dat bewaarrecht kunnen bewerkstelligen dat gegevens waarvan de bewaartermijn is verstreken en die voor goede hulpverlening niet meer nodig zijn, toch bewaard blijven, bijvoorbeeld met oog op een mogelijke nieuwe zorgbehoefte van zichzelf of zijn of haar verwanten, of ook voor wetenschappelijk onderzoek.

De in enkele andere Europese landen bestaande afzonderlijke wettelijke bewaarregeling van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek berust op een uitzonderingsbepaling in de genoemde Privacyrichtlijn. Daarin staat dat lidstaten om redenen van zwaarwegend algemeen belang bij wet of besluit aanvullende afwijkingen mogen formuleren ten opzichte van het verbod op verwerking van gevoelige persoonsgegevens. Voorwaarde is dat passende privacywaarborgen worden geboden. De WBP bevat een overeenkomstige bepaling. Denkbaar is tenslotte nog diezelfde uitzonderingsbepaling aan te grijpen voor een radicale oplossing: een in de wet vastgelegde zeer lange algemene bewaartermijn (bijvoorbeeld: 100 jaar na de geboorte van de patiënt), waarin niet alleen het belang van goede zorg is verdisconteerd, maar ook dat van wetenschappelijk onderzoek en het mogelijke familiebelang. De noodzaak van die oplossing moet dan wel in termen van het algemeen belang kunnen worden aangetoond.

beschouwing

Voorzover een langere bewaartermijn nodig is om patiënten goede zorg te kunnen bieden, levert dat geen spanning op met de uitgangspunten van privacybescherming. Wel kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn om het grotere risico van ongewenst gebruik en mogelijke gevolgen daarvan tegen te gaan. Verder is periodieke schoning nodig om een teveel aan gegevens (‘data overload’) te voorkomen. De hogere uitgaven waarmee langer bewaren ook in het elektronische tijdperk onvermijdelijk gepaard gaat, betekenen volgens de commissie geen argument om van een langere termijn af te zien. Ze zijn te verantwoorden als noodzakelijk voor de kwaliteit van de hulpverlening. De verlenging van de bewaartermijn moet wel proportioneel zijn: het is niet zonder meer evident dat het doel van goede zorg aan de patiënt het noodzakelijk maakt diens volledige dossier bijvoorbeeld levenslang te bewaren.

Een afzonderlijke bewaarregeling voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, mits voorzien van passende waarborgen, valt volgens de commissie te rechtvaardigen op grond van het algemene belang van een goede gezondheidszorg en de constatering dat de knelpunten op dit terrein via minder ingrijpende maatregelen niet afdoende kunnen worden opgelost. Tot die minder ingrijpende maatregelen behoort het vooropstellen van de zeggenschap van de patiënt, die dan zijn of haar bewaarrecht zou kunnen gebruiken om ervoor te zorgen dat gegevens bewaard blijven voor wetenschappelijk onderzoek. Bedoelde wettelijke bewaarregeling voor onderzoek zou een ‘feedback’-optie kunnen omvatten. Het gaat dan om de mogelijkheid dat gegevens die worden bewaard voor medisch-wetenschappelijk onderzoek onder bepaalde voorwaarden, waaronder in ieder geval een zwaarwegend gezondheidsbelang, toegankelijk blijven voor de zorg aan de patiënt of diens verwanten.

Bewaren van erfelijke gegevens voor een mogelijk belang van toekomstige verwanten staat op gespannen voet met de uitgangspunten van de algemene privacywetgeving. Hier ziet de commissie wél een belangrijke rol voor de zeggenschap van de patiënt. Via diens bewaarrecht zou de huidige praktijk in de klinische genetica (erfelijkheidsgegevens 3 generaties bewaren) kunnen worden gehandhaafd, zij het op voorwaarde dat de patiënt of adviesvrager zich daar dan zelf voor moet hebben uitgesproken. Ook de zojuist genoemde feedbackoptie kan hier een oplossingsroute bieden. In geval van een zwaarwegend gezondheidsbelang zouden verwanten van de patiënt dan toegang kunnen krijgen tot diens voor onderzoek bewaarde gegevens. Die laatste benadering kan ook een oplossing bieden voor het mogelijk belang van (toekomstige) verwanten bij het bewaard blijven van gegevens waarvan het erfelijke karakter pas wordt ontdekt nadat de bewaartermijn is verstreken.

conclusie en aanbevelingen

De commissie vindt dat het nodig is via wetswijziging ruimte te maken voor substantieel langer bewaren van medische gegevens. De nieuwe regeling moet een samenhangende oplossing bieden voor alle gesignaleerde knelpunten. Hoewel zij niet uitsluit dat nieuwe wetenschappelijke ontwikkelingen de argumenten voor de eerder genoemde radicale oplossing (een zeer lange bewaartermijn waarin alle relevante belangen tegelijk zijn verdisconteerd) op termijn aan kracht zullen doen winnen, is dat niet de benadering die de commissie bepleit. Volgens haar biedt een regeling die afzonderlijke bewaartrajecten omvat voor zorg, onderzoek en verwanten, de op dit moment best verdedigbare balans tussen het belang van langer bewaren enerzijds en de uitgangspunten van privacybescherming en zeggenschap anderzijds. De contouren van die regeling schetst de commissie als volgt:

– Er komt een langere bewaartermijn voor gegevens ten behoeve van de zorg aan de patiënt. De commissie kan zich voorstellen dat aansluiting wordt gezocht bij de termijn van 30 jaar die wordt genoemd in nieuwe Europese en Nederlandse regelgeving inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor lichaamsmateriaal. De nieuwe termijn is een minimum. Omdat het nodig kan zijn bepaalde gegevens langer te bewaren, blijft de ontwikkeling van specifieke bewaarrichtlijnen noodzakelijk.

– Er komt een wettelijke bewaarregeling voor gegevens ten behoeve van onderzoek. Dat wil zeggen dat medische persoonsgegevens die niet meer nodig zijn voor de zorg aan de patiënt, overgaan naar een apart regime, waaronder ze (in zoveel mogelijk indirect herleidbare vorm en onder bepaalde voorwaarden) zo lang bewaard kunnen blijven als voor het doel van medisch-wetenschappelijk onderzoek nodig is. Dit voorstel vergt nadere uitwerking, waarbij onder meer aandacht moet worden besteed aan de bewaarduur, de selectie van te bewaren gegevens, de wijze van bewaring en de in verband daarmee te nemen beschermingsmaatregelen, de zeggenschap van de betrokkene, de voorwaarden waaronder onderzoekers van de gegevens gebruik mogen maken en de vraag of er wel of niet een feedbackmogelijkheid naar de context van de zorg moet worden ingebouwd. Bij een locatieonafhankelijke uitvoering van de beoogde bewaarregeling kan rekening worden gehouden met de in academische centra reeds opgebouwde infrastructuur voor het bewaren van medische gegevens voor onderzoeksdoeleinden.

– Er worden in de WGBO aanvullende bepalingen opgenomen die het mogelijk maken erfelijke gegevens zo lang te bewaren als gelet op het familiebelang nodig is. Dit betreft de bepaling dat medische gegevens bewaard moeten blijven als een ander dan de patiënt daar een zwaarwegend gezondheidsbelang bij heeft en expliciete toekenning aan de patiënt van het recht om vernietiging van zijn of haar gegevens tegen te houden (bewaarrecht). Verder kan het familiebelang reden geven om onder voorwaarden te voorzien in de mogelijkheid van toegang tot de voor onderzoek bewaarde gegevens (de genoemde feedbackoptie).

De commissie bepleit spoedig een besluit te nemen over het door haar gedane voorstel voor een nieuwe bewaarregeling. Zij benadrukt het samenhangende karakter daarvan: de afzonderlijke onderdelen kunnen niet van elkaar worden losgemaakt zonder gevolgen voor het voorstel als geheel. Zolang de noodzakelijke wetswijzigingen niet zijn geëffectueerd, moet (verdere) vernietiging van medische gegevens worden voorkomen. Dat kan alleen door aanpassing van de bestaande overgangsbepaling in artikel IV van de WGBO. Een verlenging van de overgangsperiode met 5 jaar, dus tot 1 april 2010, geeft voldoende tijd voor zorgvuldige besluitvorming, maar maakt ook duidelijk dat daarmee niet mag worden gewacht. De strekking moet zijn dat vóór die datum geen medische gegevens vernietigd mogen worden. De commissie benadrukt dat met die aanpassing van de overgangsbepaling grote haast is gemoeid.

De medisch-wetenschappelijke verenigingen zouden de daarmee te scheppen tijdsruimte moeten gebruiken voor de ontwikkeling van richtlijnen, niet alleen met het oog op langere bewaring van gegevens op specifieke terreinen van zorg, maar ook voor de noodzakelijke periodieke opschoning van dossiers.

De zeggenschap van de patiënt over zijn of haar gegevens moet worden versterkt. Dat vereist goede informatie, waarin ook aandacht te geven valt aan het belang van medische gegevens en het bewaren daarvan voor een goede gezondheidszorg. De commissie ziet daar een gedeelde verantwoordelijkheid van de wetenschappelijke verenigingen, de patiëntenorganisaties en de instellingen.

De commissie Bewaartermijnen Patiëntendossiers van de Gezondheidsraad bestond uit: mr.dr.J.Legemaate, gezondheidsjurist, KNMG, Utrecht, voorzitter; prof.dr.D.D.M.Braat, gynaecoloog, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen; prof.dr.H.R.Büller, internist, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam; mr.P.W.H.M.Francissen, adviseur, Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS); mr.drs.T.F.M.Hooghiemstra, jurist, Nederlands Instituut voor ICT in de Zorg (NICTIZ), Leidschendam; prof.dr.J.van der Lei, hoogleraar medische informatica, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam; prof.dr.E.van Leeuwen, medisch ethicus, VU Medisch Centrum, Amsterdam; prof.dr.ir.F.E.van Leeuwen, epidemioloog, Nederlands Kanker Instituut en VU Medisch Centrum, Amsterdam; drs.Y.Poortman, voormalig directeur Vereniging Samenwerkende Ouder- en Patiëntenorganisaties (VSOP), Soestdijk; dr.M.J.Stukart, secretaris Raad voor Medische Wetenschappen Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW), Amsterdam, adviseur; prof.dr.C.van Weel, huisarts, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen; dr.W.J.Dondorp, ethicus, secretaris, Gezondheidsraad, Den Haag; mr.dr.C.J.van de Klippe, jurist, secretaris, Gezondheidsraad, Den Haag.

Belangenconflict: geen gemeld. Financiële ondersteuning: geen gemeld.