Er zijn verschillen tussen de mensen die meededen aan belangrijke onderzoeken voor nieuwe medicijnen, en de mensen voor wie het medicijn uiteindelijk is goedgekeurd. Dat laat recent onderzoek uit de Verenigde Staten, Europese Unie en Zwitserland zien (Ann Intern Med, online juli 2025).
Het onderzoek richtte zich op de vraag in hoeverre de patiënten die een medicijn uiteindelijk mogen gebruiken overeenkomen met deelnemers aan de zogenoemde pivotal trials – de bepalende klinische onderzoeken voor toelating. Zulke verschillen ontstaan wanneer toezichthouders het gebruik van een medicijn breder of juist beperkter goedkeuren dan de oorspronkelijke onderzoeksgroep.
Hiertoe includeerden de onderzoekers alle nieuwe geneesmiddelen die van 2012 tot 2023 door drie instanties (FDA, EMA en Swissmedic) zijn goedgekeurd. Daarvan vergeleken ze de geaggregeerde en geanonimiseerde patiëntgegevens uit klinische onderzoeken en goedkeuringsinformatie, op basis van vijf categorieën: leeftijd, ziektesubtype, ernst van de ziekte, algehele patiëntconditie (fitness) en…
Reacties