Klinisch onderzoekers en farmaceutische industrie. Nut en noodzaak van een onafhankelijke stuurgroep

- Clinical trials for testing the efficacy of new drugs in patients are subject to guidelines issued by the European Union (‘Good clinical practice’). These guidelines address, in great detail, the relationship between the physician-investigator and the patient, and also that between the sponsoring industry and the physician-investigator (a deplorable exception being the financial arrangement). A major omission is the lack of safeguards for an appropriate and robust design of the study. This applies to the choice of measures of outcome and possible subgroups, interim analyses and stopping rules, entry and management of data, and the final analysis. It is therefore mandatory that the sponsoring industry allows full and early participation by senior clinicians in the design and execution of a clinical trial, through a steering committee.

Samenvatting

Voor het (gecontroleerd) onderzoeken van nieuwe geneesmiddelen bij patiënten geldt in de Europese Gemeenschap een stelsel van aanbevelingen (‘Good clinical practice’). Deze aanbevelingen gaan uitvoerig in op de betrekkingen tussen enerzijds arts-onderzoeker en patiënt en anderzijds die tussen fabrikant en arts-onderzoeker (waarbij de financiële vergoeding een bedenkelijke uitzondering vormt). Een ernstige omissie is het ontbreken van waarborgen voor een wetenschappelijk juiste opzet van het onderzoek. Dit betreft de keuze van uitkomstmaten en eventuele subgroepen, interimanalysen en stopregels, de opslag en het beheer van de onderzoeksgegevens, en de analyse van de eindresultaten. Het is daarom noodzakelijk dat de industriële sponsor vooraanstaande clinici in een vroeg stadium volledig deel laat hebben in de opzet en de leiding van het onderzoek door het in het leven roepen van een stuurgroep.