Researchcode in het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam: nuttig

Opinie
M. Vermeulen
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2002;146:1620-2
Abstract
Download PDF

Zie ook het artikel op bl. 1622.

Op 18 december 2001 is in het Academisch Medisch Centrum (AMC) te Amsterdam de researchcode Onafhankelijk in wetenschap uitgebracht (www.amc.nl). Voorafgaande aan de ontwikkeling van deze code werd een uitgebreide literatuurstudie verricht door Van der Helm, emeritus hoogleraar Klinische Chemie. Tevens werd een reeks voordrachten gehouden door externe experts. De hoofdstukken van de code kwamen tot stand in samenwerking met telkens weer andere medewerkers van het AMC. De code werd geschreven door een commissie onder voorzitterschap van De Haes, hoogleraar Medische Psychologie. Tijdens de voorbereidingen was er lof te horen van collega's van buiten het AMC, waarbij dikwijls de wens werd geuit dat ook hun instituut zo'n code zou ontwikkelen. Ook waren er collega's die het allemaal maar onzin vonden, want alles was toch al geregeld door ethische commissies, regels voor ‘good clinical practice’ en door het ‘peer review’-systeem van tijdschriften? Weer andere collega's meenden dat hun instituut al zo'n code had. Als vervolgens duidelijk werd dat hun instituut geen code had, bleek dit gegeven de discussie over de code niet te veranderen, wat op zijn minst merkwaardig is.

In het AMC wilde men zo'n code om drie redenen wel. Allereerst werd het noodzakelijk geacht dat tegenover jonge onderzoekers, maar vanzelfsprekend ook tegenover oudere, duidelijk wordt gemaakt welke vormen van gedrag in de wetenschap niet te tolereren zijn. Als relevantste vormen van wetenschappelijk wangedrag werden gekozen: vervalsing, plagiaat en het schenden van privacy. Ten tweede, omdat voorkomen beter is dan genezen, was er behoefte aan een beschrijving van wat zorgvuldig en integer wetenschappelijk handelen is. Een dergelijke beschrijving is stimulerender dan een lijst van wat verboden is. Ten derde werd een procedure wenselijk geacht voor melding van mogelijk wetenschappelijk wangedrag en de afhandeling daarvan. De code bestaat uit elf hoofdstukken, die hieronder kort worden becommentarieerd.

respect voor personen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek

Over onderzoek met mensen bestaat uitvoerige regelgeving die overzichtelijk in deze code wordt weergegeven. Er is minder regelgeving over onderzoek met lichaamsmateriaal en data, maar daar komt binnenkort verandering in.

In de code wordt besproken dat bij de Tweede Kamer een wetsvoorstel is ingediend over zeggenschap met betrekking tot het gebruik van lichaamsmateriaal. De Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen heeft onlangs een gedragscode gemaakt die een nadere invulling geeft aan het nieuwe wettelijke kader voor het gebruik van lichaamsmateriaal. Deze informatie wordt in de code kort en bondig besproken, waarbij duidelijk wordt gemaakt dat de researchcode voortdurend aan wijziging onderhevig zal zijn; daarom werd gekozen voor een losbladig systeem. In dit hoofdstuk wordt opgemerkt dat hoe de regels ook zijn, het respect voor de persoon van de deelnemers aan onderzoek zich niet geheel zal laten vangen in regels of procedures. Daarom wordt geadviseerd dat onderzoekers zich openstellen en verantwoordelijk voelen voor de belangen van deelnemers, voorzover die in onderzoek in het geding komen en ook dienen zij de deelnemers het gevoel te geven dat zij dat doen.

Over de regelgeving op het gebied van dataverzameling wordt geschreven dat het hier vooral gaat om te voorkomen dat de data herleidbaar zijn tot personen en een inbreuk op de privacy veroorzaken.

relatie van de onderzoeker met een externe financier

De code geeft duidelijke richtlijnen over hoe de onderzoeker met externe financiers behoort om te gaan. Sceptici over het nut van een code zullen bij lezing van dit hoofdstuk hun mening ongetwijfeld bijstellen. Immers, de informatie die in dit hoofdstuk is te vinden, zal men niet aantreffen in de regels voor ‘good clinical practice’. Dergelijke regels gaan over het precies uitvoeren van het onderzoek. Het is mogelijk onderzoek te doen dat wetenschappelijk gezien niet deugt, terwijl alle regels van ‘good clinical practice’ zijn gevolgd. Het is ook mogelijk een product te maken waar niemand wat aan heeft, terwijl de procedure geheel volgens de regels van ‘good manufacturing practice’ is uitgevoerd. Van de onderzoekers wordt door de code geëist dat zij van alle details van het voorgenomen onderzoek met de industrie op de hoogte zijn. Genoemd wordt met name het analyseplan, waarbij benadrukt wordt dat dit onafhankelijk dient te worden uitgevoerd. Ook moet duidelijk zijn onder welke voorwaarde het onderzoek kan worden stopgezet. Tevens moeten afspraken over de publicatie worden gemaakt. Het beschrijven van deze voorwaarden is beslist niet overbodig, aangezien herhaaldelijk blijkt dat onderzoekers die samenwerken met de farmaceutische industrie zelden weten hoe de analyse is verricht. Zelfs op eenvoudige vragen over de analyse moeten zij dikwijls het antwoord schuldig blijven. Als een onderzoek is stopgezet en een onderzoeker wordt gevraagd waarom dit noodzakelijk was, hoort men niet zelden als antwoord dat er een statistisch significant verschil was, en meer kan dan daarover niet worden gezegd.

Voor de onderhandelingen tussen AMC-onderzoekers en de farmaceutische industrie brengt de AMC-code veel duidelijkheid. De code laat zien waaraan de onderzoekers zich hebben te houden, zodat er weinig discussies mogelijk zijn over wat wel of niet onderhandelbaar is. De vertegenwoordigers van de industrie weten nu waar zij aan toe zijn als zij onderzoekers van het AMC benaderen. Een ongunstige bijwerking van een dergelijke code kan zijn dat de onderzoekers die volgens zo'n code moeten werken, door de industrie vervangen worden door andere onderzoekers die minder noten op hun zang hebben. Zo zijn stuurgroepen van trials samengesteld uit onderzoekers die het met de onafhankelijkheid van het onderzoek minder nauw namen en als een soort stromannen van de industrie fungeerden. De onderzoekers die zich wel volgens de regels opstellen, hebben gelukkig recent een flinke steun in de rug gekregen van de redacties van belangrijke tijdschriften die nu ook eisen dat onderzoek met de industrie volgens degelijke regels dient te gebeuren. De researchcode geeft tevens aan hoe de eigendomsrechten moeten worden vastgelegd en is over de persoonlijke beloning duidelijk: die wordt niet oorbaar geacht.

uitvoering van het onderzoek

In een aantal hoofdstukken worden allerlei aspecten van de uitvoering van het onderzoek besproken. Zo worden ook richtlijnen gegeven voor de begeleiding van junioronderzoekers. De begeleider dient zorg te dragen voor een duidelijk werkplan, de aanwezigheid van voldoende faciliteiten en er dient overeenstemming te zijn over het doel van de samenwerking. De begeleider behoort bereikbaar te zijn voor advies en over de voortgang van het onderzoek is er regelmatig overleg. Het uiteindelijke doel (bijvoorbeeld: gaat het nu wel of niet om een promotieonderzoek?) moet voor alle betrokkenen duidelijk zijn.

Bij het onderzoek zijn er verschillende soorten eigendomsrechten, zoals eigendom van materiaal, data, onderzoeksresultaten, ‘labjournals’ en publicaties. Het auteursrecht en industriële eigendom zijn vastgelegd in de Nederlandse wetgeving. Auteursrecht is onder meer van toepassing op een publicatie. Industrieel eigendom betreft onder meer octrooirecht en merkenrecht en is van toepassing op een product of productiemethode. In een bijlage van de code worden de juridische termen in dit verband kort uitgelegd. Het eigendom van lichaamsmateriaal blijkt in de wet niet duidelijk te zijn geregeld. In beginsel kan dit materiaal niet worden verkocht of overgedragen aan derden. In contracten met derden kan dit wel zijn geregeld. Om dit te kunnen beoordelen, moet bepaald worden voor welk onderzoek het materiaal werd verzameld.

Het auteurschap is een probleem waarover veel literatuur blijkt te bestaan. Iedere auteur dient in voldoende mate aan het onderzoek te hebben deelgenomen om de verantwoordelijkheid te kunnen nemen voor de inhoud van het artikel. Alleen het verzamelen van gegevens geeft geen recht op auteurschap. Het auteurschap kan verdiend zijn als tevens een belangrijke bijdrage is geleverd aan ofwel idee en opzet van het onderzoek, ofwel aan analyse en interpretatie van data. Ook het definitief goedkeuren van de te publiceren versie hoort erbij.

fraude

Verschillende vormen van fraude worden in de AMC-code onderscheiden, zoals misleidende subsidieaanvragen, selectieve weglating van onderzoeksresultaten, gesjoemel met de in- en uitsluitingscriteria, verdraaiing van conclusies en het oppoetsen van de gegevens. Verder worden het oneigenlijk gebruik van statistische methoden en miscitering besproken. Aanbevelingen voor preventie van deze verschijnselen worden gegeven. Ook worden aanbevelingen gegeven over hoe men zich als reviewer van artikelen en onderzoeksgegevens dient te gedragen.

Er zijn praktische richtlijnen over het omgaan met de media. Hier wordt onder andere uitgelegd dat het populariseren van het onderzoek heel lastig is. Het belang van fundamenteel onderzoek wordt in de media bijna altijd afgemeten aan de mogelijke toepassingen. Een medische doorbraak bereikt nogal eens de huiskamers, omdat de onderzoeker zich meer door opwindende theoretische vergezichten liet leiden dan door de feitelijke reikwijdte van de onderzoeksresultaten. Als voorbeeld wordt genoemd de onderzoeker die resultaten van in-vitro- of diermodellen onmiddellijk van belang acht voor de behandeling van patiënten. Dat is vaak niet het geval en in dit stadium zelfs niet te beoordelen.

De researchcode eindigt met de oplossing voor het melden en afhandelen van klachten over mogelijke fraude. Hiervoor is inmiddels in het AMC een ombudsman benoemd en in de code is beschreven wat de uitgangspunten zijn, hoe de te volgen procedure behoort te zijn en ook wat de eventuele sancties kunnen inhouden.

De door mijn collega's ontwikkelde researchcode AMC vond ik een beknopte, goed geschreven code, die mij veel leerde en die ik ongetwijfeld regelmatig zal raadplegen. Voor andere instituten dan het AMC is het aan te bevelen ook zo'n code te ontwikkelen. Het is, evenals bij richtlijnen voor diagnostiek of therapie, beter zelf de code te ontwikkelen dan eenvoudig de AMC-code over te nemen. Op deze wijze zal bredere steun voor de code worden verkregen dan bij een simpele overname het geval zal zijn. Bij het opstellen van de code kan die van het AMC bruikbaar zijn, alleen al door de uitstekende verwijzingen naar plaatsen waar nuttige informatie is te vinden.

Auteursinformatie

Academisch Medisch Centrum/Universiteit van Amsterdam, afd. Neurologie, Meibergdreef 9, 1105 AZ Amsterdam.

Contact Prof.dr.M.Vermeulen, neuroloog (m.vermeulen@amc.uva.nl)

Gerelateerde artikelen

Reacties