De noodzaak van onzekerheid in klinisch onderzoek

When a randomized controlled trial (RCT) that has potentially therapeutic benefits for research subjects is conducted, the line between treatment and research is often difficult to draw. However, in order to protect the well-being and rights of prospective research subjects and to ensure that they are not subjected to harmful and pointless research, the distinction between normal care and scientific research must be thoroughly explained. There has to be clear-cut ‘equipoise’, i.e. uncertainty in physician, patient and investigator regarding the outcome of the study. Strong patient preference for the experimental arm of an RCT does not entail a right to have access to it, as by definition it represents an option of unproven safety or efficacy (equipoise). Only in a therapeutic context do patients have the right to receive the best available care and a right to discuss their treatment preferences with their physicians. A careful informed consent procedure that clarifies the differences between research and therapy, and that emphasizes the experimental nature of trial arms, should be in place prior to randomization.

Conflict of interest: none declared. Financial support: This project is supported financially by EU-FP6 project EuroSTEC (soft tissue engineering for congenital birth defects in children. Contract: LSHB-CT-2006-037409).

Samenvatting

Wanneer een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) met een potentieel therapeutisch voordeel voor de proefpersonen wordt uitgevoerd, is de grens tussen behandeling en onderzoek vaak moeilijk aan te geven. Om toekomstige proefpersonen en hun recht om niet onderworpen te worden aan schadelijk en nutteloos onderzoek te beschermen, dient het onderscheid tussen normale zorg en wetenschappelijk onderzoek duidelijk aangegeven te worden. Zo moet er een duidelijke ‘equipoise’ zijn: onzekerheid bij arts, patiënt en onderzoeker over de uitkomst van de studie. Een sterke patiëntvoorkeur voor de experimentele arm van een RCT betekent niet dat de persoon in kwestie daar recht op heeft, aangezien het per definitie gaat om een interventie waarvan de veiligheid of effectiviteit nog onbewezen is (equipoise). Slechts in de context van therapie hebben patiënten het recht om de best beschikbare zorg te ontvangen, en het recht om hun behandelvoorkeur te bespreken met hun arts. Voor randomisatie dient een zorgvuldige informed-consentprocedure plaats te vinden die de verschillen tussen onderzoek en behandeling duidelijk maakt en de experimentele aard van de studiearm benadrukt.

Artikelinformatie

5 december 2011

In print verschenen in

week 49 2011

Citeer dit artikel als

Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155:A3846

Vakgebied

Onderwijs en Methodologie

Auteursinformatie

Universitair Medisch Centrum Groningen, afd. Obstetrie en Gynaecologie, Groningen.

H.C.M.L. Rodrigues MA, onderzoeker medische ethiek; prof.dr. P.P. van den Berg,

Universitair Medisch Centrum St Radboud, afd. IQ healthcare, Nijmegen.

A.J.M. Oerlemans MSc, onderzoeker medische ethiek.

Contact H.C.M.L. Rodrigues (h.c.m.l.rodriques@og.umcg.nl)

Verantwoording

Aanvaard op 15 september 2011
Belangenconflict: geen gemeld. Financiële ondersteuning: Dit werk is financieel gesteund door het EU-FP6 project EuroSTEC (soft tissue engineering for congenital birth defects in children. Contract: LSHB-CT-2006-037409).