Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van selectieve serotonine-heropnameremmers in België en Nederland

To study the adverse drug reaction (ADR) profile of selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI) in Belgium and the Netherlands.

Design

Descriptive study.

Setting

The Belgian Pharmacovigilance Centre and the Dutch Drug Safety Unit.

Method

All adverse reactions to fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine and sertraline, reported between the moment of registration of these drugs and January 1st 1995, were assessed for causality. Possible, probable and certain adverse reactions were counted per drug and per country.

Results

At the national monitoring centres of Belgium and of the Netherlands adverse reactions were reported 78 and 537 times, respectively. Approximately 30 of the adverse reactions were well-established. Approximately 60 of the reactions were poorly documented or not serious. Less than 1 of the adverse reactions reported in Belgium and approximately 13 of the reactions reported in the Netherlands, were less established andor serious. These reactions were: movement disorders and extrapyramidal reactions, convulsions, galactorrhoea, hyponatraemia and syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, and purpura.

Conclusion

The ADR profile was compatible with the ADR profile in the medical literature, but not all ADR were similarly represented in the product information of the different SSRI. More adverse reactions were reported in the Netherlands than in Belgium.

Samenvatting

Doel

Bestudering van het bijwerkingenprofiel van selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI) in België en Nederland.

Opzet

Descriptief onderzoek.

Plaats

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking en de Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg.

Methode

Alle vermoedelijke bijwerkingen van fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine en sertraline die gemeld werden tussen het tijdstip van registratie van deze geneesmiddelen en 1 januari 1995 werden geselecteerd op causaliteit. Mogelijke, waarschijnlijke en zekere bijwerkingen werden per middel en per land geteld.

Resultaten

Bij de landelijke meldingssystemen van België en Nederland werden respectievelijk 78 en 537 bijwerkingen gemeld. Bij ongeveer 30 ervan ging het om bekende bijwerkingen van de SSRI, terwijl bij ongeveer 60 sprake was van reacties die matig gedocumenteerd of niet ernstig waren. Minder dan 1 van de bijwerkingen gemeld in België en ongeveer 13 van die gemeld in Nederland hadden betrekking op minder bekende en (of) als ernstig te beschouwen bijwerkingen van SSRI: bewegingsstoornissen en extrapiramidale reacties; convulsies; galactorroe; hyponatriëmie en inadequate secretie van het antidiuretisch hormoon; en purpura.

Conclusie

Het bijwerkingenprofiel uit de meldingen kwam overeen met dat uit de medische literatuur. Niet alle bijwerkingen waren echter in gelijke mate weergegeven in de productinformatie. In Nederland werden meer bijwerkingen gemeld dan in België.