Onafhankelijk, multidisciplinair en betrouwbaar
De kortetermijnresultaten van de COLOR II-trial

Laparoscopische vs. open resectie van rectumcarcinoom*

Onderzoek
Gabor S.A. Abis
Annelieve A.C. Timmers
Martijn H.G.M. van der Pas
Miguel A. Cuesta
Peter Neijenhuis
Peter-Paul Coene
Willem A. Bemelman
Michael F. Gerhards
Hubert A. Prins
Hendrik J. Bonjer
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2014;158:A6967
Abstract
Abstract
Sluiten
Laparoscopic vs. open surgery for rectal cancer: the short-term outcomes of the COLOR II trial

Objective

To compare the oncological safety, morbidity, mortality and postoperative recovery of laparoscopic and open surgery in patients with rectal cancer.

Design

Prospective non-inferiority trial.

Method

The Colorectal cancer Laparoscopic or Open Resection (COLOR II) trial was undertaken at 30 centres in eight countries. Patients with solitary rectal cancer within 15 cm from the anal verge without evidence of distant metastases were randomly assigned to either laparoscopic or open surgery in a 2:1 ratio. Analysis was by modified intention to treat. The trial was registered at ClinicalTrials.gov (NCT00297791).

Results

In 2004-2010 a total 1103 patients with rectal cancer were randomly assigned to either the laparoscopic or open surgery groups. Of these, 1044 were eligible for analyses (699 and 345, respectively). There was no difference between groups in the completeness of the resection (88 vs. 92% complete; p = 0.250). Tumour cells in the circumferential resection margin were noted in 56 (10%) of 588 patients in the laparoscopic surgery group and 30 (10%) of 300 in the open surgery group (p = 0.850). Between the laparoscopic and open surgery groups, there was no difference in morbidity (278 of 697 patients (40%) vs. 128 of 345 patients (37%), respectively; p = 0.424) and mortality (8 of 699 patients (1%) vs. 6 of 345 patients (2%); p = 0.409) within 28 days after surgery.

Conclusion

In patients with rectal cancer with no growth into nearby tissue, laparoscopic surgery performed by experienced surgeons resulted in similar safety of resection with regard to radicality, morbidity and mortality to that of open surgery.

Conflict of interest: none declared. Financial support: none declared.

Samenvatting

Doel

Het vergelijken van laparoscopische resectie en open resectie bij patiënten met een rectumcarcinoom op het gebied van oncologische veiligheid, morbiditeit, mortaliteit en postoperatief herstel.

Opzet

Prospectieve non-inferioriteitsstudie.

Methode

De ‘Colorectal cancer laparoscopic or open resection’(COLOR II)-trial werd opgezet in 30 centra in 8 landen. Patiënten met een solitair rectumcarcinoom gelegen binnen 15 cm vanaf de anus zonder aanwijzing voor afstandsmetastasen werden gerandomiseerd voor laparoscopische resectie of open resectie in een 2:1-ratio. Analyses vonden plaats op basis van ‘intention to treat’. De trial is geregistreerd bij ClinicalTrials.gov onder nummer NCT00297791.

Resultaten

In de periode 2004-2010 werden 1103 patiënten met een rectumcarcinoom gerandomiseerd voor laparoscopische of open resectie. Hiervan waren 1044 patiënten beschikbaar voor analyse (respectievelijk 699 en 345). Er was geen verschil tussen de groepen in de intactheid van het resectiepreparaat (88 vs. 92% intact; p = 0,250). Tumorcellen in het circumferentiële snijvlak werden gerapporteerd bij 56 (10%) van de 588 patiënten in de laparoscopische groep en 30 (10%) van de 300 in de open-resectiegroep (p = 0,850). Tussen de laparoscopische en de open-resectiegroep was er geen verschil in morbiditeit (278 van 697 patiënten (40%) vs. 128 van 345 patiënten (37%); p = 0,424) en mortaliteit (8 van 699 patiënten (1%) vs. 6 van 345 patiënten (2%), p = 0,409) binnen 28 dagen na de operatie.

Conclusie

Bij patiënten met een rectumcarcinoom dat niet doorgroeit in de omliggende weefsels en dat behandeld wordt door ervaren chirurgen, zijn de radicaliteit, de morbiditeit en de mortaliteit van de laparoscopische resectie vergelijkbaar met die van open resectie.

Artikelinformatie
In print verschenen in
week 22 2014

Citeer dit artikel als

Ned Tijdschr Geneeskd. 2014;158:A6967
Vakgebied
Chirurgie
Auteursinformatie
Verantwoording

Belangenconflict en financiële ondersteuning: geen gemeld.
Aanvaard op 19 februari 2014

Auteur Belangenverstrengeling
Gabor S.A. Abis ICMJE-formulier
Annelieve A.C. Timmers ICMJE-formulier
Martijn H.G.M. van der Pas ICMJE-formulier
Miguel A. Cuesta ICMJE-formulier
Peter Neijenhuis ICMJE-formulier
Peter-Paul Coene ICMJE-formulier
Willem A. Bemelman ICMJE-formulier
Michael F. Gerhards ICMJE-formulier
Hubert A. Prins ICMJE-formulier
Hendrik J. Bonjer ICMJE-formulier
Heb je nog vragen na het lezen van dit artikel?
Check onze AI-tool en verbaas je over de antwoorden.
ASK NTVG

Ook interessant

Reacties

Geachte redactie,

Kunt u mij uitleggen waarom dit artikel geplaatst is? In de methode sectie ontbreekt informatie over de uitkomstmaten. De follow up gegevens na 3 jr zijn inmiddels bekend, maar er wordt alleen gerept over de uitkomst na 28 dagen. Kortom, hele basale informatie ontbreekt om het artikel op wetenschappelijke en klinische relevantie te toetsen. In deze vorm hoort een wetenschappelijk artikel niet in een wetenschappelijk tijdschrift thuis. Hooguit als samenvatting van 1 pagina.

 

Dit artikel gebruik ik nu als voorbeeld. Het is me al vaker opgevallen dat dubbelpublicaties als deze te summier worden weergegeven en er voor cruciale gegevens met betrekking tot de methode en/of statistische analyse naar het oorspronkelijke artikel wordt verwezen. Publiceer dat dan. Ik zeg dit met name omdat ik het NTvG vooral lees om mijn algemene medische kennis bij te houden buiten mijn eigen (verzekeringsgeneeskundige) vak. En dan wil ik wel graag artikelen lezen met alle relevante informatie om ze te kunnen beoordelen.

 

I Snels, verzekeringsarts

Geachte collega

Dank voor uw opmerking. Dubbelpublicaties worden ons soms aangeboden door onderzoekers, soms vragen we er zelf om.Of we een onderzoek als dubbel publiceren als nieuws of als In het Kort baseren we op ons idee van de relevantie van het onderzoek. Onfeilbaar is dat oordeel niet...

Het gaat bij een dubbelpublicatie niet om een volledig verslag en we vragen auteurs dan ook altijd hun uitgebreide artikel in te korten. Dat moet zodanig gebeuren dat de leesbaarheid er niet onder lijdt en de lezer begrijpt wat er gebeurd is. De lezer hoeft niet met de ingekorte versie het onderzoek te kunnen repliceren, daarvoor is er immers het origineel.

Wat er precies verdwijnen moet is vaak onderwerp van dispuut tussen referenten, sectieredacteuren, hoofdredactie en auteurs.

Soms halen nieuwe publicaties uit een onderzoek -zoals hier - de 'oude' dubbel in. Daar kunnen we helaas weinig aan doen.

in dit geval hadden we wel iets duidelijker kunnen maken wat de uitkomstmaten waren . In het origineel staan die als volgt : 'The primary outcome in the COLOR II trial is the proportion of patients with local recurrence at 3 years after index surgery; these data are not yet mature and will be reported at a later date. Short-term secondary endpoints were operating time, conversion rate, blood loss, postoperative recovery of gastrointestinal function, postoperative pain medication, length of hospital stay, morbidity and mortality within 28 days after surgery, and histopathological outcomes (including completeness of the resection, circumferential, proximal, and distal resection margins, and number of resected lymph nodes).' In de tabellen lijkt ons overigens wel duidelijk te zijn wat de uitkomstmaten voor deze non-inferiority trial waren.

We blijven ons best doen relevante keuzen voor onderzoek voor álle specialismen te maken.

Joost Zaat, adjunct-hoofdredacteur