Vergelijk nieuwe therapie met bestaande, niet met placebo

If no therapy is available for a disease and a new therapy may have beneficial effects, a well-designed placebo-controlled randomized trial will not immediately raise ethical questions. Pre-2008 versions of the Helsinki Declaration reflect this. However, the Declaration of 2008 allows placebo-controlled randomized trials even where an established effective therapy is available, providing this is methodologically inevitable and safe for patients. Placebo-controlled trials have important advantages for sponsors: they are easier to perform because fewer patients are required and small improvements are sufficient to show the efficacy of a new therapy. The authors consider both arguments open for interpretation and argue that the current revision of the Declaration of Helsinki should return to its pre-2008 version. They also suggest that, independently of this, IRBs should resume the policy of rejecting protocols that use placebo while withholding an effective treatment.

Conflict of interest: none declared. Financial support: none declared.

Samenvatting

Er is geen ethisch bezwaar tegen een goed opgezet gerandomiseerd experiment met een mogelijk werkzame behandeling voor ziekten waarvoor geen werkzame behandeling bestaat. Dat staat in de Verklaringen van Helsinki van voor 2008. De Verklaring van 2008 laat echter placebogecontroleerd onderzoek toe bij een bewezen werkzame behandeling, namelijk wanneer het methodologisch onvermijdelijk is en wanneer het veilig is voor patiënten. Placebogecontroleerde RCT’s hebben grote voordelen voor sponsoren: ze zijn gemakkelijker uit te voeren omdat er minder patiënten voor nodig zijn en kleine verschillen zijn genoeg om werkzaamheid aan te tonen. De auteurs menen dat beide genoemde voorwaarden te rekbaar zijn en pleiten voor een terugkeer naar de principes van voor 2008. Ze menen ook dat METC’s, onafhankelijk daarvan, weer de lijn moeten kiezen om protocollen waarin de controlegroep een werkzame behandeling wordt onthouden af te wijzen.