Artikel
Bijdragen in de rubriek Nieuwe technieken gaan over technische mogelijkheden binnen de geneeskunde, die nieuw zijn zodat er nog niet veel bewijs is, maar waarbij de beschikbare feiten toch zo interessant zijn, dat lezers de informatie nuttig zullen vinden. Of de beschreven technieken na verder onderzoek uiteindelijk tot de gangbare…
Mechano-chemische endoveneuze ablatie bij varicositas
Het stuk van Van Eekeren et al over de mechano-chemische ablatie van varices past perfect binnen de rubriek ‘nieuwe technieken’ van het NTVG.
Het is ons opgevallen dat het op mensen toepassen van nieuwe technieken direct na het verkrijgen van een CE-markering regelmatig gebeurt in het vakgebied flebologie, en in de chirurgie in het algemeen. De implementatie van chirurgische technieken of hulpmiddelen verloopt duidelijk anders dan de implementatie van medicijnen. De introductie van een medicament gaat normaliter volgens een streng gereguleerd traject met een preklinische en 4 verschillende klinische fasen van onderzoek (resulterend in ten minste twee grote gerandomiseerde studies) teneinde informatie over werkzaamheid, werkingsmechanisme, veiligheid etc te verkrijgen. De introductie van een flebologische techniek gaat over het algemeen niet volgens deze 4 fasen. Vaak, en dat geldt ook voor de introductie van mechano-chemische ablatie, worden er patiënten behandeld zodra een CE-markering is verkregen. De vereisten voor de CE-markering zijn vrij minimaal.
In een themanummer van de Lancet over onderzoek in de chirurgie, dat hierin “scientific desert” werd genoemd, werd het IDEAL-framework1voorgesteld ter verbetering van chirurgisch onderzoek en chirurgische kennis. IDEAL staat voor “Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study” en houdt in dat verschillende stadia van onderzoek doorlopen zouden moeten worden om als goede wetenschappelijke basis voor nieuwe ontwikkelingen te dienen. Wanneer we dit IDEAL-framework betrekken op nieuwe flebologische technieken zoals mechano-chemische ablatie is meteen duidelijk dat deze niet volgens de aanbevolen weg geïntroduceerd worden. Het lijkt wel of de ontwikkelingen in de behandeling van spataderen te snel gaan voor de relatief kleine groep onderzoekers die deze behandelingen (pre)klinisch evalueren. De wetenschappelijke onderbouwing van dergelijke nieuwe behandelingen is zeker op het moment van introductie in de routine patiëntenzorg uiterst beperkt. Dit geld niet alleen voor de mechano-chemische ablatie, maar gold ook voor endoveneuze laser- en radiofrequente ablatie toen zij ‘op de markt kwamen’.
Het is zeker goed dat er snel informatie beschikbaar komt over nieuwe technieken en dat eerste resultaten op patiënten zo snel mogelijk toegankelijk zijn. Echter, het is wenselijk bij nieuwe technieken het IDEAL-framework te volgen om degelijk bewijs over werkingsmechanisme, dosis, veiligheid, etc te vinden.
Renate R. van den Bos (MD, PhD) en Tamar Nijsten (MD, PhD) Afdeling Dermatologie Erasmus Medisch Centrum Rotterdam