CBO-modelreglement 'Terbeschikkingstelling van foetaal weefsel'

Klinische praktijk
J.M.A. van den Boer-van den Berg
C.J.E. Kaandorp
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2003;147:1351-5
Abstract
Download PDF

Samenvatting

- In de Wet Foetaal Weefsel zijn het ter beschikking stellen, het bewaren en de toelaatbaarheid van het gebruik van foetaal weefsel nader geregeld. Voor de praktische uitwerking van de wet dient elke instelling waar foetaal weefsel ter beschikking komt, een instellingsreglement op te stellen waarin beschreven wordt hoe de wet in de instelling wordt toegepast.

- In het modelreglement dat is opgesteld door een commissie met onder anderen abortusartsen en gynaecologen onder auspiciën van het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO, staat een aantal gedragsregels geformuleerd. Door te handelen volgens dit reglement volgt men de wet. In de klinische praktijk kan, als de omstandigheden dit vereisen, uitsluitend met redenen omkleed van dit modelreglement worden afgeweken.

- In principe kan aan alle vrouwen worden gevraagd om foetaal weefsel af te staan. Basisvoorwaarde voor het includeren van niet-Nederlandse vrouwen is dat mondelinge en schriftelijke communicatie mogelijk zijn. De commissie beschouwt de leeftijd van 16 jaar als een ondergrens en wilsonbekwaamheid als een exclusiecriterium.

- Veel aandacht dient uit te gaan naar het informeren van de vrouw en het vragen om toestemming. Het uitgangspunt is dat de beslissing tot abortus en de beslissing om foetaal weefsel ter beschikking te stellen strikt gescheiden blijven.

- Foetaal weefsel dient als regel niet-herleidbaar, dus geanonimiseerd te worden bewaard.

- Aanpassing van de abortustechniek omwille van het wetenschappelijk onderzoek is niet toelaatbaar.

Zie ook het artikel op bl. 1341.

In de Wet Foetaal Weefsel (WFW) zijn het ter beschikking stellen, het bewaren en de toelaatbaarheid van het gebruik van foetaal weefsel nader geregeld.1 Voor de praktische uitwerking van deze wet is elke instelling waar foetaal weefsel ter beschikking komt, verplicht een instellingsreglement op te stellen waarin beschreven wordt hoe de wet in de instelling wordt toegepast. De achterliggende reden voor een dergelijk reglement is om de zorgvuldigheid van de besluitvorming en van het handelen van de betrokkenen zoveel mogelijk te waarborgen.

Op verzoek van de ministers van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en van Justitie heeft een commissie gedragsregels geformuleerd die als model kunnen dienen voor zo'n reglement.2 De betreffende commissie bestond uit vertegenwoordigers van het Nederlands Genootschap van Abortusartsen en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie, aangevuld met een jurist, een ethicus en een adviseur vanuit het ministerie van VWS. De commissie werd ondersteund door het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO. De concepttekst is door de respectievelijke besturen en door het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Pathologie geaccordeerd en aan hun leden ter kennisgeving voorgelegd.

Het modelreglement ‘Terbeschikkingstelling van foetaal weefsel’, dat wij in dit artikel samenvatten, is verspreid onder alle abortusklinieken en ziekenhuizen. Het is van direct belang voor gynaecologen en obstetrici, abortusartsen, pathologen, klinisch genetici, onderzoekers die van foetaal weefsel willen gebruikmaken, en leden van medisch-ethische toetsingscommissies. Door te handelen volgens dit reglement volgt men de wet. Voor een enkel onderdeel heeft de commissie gemeend de bepalingen van de wet wat strikter te moeten invullen.

In de klinische praktijk kan, als de omstandigheden dit vereisen, uitsluitend met redenen omkleed van dit modelreglement worden afgeweken. Eventuele aanvullende lokale afspraken kunnen worden opgenomen in een addendum.

definitie van ‘foetaal weefsel’, toegestaan en niet-toegestaan gebruik

Onder ‘foetaal weefsel’ wordt in het algemeen verstaan weefsel dat afkomstig is van de menselijke vrucht. De WFW hanteert een striktere definitie van ‘foetaal weefsel’: ‘bestanddelen die deel uitmaken van een na een zwangerschap van minder dan 24 weken ter wereld gekomen, niet meer in leven zijnde menselijke vrucht of van delen daarvan, dan wel een intacte foetus’.

Toegestaan gebruik

De wet formuleert een aantal welomschreven doelen voor terbeschikkingstelling en gebruik van foetaal weefsel, mede gelet op de oorsprong van het weefsel. Toegestaan zijn doelen met een algemeen maatschappelijk belang, in concreto het gebruik voor geneeskundige doeleinden, voor medisch-wetenschappelijk onderzoek en onderwijs of voor biologisch-wetenschappelijk onderzoek en onderwijs.

De commissie stelt zich achter de voorwaarde van de Tweede Kamer dat wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel uitsluitend mag worden uitgevoerd als een erkende medisch-ethische toetsingscommissie daarover positief heeft geoordeeld. Daarnaast is de commissie van mening dat, ingeval weefsel wordt afgestaan aan een commerciële instelling, een formele relatie van die instelling met een erkend wetenschappelijk instituut vereist is. Ook dan dient toetsing door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie plaats te vinden.

Niet-toegestaan gebruik

Op basis van een respectvolle behandeling van de menselijke vrucht en van de bescherming van menselijk leven is in de wet ook een aantal verboden geformuleerd. Het is verboden om:

- geslachtscellen of andere bestanddelen van de vrucht te gebruiken voor voortplantingsdoeleinden of voor niet-geneeskundige doeleinden;

- in kweek gebrachte cellen uit foetaal weefsel te gebruiken voor andere doeleinden dan geneeskundige, medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderzoek of medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderwijs;

- bestanddelen van de vrucht te verwijderen als deze, ter wereld gekomen, nog in leven is;

- foetaal weefsel te gebruiken voor een geneeskundige behandeling van personen die door de vrouw van wie de vrucht afkomstig is, zijn aangewezen;

- een vergoeding te geven of te ontvangen voor terbeschikkingstelling; dit verbod is zowel op de betreffende vrouw als op de instelling van toepassing.

vrouwen aan wie (geen) toestemming wordt gevraagd

In principe kan aan alle vrouwen worden gevraagd om foetaal weefsel af te staan. De commissie heeft nadere standpunten geformuleerd ten aanzien van het beleid bij specifieke groepen vrouwen.

Ook niet-Nederlandse vrouwen komen in aanmerking voor het vragen van toestemming, ongeacht hun herkomst of cultuur en ongeacht het feit of zij al dan niet in Nederland woonachtig zijn. De commissie stelt als basisvoorwaarde voor het includeren van niet-Nederlandse vrouwen dat mondelinge en schriftelijke communicatie mogelijk moeten zijn.

Volgens de WFW kunnen wilsbekwame vrouwen vanaf 16 jaar zelfstandig beslissen over gebruik en bewaren van foetaal weefsel. Daarnaast biedt de wet ruimte om eventueel toestemming te vragen aan 12- tot 15-jarigen en aan wilsonbekwamen, mits mede toestemming wordt verkregen van degenen die het gezag over hen uitoefenen. In de abortusklinieken blijkt slechts een klein deel van de vrouwen jonger dan 16 jaar of wilsonbekwaam. De commissie stelt vast dat er medische, noch wetenschappelijke redenen te bedenken zijn om 12- tot 15-jarigen of wilsonbekwame vrouwen te includeren. Bovendien zal, gezien de geringe omvang van deze groepen, uitsluiting geen grote gevolgen hebben voor het totale aantal vrouwen dat in aanmerking komt voor het vragen van toestemming. De commissie hecht sterk aan extra bescherming van deze categorieën vrouwen. Zij beschouwt derhalve de leeftijd van 16 jaar als een ondergrens en wilsonbekwaamheid als een exclusiecriterium.

Er kunnen ook medische redenen zijn om een vrouw geen toestemming te vragen. Indien bekend is, dan wel het vermoeden bestaat dat een vrouw HIV-infectie/aids, hepatitis B of een andere vergelijkbare aandoening heeft, wordt haar met het oog op de volksgezondheid geen toestemming gevraagd. In het onderzoeksprotocol dient een paragraaf te worden opgenomen waarin de medische uitsluitingscategorieën worden genoemd. Indien foetaal weefsel gebruikt wordt voor geneeskundige doeleinden, dient zowel de vrouw als het weefsel getest te worden op de aanwezigheid van medische exclusiecriteria.

In de komende Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal zullen nadere voorschriften opgenomen worden voor het bewaren en het gebruiken van onder meer foetaal weefsel.

informatie en toestemming

Veel aandacht dient uit te gaan naar het informeren van de vrouw en het vragen om toestemming. De zorg voor de vrouw staat centraal en om die reden zijn grote zorgvuldigheid en een persoonlijke benadering vereist, met ruime aandacht voor de emoties en de rouwverwerking van de vrouw. De vrouw (en eventueel haar partner) dient voorgelicht te worden over de aard en het doel van het gebruik van het foetale weefsel en in vrijheid te kunnen beslissen. Dat betekent dat er altijd gericht toestemming gevraagd wordt voor een welomschreven gebruik van het foetale weefsel. De wet staat het vragen van een soort algemene toestemming of een ‘carte blanche’ voor de onderzoeker niet toe.

Het uitgangspunt bij het ter beschikking stellen van foetaal weefsel na een abortus provocatus is dat de beslissing tot abortus en de beslissing om foetaal weefsel ter beschikking te stellen, strikt gescheiden blijven. De beslissing tot terbeschikkingstelling van weefsel mag op geen enkele manier de beslissing tot zwangerschapsafbreking beïnvloeden. Om te voorkomen dat beide beslissingen elkaar beïnvloeden, is een aantal voorwaarden geformuleerd waaraan het geven van informatie en het vragen om toestemming moeten voldoen (tabel). In het modelreglement zijn voorbeelden van een informatiebrief en een toestemmingsformulier opgenomen.

herleidbaarheid

In de WFW wordt als regel gesteld dat foetaal weefsel niet-herleidbaar, dus geanonimiseerd, dient te worden bewaard. Dit houdt in dat er geen enkele terugkoppeling meer mogelijk mag zijn van het materiaal naar de persoonsgegevens van de vrouw. De anonimisering is onomkeerbaar, het materiaal is anoniem geworden en op geen enkele manier meer te herleiden. Daarmee is ook honorering van een verzoek om vernietiging van het materiaal niet meer mogelijk.

In uitzonderingsgevallen kan het nodig zijn bij het ter beschikking stellen van foetaal weefsel voor medische doeleinden het weefsel wel herleidbaar te bewaren. Dan blijft een terugkoppeling mogelijk naar de persoonsgegevens van de vrouw die het weefsel heeft afgestaan of naar de gegevens van haar partner. Voorbeelden daarvan zijn: (a) het gebruik van foetaal weefsel voor transplantatiedoeleinden: het kan in het belang van de ontvanger van het weefsel zijn dat de behandelend arts een terugkoppeling kan maken naar de gegevens van de donor, indien zich iets onverwachts voordoet; (b) de situatie dat cellijnen worden ontwikkeld uit foetaal weefsel waarbij uit volksgezondheidsbelang en/of (individueel) patiëntenbelang terugkoppeling noodzakelijk kan zijn.

De commissie is van mening dat de betreffende medisch-ethische toetsingscommissie expliciet toestemming moet geven voor het herleidbaar bewaren van foetaal weefsel. Bovendien moet de vrouw ervan op de hoogte zijn dat het weefsel herleidbaar bewaard wordt en daarvoor toestemming geven.

rol van de partner

Indien een vrouw die een abortus ondergaat, beslist om foetaal weefsel ter beschikking te stellen, dienen volgens de WFW de rechten van de partner of van de man in kwestie (niet zijnde haar partner) van wie de vrouw zwanger is geworden, beschermd te worden.

- Als de partner of de man in kwestie vóór het tijdstip van de abortus op de hoogte is van de terbeschikkingstelling, kan hij daartegen bezwaar maken. Indien hij bezwaar maakt, mag het foetaal weefsel niet worden gebruikt en dient het te worden vernietigd.

- Als de partner of de man in kwestie vóór de abortus op de hoogte is van de terbeschikkingstelling, kan hij verzoeken het weefsel niet-herleidbaar te bewaren. Dit verzoek is alleen van betekenis als het weefsel herleidbaar bewaard zou worden, hetgeen slechts bij uitzondering het geval zal zijn.

- Als de partner of de man in kwestie na de abortus op de hoogte wordt gesteld van de terbeschikkingstelling, kan hij in de meeste gevallen geen bezwaar meer maken, omdat het weefsel in de regel niet-herleidbaar wordt bewaard.

In die situaties waarin de partner of de man in kwestie niet op de hoogte is van de abortus of van de terbeschikkingstelling, stelt de wet dat het weefsel uitsluitend niet-herleidbaar mag worden bewaard.

aanpassing van de abortusmethode ten behoeve van het wetenschappelijk onderzoek

Tijdens de behandeling van het wetsvoorstel in de Eerste en de Tweede Kamer is gesproken over een mogelijke aanpassing van de abortustechniek omwille van het wetenschappelijk onderzoek.

Vanwege het belang van de vrouw en het uitgangspunt dat haar geen schade mag worden berokkend, is de commissie tot de conclusie gekomen dat een aanpassing van de abortusmethode niet toelaatbaar is.

Het voorgestelde (en wettelijk verplichte) traject laat een dergelijke aanpassing ook niet toe. Volgens de richtlijnen neemt de vrouw eerst het besluit tot abortus. Vervolgens wordt, in overleg met de vrouw, door de arts tot een bepaalde abortusmethode besloten. Die methode is erop gericht de foetus veilig en effectief uit de baarmoeder te verwijderen op een manier die het belang van de vrouw optimaal waarborgt. Pas daarna mag de vraag worden gesteld over terbeschikkingstelling voor wetenschappelijk onderzoek of voor bepaalde medische doeleinden. Om daarna de gekozen abortusmethode alsnog aan te passen, vanwege de toegezegde terbeschikkingstelling aan wetenschappelijk onderzoek, acht de commissie moreel onaanvaardbaar.

handelwijze bij een nog levende foetus

Afhankelijk van de zwangerschapsduur en de gebruikte methode van zwangerschapsbeëindiging kan het voorkomen dat de vrucht tekenen van leven vertoont bij de geboorte. In de WFW wordt het expliciet verboden om, met het oog op het voorgenomen gebruik van foetaal weefsel, ‘bestanddelen uit een ter wereld gekomen nog in leven zijnde menselijke vrucht te verwijderen’. De vraag is hoe het overlijden dient te worden vastgesteld.

Bij de behandeling van de wet werd verwezen naar een rapport van de Gezondheidsraad uit 1984 voor de definitie van het vaststellen van de dood van de foetus. In dit rapport wordt gesteld dat ‘een foetus die met tekenen van leven ter wereld gekomen is, in ieder geval na het wegvallen van de trigeminusreflex corneareflex, als dood mag worden beschouwd; ook al kunnen levenstekenen zoals adembewegingen, kloppen van het hart en spontane trekkingen in armen en benen daarna wellicht nog enige tijd uitwendig waarneembaar zijn’.3

De commissie meent dat de definitie uit 1984 als onderdeel van het destijds gebruikelijke beleid rondom zwangerschapsafbreking moet worden gezien. Het beleid daaromtrent is in de loop van de jaren fundamenteel veranderd.4 De commissie geeft er dan ook de voorkeur aan om het wegvallen van alle vitale functies (ademhaling en hartactie) als moment van overlijden te laten gelden. Het is noodzakelijk dat de arts die het overlijden vaststelt niet betrokken is bij het beoogde gebruik van foetaal weefsel.

omgang met foetaal weefsel

De WFW eist dat in het reglement aandacht wordt besteed aan de wijze waarop en de voorwaarden waaronder foetaal weefsel aan een onderzoeker ter beschikking wordt gesteld. De commissie stelt dat de wijze waarop dat gebeurt, moet getuigen van respect voor de menselijke afkomst van het weefsel. De precieze handelwijze hangt mede af van de aard van het onderzoeksprotocol. De wijze waarop vervoer van weefsel en het bewaren ervan plaatsvinden, zijn onderdeel van het onderzoeksprotocol en moeten derhalve worden getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie.

De bepalingen van de Wet op de Lijkbezorging zijn niet van toepassing op een menselijke vrucht die ter wereld is gekomen na een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken. Overigens sluit de wet niet uit dat een dergelijke vrucht wordt begraven of verbrand, slechts de wettelijke verplichting daartoe ontbreekt.

Bij een zwangerschapsduur ? 15 6/7 weken wordt zelden of nooit over ‘lijkbezorging’ gesproken en wordt het weefsel meestal door het ziekenhuis of de kliniek, al dan niet na pathologisch onderzoek, aangeboden aan een bedrijf dat is gespecialiseerd in de vernietiging van ziekenhuismateriaal.

Bij een zwangerschapsduur ? 16 0/7 weken is lijkbezorging wel steeds vaker aan de orde. Indien alleen foetaal weefsel en niet de gehele foetus voor wetenschappelijk onderzoek ter beschikking is gesteld, tekent de arts een verklaring waaruit blijkt dat een kind is geboren na een zwangerschap

Indien niet de gehele foetus voor het gestelde wetenschappelijk onderzoek wordt gebruikt, zijn er de volgende mogelijkheden: (a) de ouders schakelen een begrafenisondernemer in die de begrafenis of crematie van de rest van de vrucht regelt; (b) de ouders nemen het lijkje mee en zorgen zelf voor crematie of begrafenis; (c) het ziekenhuis of de instelling zorgt voor crematie of begrafenis (meestal na invriezen en verzameld met meerdere lotgenoten, afhankelijk van de lokale situatie); (d) het ziekenhuis of de instelling zorgt voor ‘anonieme vernietiging’ door een gespecialiseerd bedrijf.

pathologisch onderzoek op foetaal weefsel

Hoewel dit strikt genomen geen onderdeel uitmaakt van de WFW, heeft de commissie zich, op verzoek van de minister van VWS, ook gebogen over de vraag op welke wijze foetaal weefsel voor klinisch-pathologisch of klinisch-genetisch onderzoek aangeboden en bewaard dient te worden. De reden hiervoor wordt gevormd door de raakvlakken en soms de overlap van wetenschappelijk en pathologisch of genetisch onderzoek op foetaal weefsel – in afwachting van de regels die gesteld zullen gaan worden in de nieuwe Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal.

Bij pathologisch- of klinisch-genetisch onderzoek wordt het foetaal weefsel – in tegenstelling tot bij gebruik voor wetenschappelijk onderzoek of onderwijs – primair om diagnostische redenen bewaard en gebruikt. Vandaar dat het voor pathologisch en genetisch onderzoek noodzakelijk is om foetaal weefsel wel herleidbaar te bewaren. Indien foetaal weefsel wordt aangeboden voor onderzoek door een klinisch patholoog of een klinisch geneticus, moet daarvoor expliciet toestemming worden gevraagd aan de moeder of de ouders. Dat in een aantal gevallen de organen niet met het stoffelijk overschot het afgesproken traject zullen volgen, moet zowel mondeling als schriftelijk worden verduidelijkt alvorens toestemming voor obductie te vragen. Indien ouders het bewaren van foetaal weefsel niet acceptabel vinden, dient de klinisch patholoog hierover expliciet en schriftelijk te worden ingelicht. Richtlijnen met betrekking tot het eventuele nader gebruik (na pathologisch en/of genetisch onderzoek) van bewaard foetaal weefsel zullen worden vastgelegd in de toekomstige Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal. Voor de overige richtlijnen verwijzen wij naar de volledige tekst van het modelreglement.

Belangenconflict: geen gemeld. Financiële ondersteuning: ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Het volledige modelreglement staat op www.cbo.nl en op www.minvws.nl.

De leden van de commissie waren: mw.dr.J.M.A.van den Boer-van den Berg, ethicus te Rotterdam, voorzitter; mw.dr. C.J.E.Kaandorp, arts, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO, secretaris; W.Beekhuizen, abortusarts te Leiden, Nederlands Genootschap van Abortusartsen (NGvA); mw.mr.M.J.C.E.Blondeau, jurist te Rotterdam; mw.A.Chr.V. Jansen-van Hees, abortusarts te Amsterdam, NGvA; prof. dr.H.H.H.Kanhai, gynaecoloog te Leiden, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG); dr.A.J.van Loon, gynaecoloog te Groningen, NVOG; mw.drs.R.M.den Hartog-van Ter Tholen, beleidsmedewerker ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, adviseur.

Literatuur
  1. Wet van 8 november 2001, houdende regels betreffendeterbeschikkingstelling en gebruik van foetaal weefsel (Wet foetaal weefsel).Staatsblad 2001/573. Den Haag: Sdu; 2001.

  2. Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO.Modelreglement ‘Terbeschikkingstelling van foetaal weefsel’.Alphen aan den Rijn: Van Zuiden Communications; 2002.

  3. Advies van de Gezondheidsraad inzake beschikbaarstellingen gebruik van foetussen, foetaal weefsel of andere stoffelijke resten naabortus, voor wetenschappelijke doeleinden. Den Haag: Gezondheidsraad;1984.

  4. Wert G de, Berghmans RL, Boer GJ, Andersen S, Brambati B,Carvalho AS, et al. Ethical guidance on human embryonic and fetal tissuetransplantation: a European overview. Med Health Care Philos2002;5:79-90.

Auteursinformatie

Erasmus Medisch Centrum, afd. Klinische Genetica, Rotterdam.

Mw.dr.J.M.A.van den Boer-van den Berg, ethicus.

Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO, Postbus 20.064, 3502 LB Utrecht.

Mw.dr.C.J.E.Kaandorp, arts.

Contact mw.dr.C.J.E.Kaandorp (cbo@cbo.nl)

Verantwoording

Namens de leden van de commissie die aan het eind van dit artikel staan vermeld.

Gerelateerde artikelen

Reacties