Arts en farmaceutische industrie. II. 'Post-marketing surveillance'

Zie ook de artikelen op bl. 7 en 13.

Geschiedenis

De term ‘post-marketing surveillance’ (PMS) verschijnt voor het eerst in 1977 in de literatuur over bijwerkingen van geneesmiddelen. Als gevolg van de thalidomide-tragedie functioneren in de meeste westerse landen sedert 1968 door volksgezondheidsministeries beheerde systemen voor het melden van vermoede bijwerkingen. Deze nationale registers worden door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gecoördineerd. Sinds 1978 worden alle gegevens in de computer van de Zweedse geneesmiddelenregistratie in Uppsala opgeslagen.2 Enerzijds bleek echter al snel dat er bij de farmaceutische industrie onvrede bestond over het feit dat het systeem van vrijwillige meldingen een verkeerde indruk ten aanzien van de prevalentie van bijwerkingen zou kunnen geven als die prevalentie niet aan de omzetcijfers werd gerelateerd; anderzijds was er toenemende kritiek op de kwaliteit van de internationaal onvoldoende gestandaardiseerde causaliteitsbeoordeling.3 Mede onder druk van een conservatieve lobby in het Amerikaanse congres zijn voorstellen gedaan…