Kwaliteit van een ongefinancierde multicentrische gerandomiseerde trial in niet-academische ziekenhuizen; een audit

To determine whether a randomised clinical trial in general hospitals can be performed in a reliable way without financial support.

Design

Descriptive.

Method

The trial involved 1040 patients in whom an inguinal hernia had been corrected with a propylene mat in the period 1998-2003. They were randomised to either a single dose of prophylactic antibiotics or a placebo. The primary outcome measure was ‘wound infection during the 3 months after the operation’. The audit concerned 98 patients, chosen at random, for whom 3 investigators from an independent bureau collected data from the patient charts and study forms during 3 clinic visits in the period 2000-2003. Whether various quality criteria had been fulfilled was assessed on the basis of these data.

Results

In all 4 participating clinics, approval of the medical ethics assessment committees had been obtained. The trial protocol corresponded to the consent form. A proper informed consent was obtained from 63/98 patients (64). The last (third) follow-up was missed in 23/98 patients (23). During the trial, the patients who had missed this follow-up were contacted by telephone, which succeeded in 98. The status and trial forms had been filled out completely and correctly with regard to the peroperative randomisation forms in 90 of the cases and with regard to the follow-up in 75 of the cases. The trial protocol was adhered to on almost every point.

Conclusion

The data collection in the studied, not financed trial was adequate, probably as a result of the relatively simple questions posed, the easily determinable outcome measure and the efforts expended above and beyond the protocol.

Ned Tijdschr Geneeskd. 2006;150:1337-41

Samenvatting

Doel

Analyseren of een gerandomiseerd klinisch onderzoek op betrouwbare wijze zonder financiering in niet-academische ziekenhuizen kan worden verricht.

Opzet

Descriptief.

Methode

De trial betrof 1040 patiënten die in 1998/’03 een liesbreukcorrectie met een polypropyleenmat ondergingen. Zij werden gerandomiseerd tussen eenmalige antibiotische profylaxe of placebo. De primaire uitkomstmaat was ‘wondinfectie in de 3 maanden na de operatie’. De audit betrof 98 willekeurig gekozen patiënten, van wie 3 onderzoekers van een onafhankelijk bureau gegevens verzamelden uit de statussen en de trialformulieren tijdens 3 bezoeken aan de klinieken in 2000/’03. Op basis van deze gegevens werd beoordeeld of aan diverse kwaliteitscriteria was voldaan.

Resultaten

In de 4 deelnemende klinieken was toestemming van de medisch-ethische toetsingscommissies verkregen. Het trialprotocol en -formulier kwamen met elkaar overeen. Van 63/98 (64) van de patiënten was op de juiste wijze informed consent verkregen. De laatste (3e) poliklinische controle werd door 23 van de 98 (23) auditpatiënten gemist. In de trial was met patiënten die deze controle misten telefonisch contact opgenomen, hetgeen bij 98 was gelukt. De status en de trialformulieren waren in 90 van de gevallen compleet en correct ingevuld wat betreft de peroperatieve randomisatieformulieren en in 75 van de gevallen wat betreft de follow-up. Het trialprotocol werd op bijna alle punten gevolgd.

Conclusie

De dataverzameling van de onderzochte, niet-gefinancierde trial was adequaat, waarschijnlijk dankzij de relatief eenvoudige vraagstelling, de eenvoudig te bepalen uitkomstmaat en de extraprotocollaire inspanning.

Ned Tijdschr Geneeskd. 2006;150:1337-41