Is arts aansprakelijk voor een onveilig implantaat?

Perspectief
Rolinka P. Wijne
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2016;160:D25
Abstract
Download PDF

Samenvatting

Diverse incidenten met onveilige implantaten hebben de afgelopen tijd de aandacht getrokken. Voorbeelden hiervan zijn problemen met borstprothesen (PIP-implantaten), kunstheupen (metaal-op-metaal heupprothesen) en kunststofmatjes (‘mesh’-implantaten), en mogelijk disfunctionerende draden van implanteerbare cardioverter-defibrillatoren. Dit artikel belicht de regels rond de aansprakelijkheid van artsen als een implantaat dat zij hebben gebruikt bij de behandeling van patiënten, onveilig blijkt te zijn.

De gezondheidszorg werd de afgelopen jaren opgeschrikt door diverse incidenten met onveilige implantaten. Hierbij kan worden gedacht aan problemen met borstprothesen (PIP-implantaten), kunstheupen (metaal-op-metaal implantaten) en kunststofmatjes (‘mesh’-implantaten), en mogelijk disfunctionerende draden van implanteerbare cardioverter-defibrillatoren. Deze voorbeelden roepen de vraag op of artsen wel mogen vertrouwen op de veiligheid van medische hulpmiddelen, waaronder implantanten. En kunnen artsen ook met succes aansprakelijk worden gesteld door patiënten bij wie zij een onveilig implantaat hebben geplaatst?

Aansprakelijkheid voor falende hulpmiddelen

Een fabrikant of EU-importeur kan aansprakelijk zijn voor een gebrekkig hulpmiddel dat schade aan de patiënt heeft veroorzaakt, ook als daarvoor een CE-markering (CE staat voor ‘Conformité Européenne’) is verkregen; het gebrek en de schade alsmede een verband daartussen moeten wel vaststaan. De CE-markering geeft namelijk of immers slechts aan dat is voldaan aan enkele basisvereisten. Voor de arts – doorgaans degene die het eerst wordt aangesproken door de patiënt – geldt min of meer hetzelfde. Een arts dient zich te realiseren dat een CE-markering op een implantaat of ander hulpmiddel geen veiligheidsgarantie biedt en aansprakelijkheid niet uitsluit.

Tegen die achtergrond is een recente uitspraak van de Rechtbank Amsterdam in de zaak over de borstimplantaten van het Franse bedrijf Poly Implant Prothèse (PIP) enigszins verwarrend, maar wel zodanig dat zij niet onvermeld kan blijven.1 De rechtbank overwoog namelijk dat ‘een hulpverlener er in beginsel op mag vertrouwen dat het met een CE-keurmerk gecertificeerde hulpmiddel voldoet aan de vereisten van de Richtlijn en mag uitgaan van een bewezen veiligheid’. Terecht is de zinsnede ‘in beginsel’ toegevoegd, want ondanks de CE-markering kunnen er wel degelijk aanwijzingen zijn dat het implantaat niet aan de veiligheidseisen voldoet en het niet verder kijken dan de CE-markering past niet bij de zorgvuldigheid die een arts in acht moet nemen. Een veel duidelijker criterium dat in de overige rechtspraak wordt gehanteerd, betreft de wetenschap van de arts omtrent een gebrek.

Uit die rechtspraak volgt dat een arts aansprakelijk kan zijn als hij of zij wist van het gebrek van het implantaat. Een arts die weet van een gebrek, maar het implantaat niettemin gebruikt bij de behandeling van een patiënt – zonder deze patiënt hierover te informeren en zonder goede reden voor het gebruik – en daardoor schade veroorzaakt, is juridisch aansprakelijk voor die schade. Dit betekent ook dat als de arts op last van het inkoopbeleid van het ziekenhuis gebruikmaakt van hulpmiddelen waarvan hij weet dat ze gebrekkig zijn, hij aansprakelijk kan zijn. De arts moet het ziekenhuis daarom attenderen op bekende veiligheidsrisico’s, overigens zonder dat artsen het ‘recht’ krijgen alleen met bepaalde hulpmiddelen te werken.

Anders is het als een arts geen weet had van het gebrek. Hoe het dan zit met de aansprakelijkheid hangt af van de reden waarom de arts zich hier niet van bewust was. In het algemeen geldt dat als de arts wel had moeten weten van de gebrekkigheid van het hulpmiddel, bijvoorbeeld door het bijhouden van vakliteratuur, hij alsnog aansprakelijk kan zijn. Hij kan zich dan niet verweren met excuses als laksheid of drukte.

Als een arts weliswaar kennis heeft genomen van de literatuur, maar daarin op dat moment geen problemen worden gemeld bij het gebruik van het betreffende hulpmiddel, ligt de situatie anders en kan moeilijk van laksheid worden gesproken. Dat betekent echter niet dat een arts in zo’n situatie nooit aansprakelijk kan zijn. Het Nederlandse recht gaat er namelijk van uit dat een patiënt moet kunnen vertrouwen op de veiligheid van een hulpmiddel en dat degene die zo’n hulpmiddel gebruikt – de arts – aansprakelijk is als dit faalt. Maar dit geldt niet als het onredelijk zou zijn dat deze arts aansprakelijk wordt gesteld voor de onveiligheid van dit hulpmiddel bij deze patiënt.2,3

In veel aansprakelijkheidszaken rijst dan ook de vraag of de arts zich kan beroepen op de onredelijkheid van de toerekening en kan wijzen op de aansprakelijkheid van de fabrikant, waarbij ervan wordt uitgegaan dat de fabrikant al wist van het gebrek of dit inmiddels wel had moeten weten. Deze vraag wordt in de rechtspraak voor elk geval apart bekeken. Het is daarom niet mogelijk in algemene zin te zeggen hoe de rechter dit soort aansprakelijkheidsclaims beoordeelt.

Als vaststaat dat het hulpmiddel met een gebrek op de markt is gebracht en schade heeft veroorzaakt, maar de rechter het onredelijk vindt de arts aansprakelijk te achten, kan de patiënt in elk geval de fabrikant aansprakelijk stellen. De fabrikant is alleen dan niet aansprakelijk als hij op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op het tijdstip waarop hij het hulpmiddel op de markt bracht, onmogelijk had kunnen weten van een gebrek en het gebrek niet had kunnen worden ontdekt.

Conclusie

Een CE-markering voor een medisch hulpmiddel vrijwaart de fabrikant en arts niet van aansprakelijkheid wanneer een gebrek van dit hulpmiddel schade veroorzaakt bij een patiënt. Als een arts wist of had moeten weten dat er sprake was van een gebrek en hij het hulpmiddel toch gebruikte, dan zal de rechter hem doorgaans aansprakelijk achten. Als een arts niet op de hoogte was van het gebrek en dit ook niet had hoeven zijn, beoordeelt de rechter voor elk geval apart of de arts, naast de fabrikant, aansprakelijk kan worden gesteld.

Wetenschappelijke verenigingen kunnen een belangrijke rol spelen bij het tijdig verspreiden van informatie over gebrekkige hulpmiddelen. Artsen en vooral patiënten kan aldus veel leed bespaard blijven. Artsen doen er verder goed aan zich uitvoerig te laten informeren door de fabrikant en zich niet te laten leiden door de prijs of door aanlokkelijke aanprijzingen van de fabrikant. Dat geldt ook voor het ziekenhuis, waarvan verwacht mag worden dat het artsen niet laat werken met onveilige hulpmiddelen.

Literatuur
  1. Rechtbank Amsterdam Ziekenhuizen niet aansprakelijk voor hersteloperaties PIP-implantaten. Zaaknummer C/13/579399 / HA ZA 15-53. Uitspraak 20 januari 2016. GZR-Updates.nl 2016-0035 met annotatie van R.P. Wijne.

  2. Wijne RP. Aansprakelijkheid voor zorggerelateerde schade. Een onderzoek naar obstakels in het civiele aansprakelijkheidsrecht en alternatieven voor verhaal van zorggerelateerde schade [proefschrift]. Den Haag: Boom Juridische uitgevers; 2013:261-77.

  3. Wijne RP. Aansprakelijkheid van de hulpverlener voor medische hulpzaken met een ‘niet te onderkennen gebrek’. Letsel & Schade. 2015;4:37-51.

Auteursinformatie

Universiteit van Amsterdam, Faculteit der Rechtsgeleerdheid, master Staats- en bestuursrecht, track gezondheidsrecht, Amsterdam.

Contact Mr.dr. R.P. Wijne, jurist gezondheidsrecht en medische aansprakelijkheid (r.p.wijne@uva.nl)

Belangenverstrengeling

Belangenconflict en financiële ondersteuning: geen gemeld.

Auteur Belangenverstrengeling
Rolinka P. Wijne ICMJE-formulier

Gerelateerde artikelen

Reacties