https://www.ge-bu.nl/artikel/nieuwe-wetgeving-medische-hulpmiddelen?full
Op 26 mei 2020 zou de nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen ingaan. Deze wetgeving is vastgelegd in de zogeheten ‘Medical Device Regulation’ (MDR), die op 26 mei 2017 door de Europese Unie (EU) is aangenomen. In verband met het coronavirus heeft de Europese Commissie echter voorgesteld de invoering met een jaar uit te stellen. De ‘implant files’ van het International Consortium of Investigative Journalists hebben diverse veiligheidsproblemen aangetoond, ontstaan door zwaktes in de oude regelgeving (www.icij.org). De nieuwe eisen in de MDR zijn nog steeds minder streng dan de eisen die aan geneesmiddelen worden gesteld, maar aanscherping moet garanderen dat de risico’s bij het gebruik van medische hulpmiddelen omlaaggaan. De nieuwe regelgeving zal gefaseerd worden toegepast. De regels kunnen daardoor in de praktijk worden gebracht in een overgangsperiode tot 2025. Ondanks deze voorbereidingstijd is het onzeker of de in de nieuwe wetgeving genoemde deadlines gehaald zullen worden.
De CME-toetsvragen bij nummer 5 van het Geneesmiddelenbulletin behorend bij het artikel ‘Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen - Grotere veiligheid?’ (Gebu 2020). Voor de beantwoording kunt u ook de papieren editie van het Geneesmiddelenbulletin raadplegen.
Deze toets was beschikbaar tot 28 mei 2022.
Accreditatiepunten
| Specialisme | Punt(en) |
|---|---|
| Accreditatie (artsen) buiten eigen vakgebied | 1 |
- Deze toets is geaccrediteerd door het Accreditatie Bureau Algemene Nascholing (ABAN) en is geldig voor alle BIG-erkende specialismen (1 punt).
- Deze toets telt mee binnen het eigen vakgebied. Dit geldt zowel voor de specialismen in het ziekenhuis als de huisartsgeneeskunde en sociale geneeskunde. Ook physician assistants kunnen deze toets maken.
- Deze toets telt mee buiten het eigen vakgebied.
- De toewijzing van punten verloopt automatisch via PE-online (het herregistratiesysteem).
Werkwijze
- Lees de toetsgegevens en het bijbehorende artikel
- Maak de toets
- Bekijk de uitslag
- Controleer je BIG-gegevens en dien de toets in voor accreditatie
- Je ontvangt een melding zodra de accreditatie bevestigd is