Vraagtekens bij de nieuwe antistollingsmiddelen

Alarmerend signaal over de introductie van NOAC’s
Commentaar
07-11-2014
Peter M. Engelfriet en Ernest Briët

Een belangrijke pijler waarop het vertrouwen in de medische wetenschap berust is het principe van de klinische trial. Voordat een nieuw medicijn tot de markt wordt toegelaten moet het eerst getest worden op effectiviteit en veiligheid in een zorgvuldig uitgevoerd vergelijkend onderzoek. De registratieautoriteiten – de European Medicines Agency (EMA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) – beoordelen of het onderzoek aan de eisen voldoet. Het vertrouwen in dit proces wordt uiteraard geschaad wanneer blijkt dat het dossier waarop de toelating gebaseerd is, onvolledig is of onjuistheden bevat.

Dat laatste is nu het geval bij de ‘Randomized evaluation of long-term anticoagulation therapy’(RE-LY)-trial in het dabigatran-dossier. Op grond van deze trial werd dabigatran, een van de nieuwe orale anticoagulantia (NOAC’s), in oktober 2010 door de FDA toegelaten tot de Amerikaanse markt en in april 2011 door de EMA tot de Europese, voor de indicatie ‘preventie van beroerte bij nonvalvulair boezemfibrilleren’. Het ...

3 gratis NTvG-artikelen lezen? Maak een online account aan!

Registreer: 3 gratis artikelen

Al een NTvG-account? Log in

Alle artikelen direct lezen?

Abonneer:  €21,00 per maand

  • wekelijks het tijdschrift in de bus
  • online toegang tot nieuws en alle artikelen
  • toegang tot alle geaccrediteerde nascholing