Zorgevaluatieonderzoek en de AVG

Zorgevaluatieonderzoek is klinisch evaluatieonderzoek naar de effectiviteit van bestaande zorg.1 In de praktijk blijkt vaak sprake te zijn van variatie in de zorg en van het uitvoeren en betalen van niet-geëvalueerde zorg, die soms – naar achteraf blijkt – onzinnig of zelfs onveilig is.2 Zorgevaluatieonderzoek leidt tot inzicht in het medisch handelen van de dokter, in gezondheidswinst voor patiënten en in doelmatige zorg.3,4

Naar onze mening hoort zorgevaluatieonderzoek ook onderdeel te zijn van de reguliere patiëntenzorg. Immers, iedere dokter moet inzicht hebben in zijn of haar medisch handelen. Hiermee kan het klinisch handelen onderbouwd worden.

Zorgevaluatieonderzoek zorgt er tevens voor dat richtlijnen worden aangescherpt. Richtlijnen vormen de kennisbasis van het medisch handelen. Toch zijn ze vaak gebaseerd op grote internationale studies, waarvan de resultaten niet altijd rechtstreeks geëxtrapoleerd kunnen worden naar de Nederlandse situatie. Daarom moeten ook richtlijnen geëvalueerd worden.

Een mooi voorbeeld is de discussie over de CBO-richtlijn over licht traumatisch hoofd-hersenletsel bij kinderen.5 Na invoering van deze richtlijn in 2010 rees het vermoeden dat het aantal CT-scans toenam; men had juist verwacht dat dit aantal zou afnemen omdat onnodige scans niet langer gemaakt zouden worden. Met zorgevaluatieonderzoek is inmiddels aangetoond dat de klinische praktijk inderdaad heel andere resultaten laat zien dan die oorspronkelijk waren beoogd. Deze bevindingen zijn aanleiding de richtlijn kritisch te beschouwen en wellicht te herzien.

In dit artikel zetten wij de belangrijkste punten van de AVG nog eens op een rij en bespreken we de gevolgen van deze verordening voor het verrichten van zorgevaluatieonderzoek. We sluiten af met een aanbeveling voor alle zorgevaluatieonderzoekers.

AVG en patiëntenonderzoek

De AVG bevat aangescherpte privacyregels, die vanaf 25 mei 2018 van toepassing zijn op alle maatschappelijke sectoren, waaronder de zorg. Sindsdien geldt dezelfde privacywetgeving in de hele Europese Unie. De AVG zorgt onder meer voor versterking en uitbreiding van privacyrechten, voor meer verantwoordelijkheden voor organisaties en voor dezelfde stevige bevoegdheden voor alle Europese privacytoezichthouders.

Bij zorgevaluatieonderzoek gaat het om de evaluatie van gebruikelijke behandelingen of handelswijzen, en dit valt niet onder de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO). Wel is het bij prospectieve gegevensverzameling van niet-WMO-plichtig onderzoek noodzakelijk toestemming te vragen als persoonsgegevens verwerkt worden. De AVG hanteert een ruime definitie voor het verwerken van persoonsgegevens: het gaat om alle handelingen die een organisatie kan uitvoeren met persoonsgegevens, van verzameling tot en met vernietiging.6

Aangezien de onderzoeker vaak zelf toegang heeft tot het dossier is bescherming van de proefpersoon nodig; bij zorgevaluatieonderzoek is dus toestemming van de patiënt noodzakelijk voor de verwerking van diens persoonsgegevens. Deze gegevens worden vervolgens gecodeerd of gepseudonimiseerd verwerkt. Onder ‘pseudonimisering’ wordt verstaan: het verwerken van persoonsgegevens op zodanige wijze dat deze persoonsgegevens niet meer aan een specifieke betrokkene kunnen worden gekoppeld zonder dat er aanvullende gegevens worden gebruikt, mits deze aanvullende gegevens apart worden bewaard én technische en organisatorische maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat de persoonsgegevens niet aan een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon worden gekoppeld.6

Aangezien de AVG zoals gezegd zorgt voor versterking en uitbreiding van privacyrechten en voor meer verantwoordelijkheden voor organisaties vergeleken met de oude Wet Bescherming Persoonsgegevens, beschikken ziekenhuizen tegenwoordig vaak over een functionaris voor de gegevensbescherming. Vaak wordt de functionaris voor de gegevensbescherming van het betreffende ziekenhuis gevraagd om te beoordelen of een en ander voldoet aan de AVG. Er is dus vaak iemand die de onderzoekers ondersteunt om te voldoen aan de vereisten van de AVG.

Erkende medisch-ethische toetsingscommissies of lokale toetsingscommissies gaan verschillend om met de AVG. Dit kan variëren van het volledig overlaten van de eis ‘voldoen aan de AVG’ aan de onderzoeker en daar zelf geen richtlijnen voor geven tot het wijzen van de onderzoeker op de verplichtingen die de AVG met zich meebrengt. Uiteindelijk is het de verantwoordelijkheid van de onderzoeker zelf om te voldoen aan de AVG.

Uitzonderingen Er zijn uitzonderingen op de AVG. Ten eerste mag de behandelend arts gegevens uit het dossier halen en deze geanonimiseerd aanleveren aan een onderzoeker. Daar is geen schriftelijke toestemming voor nodig, tenzij de gegevens tot een persoon herleidbaar zijn.

Ten tweede, als het verkrijgen van schriftelijke toestemming niet goed mogelijk is en als de toestemmingsprocedure het onderzoek schaadt en dat aannemelijk gemaakt kan worden, dan schaadt de toestemmingsprocedure de zorg en dat is natuurlijk nooit in het belang van de patiënt. In dat geval mag de toestemming achteraf gevraagd worden.

Ten derde, als de toestemming alleen met onevenredige inspanning verkregen kan worden, zoals bij retrospectief onderzoek, en het onderzoek een groot algemeen belang dient, kan er van de gegevens gebruik worden gemaakt via het ‘geen-bezwaarsysteem’, mits bezwaar maken makkelijk is.7

Praktische gevolgen

Uit bovenstaande is duidelijk geworden dat onderzoekers vooraf goed moeten nadenken hoe gegevens verzameld worden. Als de gegevens niet anoniem aangeleverd kunnen worden, is de AVG ook van toepassing op niet-WMO-plichtig zorgevaluatieonderzoek. In het kader van de AVG is het nodig patiënten – en bij jonge patiënten eventueel hun ouders – vooraf in te lichten, hun een patiënteninformatiefolder te geven en van tevoren hun schriftelijke toestemming te ontvangen.

Dit betekent veel werk en een reëel risico op onvolledige gegevens, met daardoor een risico op bias. Alleen de gegevens van patiënten van wie toestemming is verkregen, worden immers verwerkt en dus niet de gegevens van álle patiënten. Kortom, er moet verhoudingsgewijs een grote inspanning geleverd worden om simpelweg de ‘dagelijks praktijk’ van het medisch handelen, zoals het volgen van een richtlijn, vast te leggen. De intrede van de AVG heeft hier niets aan veranderd, behalve dat iedereen zich nu bewuster is van de regels door de vele aandacht die de AVG heeft gekregen.

Aanbeveling

Zorgevaluatieonderzoek is noodzakelijk. Om dit snel, effectief, relatief goedkoop en zonder bias te kunnen uitvoeren moeten de gegevens anoniem aangeleverd worden zodat de AVG hierop niet van toepassing is. De digitalisering in de gezondheidszorg biedt kansen om dit te realiseren. Tegenwoordig beschikt bijna iedere zorgverlener over een elektronisch patiëntendossier (epd). Weliswaar is het een uitdaging het epd zo in te richten dat gegevensverzameling voor zorgevaluatieonderzoek kan plaatsvinden zonder onnodige administratieve belasting, maar met hulp van datamanagers is dit mogelijk. Op deze wijze kan zorgevaluatieonderzoek worden geïntegreerd in de reguliere patiëntenzorg.