Mededeling van het College ter beoordeling van geneesmiddelen

Fenothiazinen en wiegedood

Naar aanleiding van meldingen in de internationale literatuur over een mogelijk verband tussen wiegedood (sudden infant death syndrome; SIDS) en het gebruik van fenothiazine-bevattende produkten heeft het College deze problematiek besproken. In mei 1992 heeft het College besloten dat in de I B-teksten en bijsluiters van orale fenothiazine-bevattende produkten, die mede bestemd zijn voor kinderen, de volgende contra-indicatie dient te worden opgenomen: ‘Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 1 jaar wegens een mogelijk verband tussen het gebruik van fenothiazine-bevattende produkten en wiegedood (sudden infant death syndrome; SIDS)’.

Alle registratiehouders van fenothiazine-bevattende produkten zijn hiervan op de hoogte…