Onrust over cyproteronacetaat geluwd.

Nieuws
J.B. Meijer van Putten
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 1995;139:587
Download PDF

Onrust over cyproteronacetaat geluwd. - Vorig jaar was er in Duitsland de nodige opschudding over de anti-androgene stof cyproteronacetaat die onder de merknamen Diane-35 en Androcur veel wordt voorgeschreven tegen acne en hirsutisme (deze rubriek, 1994;1922). Het preparaat zou volgens een Italiaans onderzoek in gekweekte menselijke levercellen kankerachtige veranderingen veroorzaken. Op grond daarvan dreigde het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizineprodukte (een afsplitsing van het vroegere Bundesgesundheitsamt) het middel te verbieden, als de fabrikant niet op korte termijn met ontlastend materiaal zou komen. Gynaecologen in Duitsland leverden hier heftige kritiek op, omdat zij het tegenover hun patiënten niet zouden kunnen verantwoorden dat een goed werkend middel om zulke vage redenen uit de markt genomen zou worden. Intussen heeft ook het Europese Committee for Proprietary Medicinal Products zich met de zaak beziggehouden en deze instantie heeft de bezwaren tegen het middel grotendeels nietig verklaard (Süddeutsche Zeitung, 16 februari).

In de vorige herfst werden de resultaten bekend van een aantal onderzoeken, waaruit bleek dat cyproteronacetaat een verbinding kan aangaan met DNA in levercelkernen. Daardoor wordt een verhoogde reparatie-activiteit opgewekt in de levercellen. Er konden echter met geen enkele bekende laboratoriummethode, ook niet met tests op mutagene veranderingen, aanwijzingen worden gevonden dat daardoor de ontwikkeling van kanker bevorderd zou kunnen worden. Bovendien waren er, ondanks de veelvuldige toepassing van het middel, geen epidemiologische aanwijzingen voor een verhoogd risico van goed- of kwaadaardige levertumoren.

Nadat alle betrokken wetenschappelijke vakverenigingen een eventueel verbod van cyproteronacetaat ‘overtrokken’ genoemd hadden, vroeg het Duitse instituut voor de beoordeling van geneesmiddelen advies aan de Committee for Proprietary Medicinal Products. Afgelopen december kwam deze instantie tot de conclusie dat er geen zorgwekkende aanwijzingen voor levertumoren als gevolg van cyproteronacetaat waren. Wel moet het indicatiegebied preciezer worden aangehouden. Zo mag het middel niet langer uitsluitend als oraal anticonceptivum toegepast worden. Dat gebeurt in Duitsland nogal vaak, omdat cyproteronacetaat – in tegenstelling tot de gebruikelijke anticonceptiva – vergoed wordt door de Duitse ziekenfondsen. Verder vindt de commissie dat er op de bijsluiter duidelijker dan tot nu toe gewezen moet worden op het gevaar voor een eventuele levertoxiciteit bij zeer hoge doseringen.

In een persbijeenkomst heeft de fabrikant van het middel, Schering, toegezegd dat de bijsluiter van cyproteronacetaat volgens de richtlijnen van de Europese geneesmiddelencommissie zal worden bijgesteld: voortaan zal het verminderen van de vruchtbaarheid niet meer als indicatie genoemd worden, maar als bijwerking en verder zal de levertoxiciteit nader worden gepreciseerd.

Gerelateerde artikelen

Reacties