Spierschade door hoge dosis simvastatine

Spierschade door hoge dosis simvastatine
Open

Nieuws
15-04-2010
Femia Kievits
 

De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA wijst op een verhoogd risico van myopathie en rabdomyolyse (afbraak skeletspieren) bij een hoge dosering van de cholesterolverlager simvastatine. Dit is tussentijds gebleken uit een studie waarin het effect van 80 mg simvastatine per dag werd vergeleken met een dosering van 20 mg per dag.

Myopathie is een bekende, over het algemeen zeldzame, bijwerking van de behandeling met statinen. Bij rabdomyolyse komt myoglobine in het bloed terecht, wat tot beschadiging van de nieren en in het ergste geval tot nierfalen kan leiden. Hoewel het zeldzame gebeurtenissen zijn komen zij in de ‘Study of effectiveness of additional reductions in cholesterol and homocysteine’, ofwel de SEARCH-studie, bij een dagelijkse dosis van 80 mg simvastatine vaker voor dan in vergelijkbare groepen met de standaarddosering van 20 mg per dag.

Aan de SEARCH-studie nemen in meerdere centra in Groot-Brittannië 12.064 patiënten deel met een voorgeschiedenis van minstens één cardiovasculaire gebeurtenis. De studie onderzoekt of een hooggedoseerde simvastatinetherapie effectiever is in het voorkomen van nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen dan een laaggedoseerde.

Uit de voorlopige analyse, na een gemiddelde observatieperiode van 6,7 jaar, blijken patiënten die 80 mg simvastatine gebruiken (n = 6031) vaker een myopathie te ontwikkelen dan patiënten die 20 mg simvastatine gebruiken (n = 6033). Myopathie kwam 52 keer (0,9%) bij hooggedoseerde versus 1 keer (0,02%) bij laaggedoseerde patiënten voor. Daarnaast telt de tussentijdse evaluatie in de hooggedoseerde groepen 11 patiënten (0,2%) met rabdomyolyse versus geen bij de laaggedoseerden.

De SEARCH-studie is volgens de FDA niet de enige studie die wijst op een potentieel risico van myopathie bij een hoge dosis simvastatine. Eerder concludeerde de FDA uit de voorlopige analyse van de ‘Heart protection study 2’ dat patiënten van Chinese afkomst niet langer met 80 mg simvastine behandeld moeten worden als zij gelijktijdig ook niacinebevattende medicijnen gebruiken. Ook bij een dosering van 40 mg simvastatine in combinatie met niacinebevattende medicijnen was bij hen het aantal myopathieën al licht verhoogd. Of dit ook geldt voor patiënten uit andere Aziatische landen is onbekend.

In een overzicht geeft de FDA aan welke geneesmiddelen niet samengaan met het gebruik van simvastatine of beter samengaan met lage doseringen simvastatine
(www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm).

Literatuur