Verslaglegging van gerandomiseerd medisch-wetenschappelijk onderzoek volgens een standaardmethode; de 'Consolidation of the standards of reporting trials' (CONSORT)

Opinie
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 1998;142:1089-91
Abstract
Download PDF

Tot de beste methoden van medisch-wetenschappelijk onderzoek behoren de gerandomiseerde klinische onderzoeken (‘randomized clinical trials’ of RCT's). Wanneer men echter RCT's de gouden standaard wil laten zijn van klinisch wetenschappelijk onderzoek, moeten ze ook beoordeeld kunnen worden door andere onderzoekers, externe adviseurs, tijdschriftredacties en lezers. In de praktijk is gebleken dat de verslaglegging van RCT's te wensen overlaat. Dit geldt zowel voor publicaties in het buitenland als in Nederland.

Slordige verslaglegging kan een uiting zijn van onnauwkeurig uitgevoerd onderzoek en kan op die manier onbetrouwbare resultaten opleveren. Dit kan tot gevolg hebben dat literatuurgegevens en daarmee ook overzichtsartikelen en meta-analysen onbetrouwbaar worden. Daarentegen maakt een goede verslaglegging van een RCT het onderzoekers en lezers mogelijk een nauwkeurig beeld te krijgen van de opzet en de uitvoering van het onderzoek en zich een oordeel te vormen over de interne en externe validiteit ervan. Dit geldt primair de redactieleden van biomedische tijdschriften en hun adviseurs. Uiteindelijk zullen ook de patiënten er baat bij hebben wanneer medisch-wetenschappelijk onderzoek op de juiste wijze wordt uitgevoerd en gerapporteerd.

Uitvoerig overleg in de American Medical Association tussen onderzoekers, epidemiologen, redactieleden en statistici heeft geleid tot de ‘Consolidation of the standards of reporting trials’(CONSORT)-verklaring; deze is gepubliceerd in JAMA en daarna ook in een aantal andere vooraanstaande biomedische tijdschriften, zoals The Lancet en het British Medical Journal.1-5 In de CONSORT-verklaring staat onder meer dat elke beschrijving van een RCT voorzien moet zijn van een stroomdiagram waaruit de redactie, de referenten en uiteindelijk ook de lezers kunnen opmaken wat er met de patiënten gebeurd is in de loop van het onderzoek (figuur). Het voorbeeld dat gegeven wordt, betreft de meest gebruikte vorm van RCT met 2 groepen patiënten, de interventie- en de controlegroep.

Bovendien willen de redacties van de betreffende wetenschappelijke tijdschriften en hun referenten bij de beoordeling van een manuscript waarin een RCT wordt beschreven, gebruikmaken van een bij de CONSORT-verklaring behorende lijst. Daarmee kan men aan de hand van een aantal punten nagaan of de onderzoekers hebben voldaan aan de eisen waaraan een goed opgezette en uitgevoerde RCT moet voldoen. Deze lijst geven wij hier weer (tabel), opdat ook Nederlandse onderzoekers bij de verslaglegging van RCT's kunnen controleren of zij aan alle voorwaarden voldaan hebben. Een dergelijk schema kan, met enkele modificaties, ook toegepast worden bij de controle van bijvoorbeeld een longitudinaal of cohortonderzoek en in gemodificeerde vorm ook bij de verslaglegging van ander oorspronkelijk werk.

In deze controlelijst wordt veel aandacht besteed aan de wijze van randomiseren. Een eerste vereiste voor een goede randomisatie is namelijk dat zowel zelfselectie door de patiënt als selectie door de arts(-onderzoeker) uitgesloten is. Ook de volgorde waarin patiënten ingedeeld worden in de behandelings- of controlegroep moet verborgen blijven. Het gevaar dreigt namelijk dat de arts, bewust of onbewust, een patiënt indeelt in een bepaalde groep of het tijdstip van randomisatie nog even uitstelt om op die manier ervoor te zorgen dat de betreffende patiënt wordt ingedeeld in een groep waarvan de onderzoeker denkt dat deze ‘beter’ is voor hem of haar. Door de groepsindeling tot en met de randomisatie verborgen te houden voorkomt men selectiebias. Deze procedure is in principe altijd uitvoerbaar. Dit is niet altijd mogelijk met het blinderen van de behandeling na de randomisatie. Gebleken is dat in onderzoeken waar het verborgen houden van de randomisatie of het blinderen van de soort behandeling onvoldoende was gebeurd de behandelingsresultaten in de interventiegroep beter waren dan die van onderzoeken waarbij de deelnemers en de onderzoekers onwetend waren van de indeling van de patiënten.6

Een ander belangrijk punt in deze controlelijst is de eis om de betekenis van de uitkomsten te bespreken in het kader van de reeds bestaande kennis over het betreffende onderwerp, iets waaraan het nogal eens mankeerde.

Inmiddels zijn de redacties van genoemde medische vaktijdschriften zo ver gegaan dat zij van de auteurs van een RCT eisen dat dezen in een begeleidend schrijven vermelden op welke pagina van het manuscript de verschillende punten van deze controlelijst worden besproken. Zij denken op deze manier de kwaliteit te verbeteren van artikelen waarin RCT's worden beschreven, maar zij hopen ook de kwaliteit van het wetenschappelijk onderzoek zelf te verbeteren. Gebleken is dat Nederland op internationaal niveau een goed figuur slaat wat betreft het aantal en de kwaliteit van de RCT's die in ons land worden uitgevoerd.7 Toch worden in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde betrekkelijk weinig RCT's gepubliceerd, waarschijnlijk doordat de resultaten van deze onderzoeken veelal in eerste instantie hun weg vinden naar buitenlandse tijdschriften. Desalniettemin stellen wij er prijs op om aan de CONSORT-richtlijnen meer bekendheid te geven, omdat wij menen dat op deze manier het wetenschappelijk onderzoek in Nederland, dat in het algemeen op een hoog peil staat, nog verder kan worden verbeterd.

De redactie van het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde zal er vanaf heden eveneens toe overgaan om de haar aangeboden artikelen over RCT's te beoordelen volgens de CONSORT-richtlijnen.

Literatuur
  1. Begg C, Cho M, Eastwood S, Horton R, Moher D, Olkin I, etal. Improving the quality of reporting of randomized controlled trials. TheCONSORT statement. JAMA 1996;276:637-9.

  2. Rennie D. How to report randomized controlled trials. TheCONSORT statement. JAMA 1996;276:649.

  3. Schulz KF. Randomised trials, human nature, and reportingguidelines. Lancet 1996;348:596-8.

  4. McNamee D, Horton R. Lies, damn lies, and reports of RCTs.Lancet 1996;348:562.

  5. Altman DG. Better reporting of randomised controlledtrials: the CONSORT statement. BMJ 1996;313:570-1.

  6. Schulz KF, Chalmers I, Hayes RJ, Altman DG. Empiricalevidence of bias. Dimensions of methodological quality associated withestimates of treatment effects in controlled trials. JAMA1995;273:408-12.

  7. Gijn J van. The Netherlands. Randomised trials. Lancet1996;347:1234-5.

Gerelateerde artikelen

Reacties